Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde og bekræfte blodbaserede markører (kaldet proteiner), der kan vise tidlige hjerteforandringer hos kvinder med præeklampsi, selv før symptomerne viser sig, og anvendelsen af hjerteultralyd (ekkokardiografi) til at undersøge mønstre for, hvordan hjertet ændrer sig under graviditeten hos kvinder med præeklampsi. (PRECISE)

5. marts 2026 opdateret af: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

PRoteomics og EchoCardiography til Identificering af Subklinisk Kardial Dysfunktion i Præeklampsi (PRECISE)

Målet med denne undersøgelse er at finde og bekræfte blodbaserede markører (kaldet proteiner), der kan vise tidlige hjerteforandringer hos kvinder med preeklampsi, endnu før symptomerne viser sig. Det vil også bruge hjertescanningsultralyd (ekkokardiografi) til at se på mønstre for, hvordan hjertet ændrer sig under graviditeten hos kvinder med preeklampsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Har disse blodmarkører relation til hjerteforandringer på ultralyd?
  • Hvordan kan de hjælpe med at forudsige fremtidige helbredsproblemer for moderen?

Deltagerne vil:

  • Udfylde en 20-minutters undersøgelse, der vil omfatte at tage dine baseline demografiske oplysninger, kliniske oplysninger/medicinsk historie, spørge om allerede eksisterende helbredstilstande, herunder at måle din højde, vægt og blodtryk.
  • Få udført transtorakal ekkokardiografi (TTE) ved 12 - 16 ugers gestation og igen ved 28 - 32 ugers gestation.
  • Aflægge en blodprøve til disse proteinmålinger. Disse prøver vil blive indsamlet ved indtagelse (12 - 16 ugers gestation) og igen ved 28 - 32 ugers gestation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortestudie, der er designet til at rekruttere omkring 172 deltagere med følgende formål:

  1. At vurdere forholdet mellem kardiovaskulære proteomiske mønstre og ekokardiografiske Cardiac-PreE-fænotyper. Hypotese: Proteomiske signaturer (mellem 12-16 og 28-32 uger) vil korrelere med ekokardiografiske ændringer (LVMI, LVDD, LVSD).
  2. At identificere differentielle proteomiske profiler efter svangerskabsudfald (PreE/peripartum HF vs. normalt svangerskab). Hypotese: Ændringer i proteinudtryk korrelerer med svangerskabsudfald og Cardiac-PreE-fænotyps alvorlighed.

Transtorakal ekokardiografi (TTE) vil blive udført ved 12-16 og 28-32 uger, og blod vil blive indsamlet ved både uge 12-16 og 28-32, centrifugeret for at generere cellefrit plasma og frosset ved -80°C indtil brug. Vi vil analysere for 5.400 proteiner ved hjælp af OLINK explore for at identificere proteiner forbundet med Cardiac-PreE-fænotyper. Ekokardiografiske undersøgelser vil blive udført af uddannede kardiologispecialister for at vurdere LV-masseindeks (LVMI), LV-ejektionsfraktion (LVEF) og diastolisk funktion. Oversigten over procedure efter tilmelding er som følger:

Ved 12-16 uger og 28-32 uger:

Klinisk vurdering/Indtagelsesspørgeskema Transtorakal ekokardiografi (TTE) Venøse blodprøver (centrifugeret og opbevaret ved -80°C) Deltagere vil blive samtidigt tilmeldt fra ENHANCE-CVH-forsøget. Baseline demografiske data fra ENHANCE-CVH vil blive brugt for at undgå duplikering og minimere deltagernes byrde. ENHANCE-CVH-forsøgets studievejledninger omfatter hverken transtorakal ekokardiografi eller blodprøveudtagning til vurdering af biomarkører. Derfor vil der ikke være duplikering af procedurer eller overlappende slutpunkter.

Deltagere vil blive rekrutteret fra 10 af de aktive ENHANCE-CVH-forsøgs deltagende centre/PHC'er i føderal hovedstadsterritoriet, Abuja, Nigeria. Samtykkende deltagere vil have et separat klinikbesøg på UATH til PRECISE-studieprocedurer og vil modtage separat transportgodtgørelse til dette formål.

Alle TTE'er vil blive udført på kardiologiafdelingen på UATH af uddannede kardiologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret fra primære sundhedscentre og som samtidig er med i ENHANCE-CVH-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Gravide kvinder, der er op til 20 uger henne i graviditeten

    • I stand til at give samtykke til at deltage i studiet
    • Er indskrevet i ENHANCE-CVH-studiet
    • Villige til at gennemgå ekkokardiografi og blodprøver

Eksklusionskriterier:

  • • Kendt hjertesygdom (f.eks. kardiomyopati, koronararteriesygdom [CAD])

    • Sekkelcelleanæmi
    • Pulmonal arteriel hypertension
    • Lungeemboli
    • Ude af stand til at give informeret samtykke
    • Akut sygdom
    • Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt kohorte
En enkelt kohorte af gravide deltagere, der er op til 20 uger henne i deres graviditet ved tilmelding
Andet: Ingen Intervention: Observationskohorte
Dette er et observationsstudie, og der er ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske markører og kardiak-præeklampsi-fænotyper
Tidsramme: Ved 12-16 ugers graviditet og ved 28-32 ugers graviditet
Korrelation mellem ændring i serumproteomiske signaturer (ændring fra 12 - 16 uger og 28 - 32 uger) og ændring i ekokardiografiske Cardiac-PreE-fænotyper (dvs. LVMI, LVDD, LVSD) (ændring fra 12 - 16 uger og 28 - 32 uger).
Ved 12-16 ugers graviditet og ved 28-32 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteomiske markører og hypertensiv svangerskabsforstyrrelse versus normalt svangerskab
Tidsramme: Ved 12-16 uger og 28-32 uger
Forskelle i kardiovaskulære proteomiske mønstre (graviditetsuge 12-16 og 28-32 efter graviditetsudfald: PreE/peripartum HF vs. normal graviditet)
Ved 12-16 uger og 28-32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University Medical Center
University of Abuja Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202601185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive stillet til rådighed for forskningsmiljøet efter en ordentlig proces via dataregistre, databaser osv.

IPD-delingstidsramme

I en forudbestemt varighed angivet via en formel anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Kun autoriserede personer, der har gennemgået den rette procedure for at sikre tilladelse, vil få adgang til datadictionarier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi (PE)

Kliniske forsøg med Ingen Intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner