Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de evaluatie van ALN-2232 bij deelnemers met obesitas

14 september 2026 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ALN-2232 als monotherapie en samen geïnitieerd met tirzepatide bij volwassen deelnemers met obesitas

Het doel van deze studie is:

  • de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige oplopende doseringen ALN-2232 bij patiënten met obesitas te evalueren
  • de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en PD van meerdere doseringen ALN-2232 bij patiënten met obesitas te evalueren
  • de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK en PD van meerdere doseringen ALN-2232 in combinatie met tirzepatide bij patiënten met obesitas te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Mount Royal, Canada, H3P 3P1
        • Werving
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle delen:

  • Heeft een body mass index (BMI) van ≥30 kg/m² en <40 kg/m²
  • Heeft een hemoglobine A1c (HbA1c) <6,5%

Exclusiecriteria:

Alle delen:

  • Heeft een klinisch significante bijkomende ziekte, medische aandoening of abnormale laboratoriumbevinding die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden
  • Ontvangt therapieën voor chronisch gewichtsbeheer of antidiabetische medicatie

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Deel B: placebo
Deelnemers krijgen meerdere doses placebo toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend
Experimenteel: Deel A: ALN-2232
Deelnemers krijgen een enkele dosis ALN-2232 toegediend
Geneesmiddel: ALN-2232
ALN-2232 wordt subcutaan (SC) toegediend
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers krijgen een eenmalige dosis placebo toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend
Experimenteel: Deel B: ALN-2232
Deelnemers zullen meerdere doses ALN-2232 toegediend krijgen
Geneesmiddel: ALN-2232
ALN-2232 wordt subcutaan (SC) toegediend
Experimenteel: Deel C: ALN-2232
Deelnemers zullen meerdere doses ALN-2232 toegediend krijgen
Geneesmiddel: ALN-2232
ALN-2232 wordt subcutaan (SC) toegediend
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide zal SC worden toegediend
Placebo-vergelijker: Deel C: Placebo
Deelnemers zullen meerdere doses placebo toegediend krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend
Ander: Deel C: Tirzepatide
Deelnemers zullen wekelijks meerdere doses tirzepatide toegediend krijgen
Geneesmiddel: Tirzepatide
Tirzepatide zal SC worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Frequentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel B: Percentageverandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 6
Baseline tot en met maand 6
Deel C: Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot maand 6
Baseline tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering ten opzichte van de baseline in eiwitten in vetweefsel
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Baseline tot maand 12
Deel A: Oppervlakte onder de plasma concentratie-tijdcurve (AUC) van ALN-2232 in plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 15 dagen na de dosis
Voor de dosis en tot 15 dagen na de dosis
Deel A: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ALN-2232 in plasma
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosis en tot 15 dagen na toediening
Voorafgaand aan de dosis en tot 15 dagen na toediening
Deel A: Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALN-2232 in plasma
Tijdsspanne: Predose en tot 15 dagen postdose
Predose en tot 15 dagen postdose
Deel A: Fractie van ALN-2232 uitgescheiden in urine
Tijdsspanne: Predose en tot 8 dagen postdose (fe)
Predose en tot 8 dagen postdose (fe)
Deel A: Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Baseline tot maand 12
Deel B en Deel C: Concentraties van ALN-2232 in Plasma
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 6 maanden na de dosis
Voor de dosis en tot 6 maanden na de dosis
Deel B en Deel C: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline tot en met maand 12
Baseline tot en met maand 12
Deel B en Deel C: Verandering ten opzichte van de baseline in lichaamsvetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline tot maand 12
Gemeten door dual x-ray absorptiometry (DXA)
Baseline tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-2232-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die deze resultaten ondersteunen, wordt beschikbaar gesteld 12 maanden na voltooiing van de studie en niet minder dan 12 maanden nadat het product en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en/of de EU.

Toegang tot gegevens kan worden geweigerd wanneer er een kans bestaat dat een patiënt kan worden geïdentificeerd of andere haalbaarheidsproblemen, wanneer er een potentieel belangenconflict, geplande zakelijke activiteiten of een actueel of potentieel concurrentierisico bestaat. Gegevens worden verstrekt onder voorbehoud van goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en het ondertekenen van een gegevensdelingsovereenkomst. Termijnen voor gegevenstoegang kunnen variëren en kunnen tot 6 maanden of langer duren.

Verzoeken om toegang tot gegevens kunnen worden ingediend via de website www.vivli.org. Vragen kunnen ook worden gericht aan datasharing@alnylam.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren