En studie för att hitta och bekräfta blodbaserade markörer (kallade proteiner) som kan visa tidiga hjärtförändringar hos kvinnor med preeklampsi, redan innan symptom uppträder, samt användningen av hjärtultraljud (ekokardiografi) för att undersöka mönster i hur hjärtat förändras under graviditeten hos kvinnor med preeklampsi. (PRECISE)
Proteomik och ekkardiografi för identifiering av subklinisk kardiell dysfunktion vid preeklampsi (PRECISE)
Syftet med denna studie är att hitta och bekräfta blodbaserade markörer (kallade proteiner) som kan visa tidiga hjärtförändringar hos kvinnor med preeklampsi, även innan symptom uppträder. Studien kommer också att använda hjärtultraljud (ekokardiografi) för att undersöka mönster av hur hjärtat förändras under graviditeten hos kvinnor med preeklampsi. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Relaterar dessa blodmarkörer till hjärtförändringar som ses på ultraljud?
- Hur kan de bidra till att förutsäga framtida hälsoproblem för modern?
Deltagarna kommer att:
- Fylla i en 20-minuters enkät som inkluderar att ta dina baslinjedemografiska uppgifter, klinisk information/medicinsk historik, frågor om tidigare hälsotillstånd, inklusive mätning av din längd, vikt och blodtryck.
- Genomgå transtorakal ekokardiografi (TTE) vid 12–16 veckors graviditet och igen vid 28–32 veckors graviditet.
- Lämna ett blodprov för dessa proteinmätningar. Dessa prover kommer att samlas in vid inträdet (12–16 veckors graviditet) och igen vid 28–32 veckors graviditet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie som syftar till att rekrytera cirka 172 deltagare med följande syften:
- Att bedöma sambandet mellan kardiovaskulära proteomiska mönster och ekokardiografiska Cardiac-PreE-fenotyper. Hypotes: Proteomiska signaturer (mellan 12-16 och 28-32 veckor) kommer att korrelera med ekokardiografiska förändringar (LVMI, LVDD, LVSD).
- Att identifiera differentiella proteomiska profiler baserat på graviditetsutfall (PreE/peripartum HF kontra normal graviditet). Hypotes: Förändringar i proteinexpression korrelerar med graviditetsutfall och Cardiac-PreE-fenotypens svårighetsgrad.
Transtorakal ekokardiografi (TTE) kommer att utföras vid 12-16 och 28-32 veckor, och blod kommer att samlas in vid både vecka 12-16 och 28-32, centrifugeras för att generera cellfritt plasma och frysas vid -80°C tills användning. Vi kommer att analysera 5 400 proteiner med OLINK explore för att identifiera proteiner kopplade till Cardiac-PreE-fenotyper. Ekokardiografiska undersökningar kommer att utföras av utbildade kardiologispecialister för att bedöma LV-massindex (LVMI), LV-ejektionsfraktion (LVEF) och diastolisk funktion. Uppdelningen av procedurer efter inkludering är som följer:
Vid 12-16 veckor och 28-32 veckor:
Klinisk bedömning/Intagsenkät Transtorakal ekokardiografi (TTE) Venösa blodprover (centrifugerade och förvarade vid -80°C) Deltagare kommer att saminkluderas från ENHANCE-CVH-studien. Baslinjedemografiska data från ENHANCE-CVH kommer att användas för att undvika duplicering och minimera deltagarbördan. ENHANCE-CVH-studieprocedurer inkluderar varken transtorakal ekokardiografi eller blodprovstagning för bedömning av biomarkörer. Således kommer det inte att finnas någon duplicering av procedurer eller överlappande slutpunkter.
Deltagare kommer att rekryteras från 10 av de aktiva ENHANCE-CVH-deltagande centren/ PHC:er i federala huvudstadsterritoriet, Abuja, Nigeria. Samtyckande deltagare kommer att ha ett separat klinikbesök på UATH för PRECISE-studieprocedurer och kommer att få separat reseersättning för detta ändamål.
Alla TTE kommer att utföras på kardiologienheten på UATH av utbildade kardiologer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Telefonnummer: 314-415-0009
- E-post: zmahmoud@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Telefonnummer: 314-528-1082
- E-post: c.nartey@wustl.edu
Studieorter
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 234-806-009-4456
- E-post: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Huvudutredare:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Graviditeter som är upp till 20 veckor gravida
- Kan samtycka till att delta i studien
- Är inskrivna i ENHANCE-CVH-studien
- Villiga att genomgå ekkardiografi och blodprovstagning
Exklusionskriterier:
• Känd hjärtsjukdom (t.ex. kardiomyopati, kranskärlssjukdom [CAD])
- Sicklecellsjukdom
- Pulmonell arteriell hypertension
- Lungemboli
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Akut sjukdom
- Malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enskild kohort
En kohort av gravida deltagare som är upp till 20 veckor gravida vid inkludering
|
Detta är en observationsstudie och det finns ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteommarkörer och kardiovaskulära preE-fenotyper
Tidsram: Vid 12-16 veckors graviditet och vid 28-32 veckors graviditet
|
Korrelation mellan förändring i serumproteomsignaturer (förändring från 12–16 veckor och 28–32 veckor) och förändring i ekokardiografiska Cardiac-PreE-fenotyper (dvs LVMI, LVDD, LVSD) (förändring från 12–16 veckor och 28–32 veckor).
|
Vid 12-16 veckors graviditet och vid 28-32 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteomiska markörer och hypertensiva graviditetskomplikationer jämfört med normal graviditet
Tidsram: Vid 12–16 veckor och 28–32 veckor
|
Skillnader i kardiovaskulära proteomiska mönster (graviditetsveckorna 12-16 och 28-32) efter graviditetsutfall: PreE/peripartum HF jämfört med normal graviditet
|
Vid 12–16 veckor och 28–32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202601185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .