Tutkimus verestä löydettävien merkkiaineiden (proteiinien) löytämiseksi ja vahvistamiseksi, jotka voivat osoittaa varhaisia sydänmuutoksia preeklampsiaa sairastavilla naisilla, jo enkin oireiden ilmestymistä, sekä sydämen ultraäänitutkimuksen (ekokardiografian) käyttöä tarkastelemaan sydänmuutosten kuvioita raskauden aikana preeklampsiaa sairastavilla naisilla. (PRECISE)
PRoteomiikka ja Echokardiografia Subkliinisen Sydämen Dysfunktion Tunnistamiseksi Raskausmyrkytyksessä (PRECISE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää ja vahvistaa verestä mitattavia merkkiaineita (proteiineja), jotka voivat osoittaa varhaisia sydämen muutoksia preeklampsiaa sairastavilla naisilla jopa ennen oireiden ilmaantumista. Tutkimus käyttää myös sydämen ultraäänitutkimusta (ekokardiografiaa) tarkastelemaan sydämen muutosten kuvioita raskauden aikana preeklampsiaa sairastavilla naisilla. Tutkimuksen keskeisiä kysymyksiä ovat:
- Liittyvätkö nämä verestä mitattavat merkkiaineet ultraäänitutkimuksessa havaittuihin sydämen muutoksiin?
- Kuinka ne voivat auttaa ennustamaan äidin tulevia terveysongelmia?
Osallistujat:
- Täyttävät 20 minuutin kyselyn, joka sisältää perustietojen (demografiset tiedot, kliininen tieto/sairaushistoria) keräämisen, jo olemassa olevien terveysongelmien kysymisen, mukaan lukien pituuden, painon ja verenpaineen mittauksen.
- Suorittavat rintakehän läpi tehtävän ekokardiografian (TTE) 12–16 raskausviikon aikana ja uudelleen 28–32 raskausviikon aikana.
- Antavat verinäytteen proteiinimittausta varten. Nämä näytteet kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (12–16 raskausviikkoa) ja uudelleen 28–32 raskausviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon on tarkoitus rekrytoida noin 172 osallistujaa seuraavin tavoittein:
- Arvioida sydän- ja verisuoniproteomiikkamallien ja ekkokardiografisten Cardiac-PreE-fenotyyppien välistä suhdetta. Hypoteesi: Proteomiikkasignatuurit (12–16 ja 28–32 viikon välillä) korreloivat ekkokardiografisten muutosten (LVMI, LVDD, LVSD) kanssa.
- Tunnistaa erilaiset proteomiikkaprofiilit raskauden lopputuloksen mukaan (PreE/peripartuma HF vs. normaali raskaus). Hypoteesi: Proteiinien ilmentymisen muutokset korreloivat raskauden lopputulosten ja Cardiac-PreE-fenotyypin vakavuuden kanssa.
Rintakehän läpi tehtävä ekkokardiografia (TTE) suoritetaan 12–16 ja 28–32 viikon kohdalla, ja verinäytteet otetaan molemmilla aikaväleillä (12–16 ja 28–32 viikkoa), sentrifugoidaan soluista vapaaksi plasmaksi ja pakastetaan -80°C:ssa käyttöön asti. Analysoimme 5400 proteiinia OLINK Explore -menetelmällä tunnistaaksemme Cardiac-PreE-fenotyyppeihin liittyvät proteiinit. Ekkokardiografiset tutkimukset suoritetaan koulutettujen kardiologiaasiantuntijoiden toimesta arvioimaan vasemman kammion massaindeksiä (LVMI), vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) ja diastolista toimintaa. Rekrytoinnin jälkeen suoritettavien toimenpiteiden jako on seuraava:
12–16 viikon ja 28–32 viikon kohdalla:
Kliininen arviointi/sisäänottokysely Rintakehän läpi tehtävä ekkokardiografia (TTE) Laskimoverinäytteet (sentrifugoitu ja varastoitu -80°C:ssa) Osallistujat rekrytoidaan samanaikaisesti ENHANCE-CVH-kokeesta. ENHANCE-CVH-kokeen perustietoja käytetään päällekkäisyyden välttämiseksi ja osallistujien rasituksen minimoimiseksi. ENHANCE-CVH-kokeen tutkimustoimenpiteisiin ei kuulu rintakehän läpi tehtävää ekkokardiografiaa tai verinäytteenottoa biomarkkereiden arviointia varten. Näin ollen toimenpiteissä tai päätöspisteissä ei ole päällekkäisyyttä.
Osallistujat rekrytoidaan 10:stä aktiivisesta ENHANCE-CVH-kokeen osallistuvasta tutkimuspaikasta/terveyskeskuksesta liittopääkaupunkialueella, Abuja, Nigeria. Suostumuksen antaneet osallistujat käyvät erillisellä klinikalla UATH:ssa PRECISE-tutkimuksen toimenpiteitä varten ja saavat tätä tarkoitusta varten erillisen kulukorvauksen.
Kaikki TTE-tutkimukset suoritetaan UATH:n kardiologiaosastolla koulutettujen kardiologien toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Puhelinnumero: 314-415-0009
- Sähköposti: zmahmoud@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Puhelinnumero: 314-528-1082
- Sähköposti: c.nartey@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 234-806-009-4456
- Sähköposti: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Päätutkija:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Raskaana olevat naiset, jotka ovat enintään 20 viikkoa raskaana
- Kykenevät antamaan suostumuksensa osallistua tutkimukseen
- Ovat osallistujina ENHANCE-CVH-tutkimukseen
- Halukkaita sydämen ultraäänitutkimukseen ja verinäytteiden ottoon
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnettu sydänsairaus (esim. kardiomyopatia, sepelvaltimotauti [CAD])
- Sirppisoluanemia
- Keuhkovaltimoiden kohonnut verenpaine
- Keuhkoembolia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Äkillinen sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi kohortti
Yksi kohortti raskaana olevista osallistujista, jotka ovat enintään 20 viikkoa raskaana rekisteröitymishetkellä
|
Tämä on havainnointitutkimus, eikä siinä ole interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomiikkamerkit ja sydämen ennakko-E-fenotyypit
Aikaikkuna: Raskauden 12–16 viikon kohdalla ja 28–32 viikon kohdalla
|
Korrelaatio seerumin proteomiikan allekirjoitusten muutoksen (muutos 12–16 viikon ja 28–32 viikon välillä) ja ekokardiografisten Cardiac-PreE-fenotyyppien muutoksen (esim. LVMI, LVDD, LVSD) välillä (muutos 12–16 viikon ja 28–32 viikon välillä).
|
Raskauden 12–16 viikon kohdalla ja 28–32 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteomiset markkerit ja raskausajan hypertoniset häiriöt verrattuna normaaliin raskauteen
Aikaikkuna: 12–16 viikon ja 28–32 viikon kohdalla
|
Eroja sydän- ja verisuoniproteomiikkakuvioissa (raskausviikot 12-16 ja 28-32 raskaustuloksen mukaan: PreE/peripartumaalinen HF vs. normaali raskaus)
|
12–16 viikon ja 28–32 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202601185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .