Un estudio para evaluar ALN-2232 en participantes con obesidad
11 de agosto de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de Fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinámica de ALN-2232 como monoterapia y co-iniciado con tirzepatida en participantes adultos con obesidad
El propósito de este estudio es:
- evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de ALN-2232 en pacientes con obesidad
- evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, PK y PD de dosis múltiples de ALN-2232 en pacientes con obesidad
- evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, PK y PD de dosis múltiples de ALN-2232 co-iniciadas con tirzepatida en pacientes con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
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-
Mount Royal, Canadá, H3P 3P1
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las partes:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥30 kg/m² y <40 kg/m²
- Tiene una hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5%
Criterios de exclusión:
Todas las partes:
- Tiene cualquier enfermedad concomitante clínicamente significativa, condición médica o hallazgo de laboratorio anormal que pueda comprometer la seguridad del participante o confundir la interpretación de los resultados del estudio
- Recibe terapias para el control crónico del peso o medicamentos antidiabéticos
Nota: se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Parte B: placebo
Se les administrará a los participantes múltiples dosis de placebo
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El placebo se administrará SC
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Experimental: Parte A: ALN-2232
Los participantes recibirán una dosis única de ALN-2232
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ALN-2232 se administrará por vía subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo
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El placebo se administrará SC
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Experimental: Parte B: ALN-2232
A los participantes se les administrarán múltiples dosis de ALN-2232
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ALN-2232 se administrará por vía subcutánea (SC)
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Experimental: Parte C: ALN-2232
A los participantes se les administrarán múltiples dosis de ALN-2232
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ALN-2232 se administrará por vía subcutánea (SC)
Tirzepatide se administrará por vía SC
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Comparador de placebos: Parte C: Placebo
Los participantes recibirán múltiples dosis de placebo
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El placebo se administrará SC
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Otro: Parte C: Tirzepatida
Los participantes recibirán múltiples dosis de tirzepatide una vez por semana
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Tirzepatide se administrará por vía SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Parte B: Cambio porcentual respecto al valor basal del peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Parte C: Cambio porcentual respecto al peso corporal basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
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Desde el inicio hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Cambio desde el valor basal en proteínas en el tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Línea de base hasta el mes 12
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Parte A: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de ALN-2232 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 15 días posdosis
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Predosis y hasta 15 días posdosis
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-2232 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 15 días posdosis
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Predosis y hasta 15 días posdosis
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Parte A: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de ALN-2232 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 15 días posdosis
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Predosis y hasta 15 días posdosis
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Parte A: Fracción de ALN-2232 excretada en orina
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 8 días posdosis (fe)
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Predosis y hasta 8 días posdosis (fe)
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Parte A: Porcentaje de cambio respecto al peso corporal basal
Periodo de tiempo: Baseline hasta el mes 12
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Baseline hasta el mes 12
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Parte B y Parte C: Concentraciones de ALN-2232 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 6 meses posdosis
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Predosis y hasta 6 meses posdosis
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Parte B y Parte C: Cambio porcentual respecto al valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Línea de base hasta el mes 12
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Parte B y Parte C: Cambio desde el valor basal en la masa de grasa corporal y la masa magra
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Medido por absorciometría de rayos X de doble energía (DXA)
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
27 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- ALN-2232-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes que respaldan estos resultados estará disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no antes de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en EE. UU. y/o la UE.
Se puede denegar el acceso a los datos cuando exista la posibilidad de que un paciente pueda ser identificado u otro problema de viabilidad, cuando haya un posible conflicto de intereses, actividades comerciales planificadas o un riesgo competitivo real o potencial. Los datos se proporcionarán sujetos a la aprobación de una propuesta de investigación y la firma de un acuerdo de intercambio de datos. Los plazos para el acceso a los datos pueden variar y pueden tardar hasta 6 meses o más.
Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web www.vivli.org. También se pueden dirigir preguntas a datasharing@alnylam.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .