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妊娠高血圧腎症の女性において、症状が現れる前でも早期の心臓変化を示す可能性がある血液ベースのマーカー（タンパク質）を発見および確認し、心臓超音波検査（エコー心臓超音波検査）を用いて妊娠高血圧腎症の女性における妊娠中の心臓変化のパターンを観察する研究。 (PRECISE)

2026年8月24日 更新者：Zainab Mahmoud、Washington University School of Medicine

先兆子癇における潜在的心機能障害を同定するためのプロテオミクスと心エコー図法（PRECISE）

この研究の目的は、症状が現れる前でも、妊娠高血圧腎症の女性において早期の心臓変化を示す可能性のある血液ベースのマーカー（タンパク質と呼ばれる）を発見・確認することです。 また、心臓超音波検査（心エコー検査）を用いて、妊娠高血圧腎症の女性における妊娠中の心臓変化のパターンを調べます。 主な研究課題は以下の通りです：

  • これらの血液マーカーは、超音波検査での心臓変化と関連していますか？
  • それらは、母親の将来の健康問題を予測するのにどのように役立つ可能性がありますか？

参加者は以下のことを行います：

  • 20分間の調査を完了します。これには、基本的人口統計情報、臨床情報／病歴、既存の健康状態に関する質問、身長・体重・血圧の測定を含みます。
  • 妊娠12～16週および妊娠28～32週に経胸壁心エコー検査（TTE）を受けます。
  • これらのタンパク質測定のための血液サンプルを提供します。 これらのサンプルは、登録時（妊娠12～16週）および妊娠28～32週に再度採取されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは約172名の参加者を募集する前向きコホート研究であり、以下の目的を有しています：

  1. 心血管プロテオミクスパターンと心エコー心臓-PreE表現型との関係を評価すること。 仮説：プロテオミクスシグネチャー（12-16週と28-32週の間）は心エコー変化（LVMI、LVDD、LVSD）と相関する。
  2. 妊娠転帰（PreE／周産期心不全 vs. 正常妊娠）によるプロテオミクスプロファイルの差異を特定すること。 仮説：タンパク質発現の変化は妊娠転帰および心臓-PreE表現型の重症度と相関する。

経胸壁心エコー検査（TTE）は12-16週と28-32週に実施され、血液は12-16週および28-32週の両方で採取され、遠心分離によって無細胞血漿を生成し、使用まで-80℃で凍結保存される。 OLINK exploreを用いて5,400種類のタンパク質を分析し、心臓-PreE表現型に関連するタンパク質を特定する。 心エコー検査は訓練を受けた循環器専門医によって実施され、左室質量指数（LVMI）、左室駆出率（LVEF）、拡張機能を評価する。 登録後の手順の内訳は以下の通り：

12-16週および28-32週に：

臨床評価／摂取調査 経胸壁心エコー検査（TTE） 静脈血採取（遠心分離後-80℃で保存） 参加者はENHANCE-CVH試験から共同登録される。 ENHANCE-CVHからのベースラインデモグラフィックデータを使用して重複を避け、参加者の負担を最小限に抑える。 ENHANCE-CVH試験の研究手順には、バイオマーカー評価のための経胸壁心エコー検査または血液採取は含まれない。 したがって、手順の重複やエンドポイントの重複はない。

参加者は、ナイジェリア連邦首都地区アブジャのENHANCE-CVH試験参加施設／PHCのうち10施設から募集される。 同意を得た参加者は、PRECISE研究手順のためにUATHで別の診察を受け、この目的のために別途交通費手当を受給する。

すべてのTTEは、訓練を受けた循環器専門医によってUATHの循環器ユニットで実施される。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zainab Mahmoud, MD, MSc
  • 電話番号：314-415-0009
  • メール：zmahmoud@wustl.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cecilia Nartey, MBChB, MPH
  • 電話番号：314-528-1082
  • メール：c.nartey@wustl.edu

研究場所

  • ナイジェリア
      • Abuja、ナイジェリア
        • 募集
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dike Ojji, MBBS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者はプライマリヘルスセンターから募集され、ENHANCE-CVH試験にも共同登録されている方です。

説明

対象基準:

  • • 妊娠20週までの妊婦

    • 研究への参加に同意できること
    • ENHANCE-CVH研究に登録されていること
    • 心エコー検査と採血を受ける意思があること

除外基準:

  • • 既知の心疾患（例：心筋症、冠動脈疾患［CAD］）

    • 鎌状赤血球症
    • 肺動脈性高血圧
    • 肺塞栓症
    • インフォームド・コンセントを提供できないこと
    • 急性疾患
    • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
単一コホート
登録時に妊娠20週までの妊婦参加者からなる単一コホート
他の：介入なし：観察コホート
これは観察研究であり、介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスマーカーと心臓関連preE表現型
時間枠：妊娠12-16週および妊娠28-32週に
血清プロテオミクスシグネチャーの変化（12〜16週と28〜32週の変化）と心エコー図的Cardiac-PreE表現型（例：LVMI、LVDD、LVSD）の変化（12〜16週と28〜32週の変化）との相関関係。
妊娠12-16週および妊娠28-32週に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテオミクスマーカーと妊娠高血圧性疾患対正常妊娠
時間枠：12〜16週間および28〜32週間
心血管プロテオミクスパターンの差異（妊娠12-16週および28-32週、妊娠アウトカム別：子癇前症／周産期心不全 vs. 正常妊娠）
12〜16週間および28〜32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Vanderbilt University Medical Center
University of Abuja Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月5日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202601185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

非識別化されたデータは、データ辞書、レジストリなどを通じて適切なプロセスを経た後、研究コミュニティに提供されます。

IPD 共有時間枠

正式な要請で示された所定の期間について

IPD 共有アクセス基準

適切な手続きを経て許可を得た承認された者のみがデータ辞書へのアクセス権を付与されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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