一项旨在发现并确认血液标志物（称为蛋白质）的研究，这些标志物可能显示先兆子痫女性早期心脏变化（甚至在症状出现前），以及使用心脏超声（超声心动图）观察先兆子痫女性妊娠期间心脏变化模式的研究。 (PRECISE)
2026年8月24日 更新者：Zainab Mahmoud、Washington University School of Medicine
子痫前期亚临床心功能不全的蛋白质组学与超声心动图识别研究（PRECISE）
本研究旨在发现并确认血液标志物（称为蛋白质），这些标志物可能在先兆子痫女性出现症状之前就显示早期心脏变化。 同时，研究将使用心脏超声（超声心动图）观察先兆子痫女性孕期心脏变化模式。 研究主要回答以下问题：
- 这些血液标志物是否与超声检查中的心脏变化相关？
- 它们如何帮助预测母亲未来的健康问题？
参与者将：
- 完成一份20分钟的调查，包括收集基线人口统计信息、临床信息/病史、询问既有健康状况，以及测量身高、体重和血压。
- 在孕12-16周和孕28-32周接受经胸超声心动图（TTE）检查。
- 提供血液样本用于蛋白质测量。 样本将在入组时（孕12-16周）和孕28-32周再次收集。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，旨在招募约172名参与者，其目标如下：
- 评估心血管蛋白质组学模式与超声心动图心脏-子痫前期表型之间的关系。 假设：蛋白质组学特征（12-16周和28-32周之间）将与超声心动图变化（左心室质量指数、左心室舒张末期内径、左心室收缩末期内径）相关。
- 根据妊娠结局（子痫前期/围产期心力衰竭与正常妊娠）识别差异蛋白质组学谱。 假设：蛋白质表达的变化与妊娠结局和心脏-子痫前期表型严重程度相关。
将在12-16周和28-32周进行经胸超声心动图检查，并在12-16周和28-32周采集血液，离心生成无细胞血浆，并在-80°C冷冻直至使用。 我们将使用OLINK explore分析5400种蛋白质，以识别与心脏-子痫前期表型相关的蛋白质。 超声心动图检查将由训练有素的心脏病学专家进行，以评估左心室质量指数、左心室射血分数和舒张功能。 入组后的程序分解如下：
在12-16周和28-32周：
临床评估/摄入调查 经胸超声心动图检查 静脉血样本（离心并在-80°C储存）参与者将从ENHANCE-CVH试验中共同入组。 将使用ENHANCE-CVH的基线人口统计数据以避免重复并最小化参与者负担。 ENHANCE-CVH试验研究程序不包括经胸超声心动图或用于评估生物标志物的血液样本采集。 因此，不会有程序重复或终点重叠。
参与者将从尼日利亚联邦首都地区阿布贾的10个活跃ENHANCE-CVH试验参与地点/初级卫生保健中心招募。 同意的参与者将在UATH进行单独的诊所访问以进行PRECISE研究程序，并为此获得单独的交通津贴。
所有经胸超声心动图检查将由训练有素的心脏病专家在UATH的心脏病科进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zainab Mahmoud, MD, MSc
- 电话号码：314-415-0009
- 邮箱：zmahmoud@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- 电话号码：314-528-1082
- 邮箱：c.nartey@wustl.edu
学习地点
-
-
-
Abuja、尼日利亚
- 招聘中
- University of Abuja Teaching Hospital
-
接触：
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- 电话号码：234-806-009-4456
- 邮箱：dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
首席研究员：
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从初级卫生中心招募，并且同时参与ENHANCE-CVH试验。
描述
纳入标准：
• 妊娠不超过20周的孕妇
- 能够同意参与研究
- 已加入ENHANCE-CVH研究
- 愿意接受超声心动图检查和抽血
排除标准：
• 已知心脏疾病（例如：心肌病、冠状动脉疾病[CAD]）
- 镰状细胞病
- 肺动脉高压
- 肺栓塞
- 无法提供知情同意
- 急性疾病
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单一队列
在入组时怀孕不超过20周的单一孕妇队列
|
这是一项观察性研究，没有干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质组学标志物与心脏子痫前期表型
大体时间：在妊娠12-16周和妊娠28-32周时
|
血清蛋白质组学特征变化（12-16周与28-32周期间的变化）与超声心动图心脏-子痫前期表型变化（即LVMI、LVDD、LVSD）（12-16周与28-32周期间的变化）之间的相关性。
|
在妊娠12-16周和妊娠28-32周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质组学标志物与妊娠期高血压疾病对比正常妊娠
大体时间：在12-16周和28-32周
|
根据妊娠结局（子痫前期/围产期心力衰竭 vs. 正常妊娠）的心血管蛋白质组模式差异（妊娠第12-16周和第28-32周）
|
在12-16周和28-32周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月24日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月5日
首次发布 (实际的)
2026年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化数据将通过数据字典、注册库等方式，在遵循适当流程后提供给研究界。
IPD 共享时间框架
根据正式请求中指定的预定持续时间
IPD 共享访问标准
只有经过正当程序获得权限的授权人员才能访问数据字典
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.