En studie for å finne og bekrefte blodbaserte markører (kalt proteiner) som kan vise tidlige hjerteforandringer hos kvinner med preeklampsi, allerede før symptomene viser seg, og bruken av hjerteultralyd (ekokardiografi) for å se på mønstre for hvordan hjertet endrer seg under graviditeten hos kvinner med preeklampsi. (PRECISE)
PRoteomics og EchoCardiography for identifisering av subklinisk hjertefunksjonssvikt i preeklampsi (PRECISE)
Målet med denne studien er å finne og bekrefte blodbaserte markører (kalt proteiner) som kan vise tidlige hjerteforandringer hos kvinner med preeklampsi, selv før symptomene viser seg. Studien vil også bruke hjertet ultralyd (ekokardiografi) for å se på mønstre for hvordan hjertet endrer seg under svangerskapet hos kvinner med preeklampsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har disse blodmarkørene sammenheng med hjerteforandringer på ultralyd?
- Hvordan kan de bidra til å forutsi fremtidige helseproblemer for moren?
Deltakere vil:
- Fullføre en 20-minutters undersøkelse som vil inkludere å ta dine grunnleggende demografiske opplysninger, kliniske opplysninger/medisinsk historie, spørre om eksisterende helsetilstander, inkludert måling av din høyde, vekt og blodtrykk.
- Gjennomgå transtorakal ekokardiografi (TTE) ved 12-16 uker svangerskap og igjen ved 28-32 uker svangerskap.
- Gi en blodprøve for disse proteinmålingene. Disse prøvene vil bli samlet inn ved inntak (12-16 uker svangerskap) og igjen ved 28-32 uker svangerskap.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å rekruttere omtrent 172 deltakere med følgende mål:
- Å vurdere forholdet mellom kardiovaskulære proteomiske mønstre og ekokardiografiske Cardiac-PreE-fenotyper. Hypotese: Proteomiske signaturer (mellom 12-16 og 28-32 uker) vil korrelere med ekokardiografiske endringer (LVMI, LVDD, LVSD).
- Å identifisere differensielle proteomiske profiler etter svangerskapsutfall (PreE/peripartum HF vs. normalt svangerskap). Hypotese: Endringer i proteinuttrykk korrelerer med svangerskapsutfall og Cardiac-PreE-fenotypens alvorlighetsgrad.
Transtorakal ekokardiografi (TTE) vil bli utført ved 12-16 og 28-32 uker, og blod vil bli samlet ved både uke 12-16 og 28-32, sentrifugert for å generere cellefritt plasma og frosset ved -80°C til bruk. Vi vil analysere for 5.400 proteiner ved hjelp av OLINK explore for å identifisere proteiner knyttet til Cardiac-PreE-fenotyper. Ekokardiografiske undersøkelser vil bli utført av trente kardiologispesialister for å vurdere LV-masseindeks (LVMI), LV-ejeksjonsfraksjon (LVEF) og diastolisk funksjon. Oppdelingen av prosedyrer etter påmelding er som følger:
Ved 12-16 uker og 28-32 uker:
Klinisk vurdering/Inntaksskjema Transtorakal ekokardiografi (TTE) Venøse blodprøver (sentrifugert og lagret ved -80°C) Deltakere vil bli medregistrert fra ENHANCE-CVH-studien. Baseline demografiske data fra ENHANCE-CVH vil bli brukt for å unngå duplisering og minimere deltakernes belastning. ENHANCE-CVH-studieprosedyrer inkluderer verken transtorakal ekokardiografi eller blodprøvetaking for å vurdere biomarkører. Dermed vil det ikke være noen duplisering av prosedyrer eller overlappende endepunkter.
Deltakere vil bli rekruttert fra 10 av de aktive ENHANCE-CVH-studiedeltakende stedene/PHCene i føderal hovedterritorium, Abuja, Nigeria. Samtykkende deltakere vil ha et separat klinikkbesøk ved UATH for PRECISE-studieprosedyrer og vil motta separat transportgodtgjørelse for dette formålet.
Alle TTE-undersøkelser vil bli utført ved kardiologiavdelingen på UATH av trente kardiologer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Telefonnummer: 314-415-0009
- E-post: zmahmoud@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Telefonnummer: 314-528-1082
- E-post: c.nartey@wustl.edu
Studiesteder
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekruttering
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 234-806-009-4456
- E-post: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Hovedetterforsker:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gravide kvinner som er opptil 20 uker gravide
- Kan samtykke til å delta i studien
- Er innskrevet i ENHANCE-CVH-studien
- Villige til å gjennomgå ekokardiografi og blodprøvetaking
Eksklusjonskriterier:
• Kjent hjertesykdom (f.eks. kardiomyopati, koronarsykdom [CAD])
- Siklecelleanemi
- Pulmonal arteriell hypertensjon
- Lungeemboli
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Akutt sykdom
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt kohort
En enkelt kohort av gravide deltakere som er opptil 20 uker gravide ved påmelding
|
Dette er en observasjonsstudie, og det er ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomiske markører og kardiovaskulær-preE-fenotyper
Tidsramme: Ved 12-16 ukers svangerskap og ved 28-32 ukers svangerskap
|
Korrelasjon mellom endring i serumproteomiske signaturer (endring fra 12–16 uker og 28–32 uker) og endring i ekokardiografiske Cardiac-PreE-fenotyper (dvs. LVMI, LVDD, LVSD) (endring fra 12–16 uker og 28–32 uker).
|
Ved 12-16 ukers svangerskap og ved 28-32 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteomiske markører og hypertensjonslidelser i svangerskapet versus normalt svangerskap
Tidsramme: Ved 12–16 uker og 28–32 uker
|
Forskjeller i kardiovaskulære proteomiske mønstre (svangerskapsuke 12-16 og 28-32) etter svangerskapsutfall: PreE/peripartum HF vs. normalt svangerskap
|
Ved 12–16 uker og 28–32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202601185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .