Une étude pour identifier et confirmer des marqueurs sanguins (appelés protéines) pouvant indiquer des changements cardiaques précoces chez les femmes atteintes de prééclampsie, avant même l'apparition des symptômes, et l'utilisation de l'échocardiographie pour examiner les schémas d'évolution cardiaque pendant la grossesse chez les femmes atteintes de prééclampsie. (PRECISE)
Protéomique et Échocardiographie pour l'Identification de la Dysfonction Cardiaque Subclinique dans la Prééclampsie (PRECISE)
L'objectif de cette étude est de trouver et de confirmer des marqueurs sanguins (appelés protéines) qui pourraient montrer des changements cardiaques précoces chez les femmes atteintes de prééclampsie, même avant l'apparition des symptômes. Elle utilisera également l'échographie cardiaque (échocardiographie) pour examiner les schémas de changement cardiaque pendant la grossesse chez les femmes atteintes de prééclampsie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Ces marqueurs sanguins sont-ils liés aux changements cardiaques observés à l'échographie ?
- Comment peuvent-ils aider à prédire les futurs problèmes de santé de la mère ?
Les participants devront :
- Remplir un questionnaire de 20 minutes incluant la collecte de vos informations démographiques de base, de vos informations cliniques/antécédents médicaux, des questions sur vos problèmes de santé préexistants, y compris la mesure de votre taille, de votre poids et de votre tension artérielle.
- Subir une échocardiographie transthoracique (ETT) à 12 - 16 semaines de gestation et à nouveau à 28 - 32 semaines de gestation.
- Fournir un échantillon de sang pour ces mesures protéiques. Ces échantillons seront collectés lors de l'inclusion (12 - 16 semaines de gestation) et à nouveau à 28 - 32 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conçue pour recruter environ 172 participants avec les objectifs suivants :
- Évaluer la relation entre les profils protéomiques cardiovasculaires et les phénotypes échocardiographiques de Cardiac-PreE. Hypothèse : Les signatures protéomiques (entre 12-16 et 28-32 semaines) seront corrélées avec les changements échocardiographiques (LVMI, LVDD, LVSD).
- Identifier des profils protéomiques différentiels selon l'issue de la grossesse (PreE/insuffisance cardiaque péripartum vs. grossesse normale). Hypothèse : Les changements dans l'expression protéique sont corrélés avec les issues de grossesse et la sévérité du phénotype Cardiac-PreE.
Une échocardiographie transthoracique (TTE) sera réalisée à 12-16 et 28-32 semaines, et du sang sera prélevé aux deux périodes (12-16 et 28-32 semaines), centrifugé pour générer du plasma acellulaire et congelé à -80 °C jusqu'à utilisation. Nous analyserons 5 400 protéines en utilisant OLINK explore pour identifier les protéines liées aux phénotypes Cardiac-PreE. Les investigations échocardiographiques seront réalisées par des spécialistes en cardiologie formés pour évaluer l'indice de masse ventriculaire gauche (LVMI), la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) et la fonction diastolique. La répartition des procédures après l'inclusion est la suivante :
À 12-16 semaines et 28-32 semaines :
Évaluation clinique/Questionnaire d'admission Échocardiographie transthoracique (TTE) Échantillons de sang veineux (centrifugés et stockés à -80 °C) Les participants seront co-inclus à partir de l'essai ENHANCE-CVH. Les données démographiques de base d'ENHANCE-CVH seront utilisées pour éviter les doublons et minimiser la charge pour les participants. Les procédures de l'essai ENHANCE-CVH n'incluent ni l'échocardiographie transthoracique ni le prélèvement d'échantillons sanguins pour l'évaluation des biomarqueurs. Ainsi, il n'y aura pas de duplication des procédures ni de chevauchement des critères d'évaluation.
Les participants seront recrutés dans 10 des sites/centres de santé primaire participants actifs de l'essai ENHANCE-CVH sur le territoire de la capitale fédérale, Abuja, Nigeria. Les participants consentants auront une visite clinique distincte à l'UATH pour les procédures de l'étude PRECISE et recevront une indemnité de transport distincte à cet effet.
Toutes les TTE seront réalisées à l'unité de cardiologie de l'UATH par des cardiologues formés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 314-415-0009
- E-mail: zmahmoud@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Numéro de téléphone: 314-528-1082
- E-mail: c.nartey@wustl.edu
Lieux d'étude
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Abuja, Nigeria
- Recrutement
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contact:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Chercheur principal:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
• Femmes enceintes jusqu'à 20 semaines de grossesse
- Capables de consentir à participer à l'étude
- Sont inscrites dans l'étude ENHANCE-CVH
- Disposées à subir une échocardiographie et des prélèvements sanguins
Critères d'exclusion :
• Maladie cardiaque connue (par exemple, cardiomyopathie, maladie coronarienne [CAD])
- Drépanocytose
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Embolie pulmonaire
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Maladie aiguë
- Malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte unique
Cohorte unique de participantes enceintes jusqu'à 20 semaines de grossesse à l'inclusion
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Il s'agit d'une étude observationnelle et il n'y a aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs protéomiques et phénotypes cardiaques de la pré-éclampsie
Délai: À 12-16 semaines de gestation et à 28-32 semaines de gestation
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Corrélation entre le changement des signatures protéomiques sériques (changement entre 12 et 16 semaines et entre 28 et 32 semaines) et le changement des phénotypes échocardiographiques Cardiac-PreE (c'est-à-dire LVMI, LVDD, LVSD) (changement entre 12 et 16 semaines et entre 28 et 32 semaines).
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À 12-16 semaines de gestation et à 28-32 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs protéomiques et troubles hypertensifs de la grossesse par rapport à une grossesse normale
Délai: À 12-16 semaines et 28-32 semaines
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Différences dans les schémas protéomiques cardiovasculaires (semaines de grossesse 12-16 et 28-32) selon l'issue de la grossesse : Pré-éclampsie/insuffisance cardiaque péripartum vs. grossesse normale
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À 12-16 semaines et 28-32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202601185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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