Un estudio para encontrar y confirmar marcadores basados en sangre (llamados proteínas) que puedan mostrar cambios cardíacos tempranos en mujeres con preeclampsia, incluso antes de que aparezcan los síntomas, y el uso de ecografía cardíaca (ecocardiografía) para observar los patrones de cómo cambia el corazón durante el embarazo en mujeres con preeclampsia. (PRECISE)
Proteómica y Ecocardiografía para Identificar Disfunción Cardíaca Subclínica en Preeclampsia (PRECISE)
El objetivo de este estudio es encontrar y confirmar marcadores basados en sangre (llamados proteínas) que puedan mostrar cambios cardíacos tempranos en mujeres con preeclampsia, incluso antes de que aparezcan los síntomas. También utilizará ecografía cardíaca (ecocardiografía) para observar los patrones de cómo cambia el corazón durante el embarazo en mujeres con preeclampsia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Estos marcadores sanguíneos se relacionan con los cambios cardíacos en la ecografía?
- ¿Cómo pueden ayudar a predecir futuros problemas de salud para la madre?
Los participantes:
- Completarán una encuesta de 20 minutos que incluirá tomar su información demográfica inicial, información clínica/antecedentes médicos, preguntar sobre condiciones de salud preexistentes, incluyendo medir su altura, peso y presión arterial.
- Se les realizará ecocardiografía transtorácica (ETT) a las 12 - 16 semanas de gestación y nuevamente a las 28 - 32 semanas de gestación.
- Proporcionarán una muestra de sangre para estas mediciones de proteínas. Estas muestras se recolectarán al inicio (12 - 16 semanas de gestación) y nuevamente a las 28 - 32 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para reclutar aproximadamente 172 participantes con los siguientes objetivos:
- Evaluar la relación entre los patrones proteómicos cardiovasculares y los fenotipos ecocardiográficos de Cardio-PreE. Hipótesis: Las firmas proteómicas (entre las semanas 12-16 y 28-32) se correlacionarán con los cambios ecocardiográficos (LVMI, LVDD, LVSD).
- Identificar perfiles proteómicos diferenciales según el resultado del embarazo (PreE/insuficiencia cardíaca periparto vs. embarazo normal). Hipótesis: Los cambios en la expresión proteica se correlacionan con los resultados del embarazo y la gravedad del fenotipo Cardio-PreE.
Se realizará ecocardiografía transtorácica (TTE) en las semanas 12-16 y 28-32, y se recolectará sangre en ambas semanas (12-16 y 28-32), se centrifugará para generar plasma libre de células y se congelará a -80°C hasta su uso. Analizaremos 5.400 proteínas utilizando OLINK explore para identificar proteínas vinculadas a los fenotipos Cardio-PreE. Las investigaciones ecocardiográficas serán realizadas por especialistas en cardiología capacitados para evaluar el índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMI), la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) y la función diastólica. El desglose de los procedimientos tras la inscripción es el siguiente:
En las semanas 12-16 y 28-32:
Evaluación clínica/encuesta de ingreso Ecocardiografía transtorácica (TTE) Muestras de sangre venosa (centrifugadas y almacenadas a -80°C) Los participantes serán coincluidos del ensayo ENHANCE-CVH. Se utilizarán datos demográficos basales de ENHANCE-CVH para evitar duplicaciones y minimizar la carga para los participantes. Los procedimientos del estudio del ensayo ENHANCE-CVH no incluyen ni ecocardiografía transtorácica ni extracción de muestras de sangre para evaluar biomarcadores. Por lo tanto, no habrá duplicación de procedimientos ni superposición de puntos finales.
Los participantes serán reclutados en 10 de los sitios participantes activos/PHC del ensayo ENHANCE-CVH en el territorio de la capital federal, Abuya, Nigeria. Los participantes que den su consentimiento tendrán una visita clínica separada en UATH para los procedimientos del estudio PRECISE y recibirán una asignación de transporte separada para este fin.
Todas las TTE se realizarán en la unidad de cardiología del UATH por cardiólogos capacitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Número de teléfono: 314-415-0009
- Correo electrónico: zmahmoud@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Número de teléfono: 314-528-1082
- Correo electrónico: c.nartey@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contacto:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 234-806-009-4456
- Correo electrónico: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Investigador principal:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres embarazadas de hasta 20 semanas de gestación
- Capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Están inscritas en el estudio ENHANCE-CVH
- Dispuestas a someterse a ecocardiografía y extracciones de sangre
Criterios de exclusión:
• Enfermedad cardiaca conocida (p. ej., miocardiopatía, enfermedad arterial coronaria [EAC])
- Anemia falciforme
- Hipertensión arterial pulmonar
- Embolia pulmonar
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Enfermedad aguda
- Malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte única
Cohorte única de participantes embarazadas con hasta 20 semanas de embarazo al momento de la inscripción
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Este es un estudio observacional y no hay ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores proteómicos y fenotipos de preeclampsia cardiaca
Periodo de tiempo: A las 12-16 semanas de gestación y a las 28-32 semanas de gestación
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Correlación entre el cambio en las firmas proteómicas séricas (cambio desde las 12 - 16 semanas y 28 - 32 semanas) y el cambio en los fenotipos ecocardiográficos Cardiac-PreE (es decir, LVMI, LVDD, LVSD) (cambio desde las 12 - 16 semanas y 28 - 32 semanas).
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A las 12-16 semanas de gestación y a las 28-32 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores proteómicos y trastornos hipertensivos del embarazo frente a embarazo normal
Periodo de tiempo: A las 12-16 semanas y 28-32 semanas
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Diferencias en los patrones proteómicos cardiovasculares (semanas de embarazo 12-16 y 28-32 por resultado del embarazo: PreE/ insuficiencia cardíaca periparto vs. embarazo normal
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A las 12-16 semanas y 28-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202601185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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