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Uno studio per identificare e confermare marcatori basati sul sangue (chiamati proteine) che possono mostrare alterazioni cardiache precoci nelle donne con preeclampsia, anche prima della comparsa dei sintomi, e l'utilizzo dell'ecografia cardiaca (ecocardiografia) per osservare i modelli di come il cuore cambia durante la gravidanza nelle donne con preeclampsia. (PRECISE)

5 marzo 2026 aggiornato da: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

PRoteomica ed Ecocardiografia per l'Identificazione della Disfunzione Cardiaca Subclinica nella Preeclampsia (PRECISE)

L'obiettivo di questo studio è identificare e confermare marcatori basati sul sangue (chiamati proteine) che possono mostrare alterazioni cardiache precoci nelle donne con preeclampsia, anche prima della comparsa dei sintomi. Utilizzerà inoltre l'ecocardiografia (ecografia cardiaca) per esaminare i modelli di cambiamento del cuore durante la gravidanza nelle donne con preeclampsia. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Questi marcatori ematici sono correlati alle alterazioni cardiache rilevate con l'ecografia?
  • In che modo possono aiutare a prevedere futuri problemi di salute per la madre?

I partecipanti dovranno:

  • Completare un questionario di 20 minuti che includerà la raccolta delle informazioni demografiche di base, informazioni cliniche/storia medica, domande sulle condizioni di salute preesistenti, inclusa la misurazione di altezza, peso e pressione sanguigna.
  • Sottoporsi a ecocardiografia transtoracica (TTE) a 12-16 settimane di gestazione e nuovamente a 28-32 settimane di gestazione.
  • Fornire un campione di sangue per le misurazioni proteiche. Questi campioni verranno raccolti al momento dell'arruolamento (12-16 settimane di gestazione) e nuovamente a 28-32 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico progettato per reclutare circa 172 partecipanti con i seguenti obiettivi:

  1. Valutare la relazione tra i modelli proteomici cardiovascolari e i fenotipi ecocardiografici di Cardiac-PreE. Ipotesi: Le firme proteomiche (tra le 12-16 e le 28-32 settimane) correlano con i cambiamenti ecocardiografici (LVMI, LVDD, LVSD).
  2. Identificare profili proteomici differenziali in base all'esito della gravidanza (PreE/scompenso cardiaco peripartum vs. gravidanza normale). Ipotesi: I cambiamenti nell'espressione proteica correlano con gli esiti della gravidanza e la gravità del fenotipo Cardiac-PreE.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) sarà eseguita alle 12-16 e alle 28-32 settimane, e il sangue sarà prelevato sia alle settimane 12-16 che 28-32, centrifugato per generare plasma acellulare e congelato a -80°C fino all'uso. Analizzeremo 5.400 proteine utilizzando OLINK explore per identificare le proteine legate ai fenotipi Cardiac-PreE. Le indagini ecocardiografiche saranno eseguite da specialisti cardiologi formati per valutare l'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI), la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e la funzione diastolica. La ripartizione delle procedure successive all'arruolamento è la seguente:

A 12-16 settimane e 28-32 settimane:

Valutazione clinica/Questionario di accettazione Ecocardiografia transtoracica (TTE) Campioni di sangue venoso (centrifugati e conservati a -80°C) I partecipanti saranno co-arruolati dallo studio ENHANCE-CVH. I dati demografici basali di ENHANCE-CVH saranno utilizzati per evitare duplicazioni e minimizzare il carico per i partecipanti. Le procedure dello studio ENHANCE-CVH non includono né l'ecocardiografia transtoracica né il prelievo di campioni di sangue per la valutazione dei biomarcatori. Pertanto, non ci sarà duplicazione di procedure o sovrapposizione di endpoint.

I partecipanti saranno reclutati da 10 dei siti partecipanti attivi dello studio ENHANCE-CVH / PHC nel territorio della capitale federale, Abuja, Nigeria. I partecipanti che daranno il consenso avranno una visita clinica separata presso l'UATH per le procedure dello studio PRECISE e riceveranno un'indennità di trasporto separata a questo scopo.

Tutte le TTE saranno condotte presso l'unità di cardiologia dell'UATH da cardiologi formati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

172

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zainab Mahmoud, MD, MSc
  • Numero di telefono: 314-415-0009
  • Email: zmahmoud@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
  • Numero di telefono: 314-528-1082
  • Email: c.nartey@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno arruolati dai centri sanitari primari e che sono co-arruolati nel trial ENHANCE-CVH.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Donne in gravidanza fino a 20 settimane di gestazione

    • In grado di fornire il consenso a partecipare allo studio
    • Arruolate nello studio ENHANCE-CVH
    • Disposte a sottoporsi a ecocardiografia e prelievi di sangue

Criteri di esclusione:

  • • Malattia cardiaca nota (ad esempio, cardiomiopatia, malattia coronarica [CAD])

    • Anemia falciforme
    • Ipertensione arteriosa polmonare
    • Embolia polmonare
    • Incapacità di fornire il consenso informato
    • Malattia acuta
    • Neoplasia maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort singolo
Un singolo gruppo di partecipanti in gravidanza che sono fino a 20 settimane di gravidanza al momento dell'arruolamento
Altro: Nessun intervento: coorte osservazionale
Questo è uno studio osservazionale e non è previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori proteomici e fenotipi pre-eclampsia cardiaca
Lasso di tempo: A 12-16 settimane di gestazione e a 28-32 settimane di gestazione
Correlazione tra variazione delle firme proteomiche sieriche (variazione dalle 12 - 16 settimane e dalle 28 - 32 settimane) e variazione dei fenotipi ecocardiografici Cardiac-PreE (ad esempio, LVMI, LVDD, LVSD) (variazione dalle 12 - 16 settimane e dalle 28 - 32 settimane).
A 12-16 settimane di gestazione e a 28-32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori proteomici e disturbi ipertensivi della gravidanza rispetto alla gravidanza normale
Lasso di tempo: A 12-16 settimane e 28-32 settimane
Differenze nei modelli proteomici cardiovascolari (settimane di gravidanza 12-16 e 28-32) in base all'esito della gravidanza: PreE/insufficienza cardiaca peripartum vs. gravidanza normale
A 12-16 settimane e 28-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center
University of Abuja Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili alla comunità di ricerca dopo un processo dovuto tramite dizionari di dati, registri, ecc.

Periodo di condivisione IPD

Per una durata predefinita indicata tramite richiesta formale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo le persone autorizzate che hanno completato il dovuto processo per ottenere l'autorizzazione avranno accesso ai dizionari dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia (EP)

Prove cliniche su Nessun intervento: coorte osservazionale

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