Een studie om bloedmarkers (proteïnen genaamd) te vinden en te bevestigen die vroege hartveranderingen bij vrouwen met pre-eclampsie kunnen aantonen, zelfs voordat symptomen optreden, en het gebruik van hartechografie (echocardiografie) om patronen te onderzoeken van hoe het hart verandert tijdens de zwangerschap bij vrouwen met pre-eclampsie. (PRECISE)
PRoteomics en EchoCardiografie voor het Identificeren van Subklinische Cardiale Dysfunctie bij Preeclampsie (PRECISE)
Het doel van deze studie is om bloedmarkers (eiwitten genaamd) te vinden en te bevestigen die vroege hartveranderingen bij vrouwen met pre-eclampsie kunnen aantonen, zelfs voordat symptomen optreden. Het zal ook hartechografie (echocardiografie) gebruiken om patronen te onderzoeken van hoe het hart verandert tijdens de zwangerschap bij vrouwen met pre-eclampsie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Hangen deze bloedmarkers samen met hartveranderingen op de echografie?
- Hoe kunnen ze helpen bij het voorspellen van toekomstige gezondheidsproblemen voor de moeder?
Deelnemers zullen:
- Een vragenlijst van 20 minuten invullen die het verzamelen van uw basis demografische informatie, klinische informatie/medische geschiedenis, vragen over reeds bestaande gezondheidsproblemen omvat, inclusief het meten van uw lengte, gewicht en bloeddruk.
- Transthoracale echocardiografie (TTE) ondergaan bij 12 - 16 weken zwangerschap en opnieuw bij 28 - 32 weken zwangerschap.
- Een bloedmonster afstaan voor deze eiwitmetingen. Deze monsters worden verzameld bij intake (12 - 16 weken zwangerschap) en opnieuw bij 28 - 32 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie ontworpen om ongeveer 172 deelnemers te werven met de volgende doelstellingen:
- Het beoordelen van de relatie tussen cardiovasculaire proteoompatronen en echocardiografische Cardiac-PreE-fenotypen. Hypothese: Proteoomsignaturen (tussen 12-16 en 28-32 weken) zullen correleren met echocardiografische veranderingen (LVMI, LVDD, LVSD).
- Het identificeren van differentiële proteoomprofielen op basis van zwangerschapsuitkomst (PreE/peripartum HF versus normale zwangerschap). Hypothese: Veranderingen in eiwitexpressie correleren met zwangerschapsuitkomsten en de ernst van het Cardiac-PreE-fenotype.
Transthoracale echocardiografie (TTE) wordt uitgevoerd bij 12-16 en 28-32 weken, en bloed wordt afgenomen bij zowel 12-16 als 28-32 weken, gecentrifugeerd om celvrij plasma te genereren en ingevroren bij -80°C tot gebruik. We analyseren 5.400 eiwitten met OLINK explore om eiwitten te identificeren die verband houden met Cardiac-PreE-fenotypen. Echocardiografische onderzoeken worden uitgevoerd door opgeleide cardiologiespecialisten om LV-massaindex (LVMI), LV-ejectiefractie (LVEF) en diastolische functie te beoordelen. De verdeling van procedures na inclusie is als volgt:
Bij 12-16 weken en 28-32 weken:
Klinische beoordeling/Intake-vragenlijst Transthoracale echocardiografie (TTE) Veneuze bloedmonsters (gecentrifugeerd en opgeslagen bij -80°C) Deelnemers worden gelijktijdig geworven vanuit de ENHANCE-CVH-studie. Baseline demografische gegevens van ENHANCE-CVH worden gebruikt om duplicatie te voorkomen en de belasting voor deelnemers te minimaliseren. ENHANCE-CVH-studieprocedures omvatten geen transthoracale echocardiografie of bloedafname voor het beoordelen van biomarkers. Er is dus geen duplicatie van procedures of overlappende eindpunten.
Deelnemers worden geworven uit 10 van de actieve ENHANCE-CVH-studiedeelnemende locaties/PHC's in het federale hoofdstedelijk gebied, Abuja, Nigeria. Toestemmende deelnemers hebben een aparte kliniekafspraak in UATH voor PRECISE-studieprocedures en ontvangen hiervoor een aparte vervoersvergoeding.
Alle TTE's worden uitgevoerd op de cardiologieafdeling van UATH door opgeleide cardiologen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Telefoonnummer: 314-415-0009
- E-mail: zmahmoud@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Telefoonnummer: 314-528-1082
- E-mail: c.nartey@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
-
Abuja, Niger
- Werving
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Contact:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Telefoonnummer: 234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Hoofdonderzoeker:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
• Zwangere vrouwen tot 20 weken zwangerschap
- In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Ingeschreven in de ENHANCE-CVH studie
- Bereid om echocardiografie en bloedafnames te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
• Bekende hartziekte (bijv. cardiomyopathie, coronaire hartziekte [CAD])
- Sikkelcelziekte
- Pulmonale arteriële hypertensie
- Longembolie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Acute ziekte
- Maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele cohort
Enkele cohort van zwangere deelnemers die maximaal 20 weken zwanger zijn bij inschrijving
|
Dit is een observationele studie en er is geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische markers en cardiale-preE fenotypen
Tijdsspanne: Bij 12-16 weken zwangerschap en bij 28-32 weken zwangerschap
|
Correlatie tussen verandering in serum proteomicsignaturen (verandering van 12 - 16 weken en 28 - 32 weken) en verandering in echocardiografische Cardiac-PreE fenotypen (d.w.z., LVMI, LVDD, LVSD) (verandering van 12 - 16 weken en 28 - 32 weken).
|
Bij 12-16 weken zwangerschap en bij 28-32 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proteomische markers en hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap versus normale zwangerschap
Tijdsspanne: Na 12-16 weken en 28-32 weken
|
Verschillen in cardiovasculaire proteomische patronen (zwangerschapsweken 12-16 en 28-32) per zwangerschapsuitkomst: PreE/peripartum HF vs. normale zwangerschap
|
Na 12-16 weken en 28-32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202601185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .