Исследование по поиску и подтверждению маркеров на основе крови (так называемых белков), которые могут показать ранние изменения в сердце у женщин с преэклампсией, даже до появления симптомов, и использование ультразвукового исследования сердца (эхокардиографии) для изучения закономерностей изменений сердца во время беременности у женщин с преэклампсией. (PRECISE)
Протеомика и эхокардиография для выявления субклинической сердечной дисфункции при преэклампсии (PRECISE)
Цель данного исследования — выявить и подтвердить маркеры в крови (так называемые белки), которые могут указывать на ранние изменения сердца у женщин с преэклампсией, даже до появления симптомов. Также будет использоваться ультразвуковое исследование сердца (эхокардиография) для изучения характера изменений сердца во время беременности у женщин с преэклампсией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Связаны ли эти маркеры в крови с изменениями сердца, выявленными на УЗИ?
- Как они могут помочь предсказать будущие проблемы со здоровьем у матери?
Участницы будут:
- Заполнять 20-минутный опрос, который будет включать сбор базовой демографической информации, клинической информации/истории болезни, вопросы о ранее существовавших заболеваниях, включая измерение роста, веса и артериального давления.
- Проходить трансторакальную эхокардиографию (ТТЭ) на сроке 12–16 недель беременности и повторно на сроке 28–32 недель беременности.
- Предоставлять образец крови для измерения этих белков. Эти образцы будут собираться при поступлении (12–16 недель беременности) и повторно на сроке 28–32 недель беременности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, предназначенное для набора около 172 участников со следующими целями:
- Оценить взаимосвязь между сердечно-сосудистыми протеомными паттернами и эхокардиографическими фенотипами Cardiac-PreE. Гипотеза: Протеомные сигнатуры (между 12-16 и 28-32 неделями) будут коррелировать с эхокардиографическими изменениями (LVMI, LVDD, LVSD).
- Выявить дифференциальные протеомные профили по исходу беременности (PreE/перинатальная СН vs. нормальная беременность). Гипотеза: Изменения в экспрессии белков коррелируют с исходами беременности и тяжестью фенотипа Cardiac-PreE.
Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) будет проводиться на 12-16 и 28-32 неделях, а кровь будет собираться на обеих неделях 12-16 и 28-32, центрифугироваться для получения бесклеточной плазмы и замораживаться при -80°C до использования. Мы проанализируем 5400 белков с помощью OLINK explore для идентификации белков, связанных с фенотипами Cardiac-PreE. Эхокардиографические исследования будут проводиться обученными специалистами-кардиологами для оценки индекса массы ЛЖ (LVMI), фракции выброса ЛЖ (LVEF) и диастолической функции. Разбивка процедур после включения в исследование выглядит следующим образом:
На 12-16 неделях и 28-32 неделях:
Клиническая оценка/Вводный опрос Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) Венозные образцы крови (центрифугированные и хранящиеся при -80°C) Участники будут совместно включены из исследования ENHANCE-CVH. Исходные демографические данные из ENHANCE-CVH будут использоваться для избежания дублирования и минимизации нагрузки на участников. Процедуры исследования ENHANCE-CVH не включают ни трансторакальную эхокардиографию, ни забор образцов крови для оценки биомаркеров. Таким образом, не будет дублирования процедур или пересечения конечных точек.
Участники будут набираться из 10 активных участвующих центров/ПМСП исследования ENHANCE-CVH на территории федеральной столицы, Абуджа, Нигерия. Согласившиеся участники будут иметь отдельный визит в клинику UATH для процедур исследования PRECISE и получат отдельное транспортное пособие для этой цели.
Все ТТЭ будут проводиться в кардиологическом отделении UATH обученными кардиологами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Номер телефона: 314-415-0009
- Электронная почта: zmahmoud@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Номер телефона: 314-528-1082
- Электронная почта: c.nartey@wustl.edu
Места учебы
-
-
-
Abuja, Нигерия
- Рекрутинг
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Контакт:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Номер телефона: 234-806-009-4456
- Электронная почта: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Главный следователь:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Беременные женщины сроком до 20 недель
- Способны дать согласие на участие в исследовании
- Участвуют в исследовании ENHANCE-CVH
- Согласны пройти эхокардиографию и сдать кровь
Критерии исключения:
• Известные заболевания сердца (например, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца [ИБС])
- Серповидноклеточная анемия
- Легочная артериальная гипертензия
- Тромбоэмболия легочной артерии
- Неспособность дать информированное согласие
- Острое заболевание
- Злокачественное новообразование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна когорта
Единственная когорта беременных участниц, срок беременности которых на момент включения в исследование не превышает 20 недель
|
Это обсервационное исследование, и вмешательство не предусмотрено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомные маркеры и фенотипы преэклампсии, связанные с сердцем
Временное ограничение: На сроке 12-16 недель беременности и на сроке 28-32 недель беременности
|
Корреляция между изменением сывороточных протеомных сигнатур (изменение с 12–16 недель до 28–32 недель) и изменением эхокардиографических фенотипов Cardiac-PreE (т.е. LVMI, LVDD, LVSD) (изменение с 12–16 недель до 28–32 недель).
|
На сроке 12-16 недель беременности и на сроке 28-32 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Протеомные маркеры и гипертензивные расстройства при беременности в сравнении с нормальной беременностью
Временное ограничение: На 12-16 неделях и 28-32 неделях
|
Различия в сердечно-сосудистых протеомных паттернах (недели беременности 12-16 и 28-32) по исходу беременности: преэклампсия/перипартальная сердечная недостаточность vs. нормальная беременность
|
На 12-16 неделях и 28-32 неделях
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202601185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .