Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na nalezení a potvrzení krevních markerů (nazývaných proteiny), které mohou ukazovat časné srdeční změny u žen s preeklampsií, dokonce ještě před objevením se příznaků, a využití srdeční ultrazvukové vyšetření (echokardiografie) ke sledování vzorců, jak se srdce mění během těhotenství u žen s preeklampsií. (PRECISE)

5. března 2026 aktualizováno: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Proteomika a echokardiografie pro identifikaci subklinické srdeční dysfunkce u preeklampsie (PRECISE)

Cílem této studie je nalézt a potvrdit krevní markery (nazývané proteiny), které mohou ukazovat časné změny srdce u žen s preeklampsií, ještě předtím, než se objeví příznaky. Studie také využije ultrazvuk srdce (echokardiografii) k prozkoumání vzorců, jak se srdce mění během těhotenství u žen s preeklampsií. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Souvisejí tyto krevní markery se změnami srdce zjištěnými ultrazvukem?
  • Jak mohou pomoci předpovědět budoucí zdravotní problémy matky?

Účastníci budou:

  • Vyplňovat 20minutový dotazník, který bude zahrnovat zaznamenání základních demografických údajů, klinických informací/zdravotní anamnézy, dotazy na předchozí zdravotní stavy, včetně měření výšky, hmotnosti a krevního tlaku.
  • Podstoupit transtorakální echokardiografii (TTE) ve 12. – 16. týdnu těhotenství a znovu ve 28. – 32. týdnu těhotenství.
  • Poskytnout vzorek krve pro měření těchto proteinů. Tyto vzorky budou odebrány při vstupu do studie (12. – 16. týden těhotenství) a znovu ve 28. – 32. týdnu těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie je navržena pro nábor přibližně 172 účastníků s následujícími cíli:

  1. Posoudit vztah mezi kardiovaskulárními proteomickými vzorci a echokardiografickými fenotypy Cardiac-PreE. Hypotéza: Proteomické signatury (mezi 12.–16. a 28.–32. týdnem) budou korelovat s echokardiografickými změnami (LVMI, LVDD, LVSD).
  2. Identifikovat diferencované proteomické profily podle výsledku těhotenství (PreE/peripartální HF vs. normální těhotenství). Hypotéza: Změny v expresi proteinů korelují s výsledky těhotenství a závažností fenotypu Cardiac-PreE.

Transtorakální echokardiografie (TTE) bude provedena ve 12.–16. a 28.–32. týdnu a krev bude odebrána v obou obdobích 12.–16. a 28.–32. týdne, odstředěna pro získání bezbuněčné plazmy a zmražena na –80 °C do použití. Analyzujeme 5 400 proteinů pomocí OLINK explore k identifikaci proteinů spojených s fenotypy Cardiac-PreE. Echokardiografická vyšetření budou provedena vyškolenými specialisty v kardiologii k posouzení indexu hmotnosti levé komory (LVMI), ejekční frakce levé komory (LVEF) a diastolické funkce. Rozpis postupů po zápisu je následující:

Ve 12.–16. týdnu a 28.–32. týdnu:

Klinické hodnocení/Úvodní dotazník Transtorakální echokardiografie (TTE) Vzorky venózní krve (odstředěné a skladované na –80 °C) Účastníci budou společně zařazeni ze studie ENHANCE-CVH. Základní demografická data ze studie ENHANCE-CVH budou použita k zamezení duplikace a minimalizaci zátěže pro účastníky. Postupy studie ENHANCE-CVH nezahrnují ani transtorakální echokardiografii, ani odběr vzorků krve pro hodnocení biomarkerů. Tudíž nedojde k duplikaci postupů ani k překrývajícím se koncovým bodům.

Účastníci budou rekrutováni z 10 aktivních míst/PHC účastnících se studie ENHANCE-CVH na federálním území hlavního města Abuji v Nigérii. Souhlasící účastníci budou mít samostatnou klinickou návštěvu v UATH pro postupy studie PRECISE a obdrží za tímto účelem samostatný příspěvek na dopravu.

Všechna TTE budou provedena na kardiologickém oddělení v UATH vyškolenými kardiology.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zainab Mahmoud, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 314-415-0009
  • E-mail: zmahmoud@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
  • Telefonní číslo: 314-528-1082
  • E-mail: c.nartey@wustl.edu

Studijní místa

  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zařazeni z primárních zdravotnických center a kteří jsou současně zařazeni do studie ENHANCE-CVH.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Těhotné ženy do 20. týdne těhotenství

    • Schopnost souhlasit s účastí ve studii
    • Jsou zařazeny do studie ENHANCE-CVH
    • Ochota podstoupit echokardiografii a odběry krve

Kritéria pro vyloučení:

  • • Známé srdeční onemocnění (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdečná [ICHS])

    • Srpkovitá anémie
    • Plicní arteriální hypertenze
    • Plicní embolie
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Akutní onemocnění
    • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna kohorta
Jedna kohorta těhotných účastnic, které jsou v době zařazení do studie těhotné až 20 týdnů
Jiný: Bez zásahu: Observační kohorta
Toto je observační studie a neprobíhá žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomické markery a kardiální-preeklamptické fenotypy
Časové okno: Ve 12.–16. týdnu těhotenství a ve 28.–32. týdnu těhotenství
Korelace mezi změnou sérových proteomických signatur (změna od 12. - 16. týdne a 28. - 32. týdne) a změnou echokardiografických fenotypů Cardiac-PreE (tj. LVMI, LVDD, LVSD) (změna od 12. - 16. týdne a 28. - 32. týdne).
Ve 12.–16. týdnu těhotenství a ve 28.–32. týdnu těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomické markery a hypertenzní poruchy v těhotenství versus normální těhotenství
Časové okno: Ve 12-16 týdnech a 28-32 týdnech
Rozdíly v kardiovaskulárních proteomických vzorcích (týdny těhotenství 12-16 a 28-32 podle výsledku těhotenství: PreE/peripartální HF vs. normální těhotenství
Ve 12-16 týdnech a 28-32 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center
University of Abuja Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202601185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data budou zpřístupněna výzkumné komunitě po řádném procesu prostřednictvím datových slovníků, registrů atd.

Časový rámec sdílení IPD

Pro předem stanovenou dobu trvání uvedenou formálním požadavkem

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke slovníčkům dat bude udělen pouze oprávněným osobám, které prošly řádným procesem pro získání povolení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie (PE)

Klinické studie na Bez zásahu: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit