Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ALN-2232 hos deltagere med fedme

12. maj 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1/2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved ALN-2232 som monoterapi og samtidig initieret med tirzepatid hos voksne deltagere med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af enkelt stigende doser af ALN-2232 hos patienter med fedme
  • vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effekten, PK og PD af flere doser af ALN-2232 hos patienter med fedme
  • vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effekten, PK og PD af flere doser af ALN-2232 i kombination med tirzepatide hos patienter med fedme

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Rekruttering
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle dele:

  • Har en body mass index (BMI) på ≥30 kg/m² og <40 kg/m²
  • Har et hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5%

Eksklusionskriterier:

Alle dele:

  • Har en hvilken som helst klinisk signifikant ledsagende sygdom, medicinsk tilstand eller unormalt laboratoriefund, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller forvirre fortolkningen af undersøgelsens resultater
  • Modtager behandlinger for kronisk vægtstyring eller antidiabetiske lægemidler

Bemærk: andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne administreres flere doser af placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC
Eksperimentel: Del A: ALN-2232
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af ALN-2232
Medicin: ALN-2232
ALN-2232 vil blive administreret subkutant (SC)
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC
Eksperimentel: Del B: ALN-2232
Deltagerne vil modtage flere doser af ALN-2232
Medicin: ALN-2232
ALN-2232 vil blive administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: Del C: ALN-2232
Deltagerne vil få administreret flere doser af ALN-2232
Medicin: ALN-2232
ALN-2232 vil blive administreret subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide vil blive administreret SC
Placebo komparator: Del C: Placebo
Deltagerne vil få administreret flere doser af placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC
Andet: Del C: Tirzepatide
Deltagerne vil få administreret flere doser af tirzepatide én gang om ugen
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatide vil blive administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Hyppighed af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del B: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6
Del C: Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Baseline op til måned 6
Baseline op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Ændring fra baseline i proteiner i fedtvæv
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Del A: Areal under plasmakoncentrationstids-kurven (AUC) for ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Prædosis og op til 15 dage efter dosis
Prædosis og op til 15 dage efter dosis
Del A: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dosering og op til 15 dage efter dosering
Før dosering og op til 15 dage efter dosering
Del A: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dosering og op til 15 dage efter dosering
Før dosering og op til 15 dage efter dosering
Del A: Fraktion af ALN-2232 udskilt i urin
Tidsramme: Før dosering og op til 8 dage efter dosering (fe)
Før dosering og op til 8 dage efter dosering (fe)
Del A: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Del B og Del C: Koncentrationer af ALN-2232 i plasma
Tidsramme: Før dosis og op til 6 måneder efter dosis
Før dosis og op til 6 måneder efter dosis
Del B og Del C: Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Del B og Del C: Ændring fra baseline i kropsfedtmasse og muskelmasse
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Målt ved dual x-ray absorptiometry (DXA)
Baseline op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-2232-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, gøres tilgængelig 12 måneder efter studiet er afsluttet og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er godkendt i USA og/eller EU.

Adgang til data kan afvises, hvis der er sandsynlighed for, at en patient kan identificeres, eller andre gennemførlighedsproblemer, hvis der er en potentiel interessekonflikt, planlagte forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potentiel konkurrencerisiko. Data vil blive leveret betinget af godkendelse af et forskningsforslag og indgåelse af en dataudvekslingsaftale. Tidsrammer for dataadgang kan variere og kan tage op til 6 måneder eller mere.

Anmodninger om adgang til data kan indsendes via hjemmesiden www.vivli.org. Spørgsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner