Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera ALN-2232 hos deltagare med fetma

14 september 2026 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals

En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och farmakodynamik hos ALN-2232 som monoterapi och samtidigt initierad med tirzepatid hos vuxna deltagare med fetma

Syftet med denna studie är att:

  • utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för enstaka stigande doser av ALN-2232 hos patienter med fetma
  • utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK och PD för flera doser av ALN-2232 hos patienter med fetma
  • utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, effekten, PK och PD för flera doser av ALN-2232 som initieras samtidigt med tirzepatid hos patienter med fetma

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Mount Royal, Kanada, H3P 3P1
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla delar:

  • Har ett kroppsmassindex (BMI) på ≥30 kg/m^2 och <40 kg/m^2
  • Har ett hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5%

Exklusionskriterier:

Alla delar:

  • Har någon kliniskt signifikant samtidig sjukdom, medicinskt tillstånd eller avvikande laboratoriefynd som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller försvåra tolkningen av studie resultaten
  • Får behandling för kronisk viktkontroll eller antidiabetiska läkemedel

Obs: andra protokollfastställda inklusions-/exklusionskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del B: placebo
Deltagarna kommer att administreras flera doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras SC
Experimentell: Del A: ALN-2232
Deltagarna kommer att få en enkel dos av ALN-2232
Läkemedel: ALN-2232
ALN-2232 kommer att administreras subkutant (SC)
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda dos placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras SC
Experimentell: Del B: ALN-2232
Deltagarna kommer att administreras flera doser av ALN-2232
Läkemedel: ALN-2232
ALN-2232 kommer att administreras subkutant (SC)
Experimentell: Del C: ALN-2232
Deltagarna kommer att få flera doser av ALN-2232
Läkemedel: ALN-2232
ALN-2232 kommer att administreras subkutant (SC)
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatide administreras SC
Placebo-jämförare: Del C: Placebo
Deltagarna kommer att få flera doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras SC
Övrig: Del C: Tirzepatide
Deltagarna kommer att få flera doser av tirzepatid en gång i veckan
Läkemedel: Tirzepatid
Tirzepatide administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Frekvens av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del B: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
Baslinje upp till månad 6
Del C: Procentuell förändring av kroppsvikten från baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till månad 6
Baslinje upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Förändring från baslinjen i proteiner i fettvävnad
Tidsram: Baslinje till månad 12
Baslinje till månad 12
Del A: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för ALN-2232 i plasma
Tidsram: Före dosering och upp till 15 dagar efter dosering
Före dosering och upp till 15 dagar efter dosering
Del A: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ALN-2232 i plasma
Tidsram: Predos och upp till 15 dagar efter dosering
Predos och upp till 15 dagar efter dosering
Del A: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för ALN-2232 i plasma
Tidsram: Predos och upp till 15 dagar efter dos
Predos och upp till 15 dagar efter dos
Del A: Andel ALN-2232 som utsöndras i urin
Tidsram: Predos och upp till 8 dagar efter dos (fe)
Predos och upp till 8 dagar efter dos (fe)
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12
Del B och Del C: Koncentrationer av ALN-2232 i plasma
Tidsram: För dosering och upp till 6 månader efter dosering
För dosering och upp till 6 månader efter dosering
Del B och Del C: Procentuell förändring från baseline i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Baslinje upp till månad 12
Del B och Del C: Förändring från baslinje i kroppsfettmassa och muskelmassa
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Mätt med dual x-ray absorptiometry (DXA)
Baslinje upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

27 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALN-2232-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagardata som stöder dessa resultat görs tillgänglig 12 månader efter studieavslut och inte mindre än 12 månader efter att produkten och indikationen har godkänts i USA och/eller EU.

Tillgång till data kan nekas om det finns sannolikhet att en patient kan identifieras eller andra genomförbarhetsproblem, om det finns en potentiell intressekonflikt, planerade affärsaktiviteter eller en faktisk eller potentiell konkurrensrisk. Data kommer att tillhandahållas under förutsättning av godkännande av ett forskningsförslag och undertecknande av ett datautbytesavtal. Tidsramar för dataåtkomst kan variera och kan ta upp till 6 månader eller mer.

Förfrågningar om dataåtkomst kan lämnas via webbplatsen www.vivli.org. Frågor kan också riktas till datasharing@alnylam.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera