Um Estudo para Encontrar e Confirmar Marcadores Baseados no Sangue (Chamados Proteínas) Que Podem Mostrar Alterações Cardíacas Precoces em Mulheres com Pré-eclâmpsia, Mesmo Antes de os Sintomas Aparecerem, e o Uso de Ecografia Cardíaca (Ecocardiografia) para Observar os Padrões de Como o Coração Muda Durante a Gravidez em Mulheres com Pré-eclâmpsia. (PRECISE)
Proteómica e Ecocardiografia para Identificar a Disfunção Cardíaca Subclínica na Pré-eclâmpsia (PRECISE)
O objetivo deste estudo é encontrar e confirmar marcadores sanguíneos (chamados proteínas) que podem mostrar alterações cardíacas precoces em mulheres com pré-eclâmpsia, mesmo antes dos sintomas aparecerem. Também utilizará ecocardiografia para observar padrões de como o coração muda durante a gravidez em mulheres com pré-eclâmpsia. As principais questões que pretende responder são:
- Estes marcadores sanguíneos estão relacionados com alterações cardíacas observadas na ecografia?
- Como podem ajudar a prever futuros problemas de saúde para a mãe?
Os participantes irão:
- Completar um questionário de 20 minutos que incluirá a recolha das suas informações demográficas basais, informações clínicas/histórico médico, perguntas sobre condições de saúde pré-existentes, incluindo a medição da sua altura, peso e pressão arterial.
- Realizar ecocardiografia transtorácica (ETT) às 12-16 semanas de gestação e novamente às 28-32 semanas de gestação.
- Fornecer uma amostra de sangue para estas medições de proteínas. Estas amostras serão recolhidas na admissão (12-16 semanas de gestação) e novamente às 28-32 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospetiva concebido para recrutar cerca de 172 participantes com os seguintes objetivos:
- Avaliar a relação entre padrões proteómicos cardiovasculares e fenótipos ecocardiográficos de Cardiac-PreE.
Hipótese: As assinaturas proteómicas (entre as 12-16 e as 28-32 semanas) correlacionar-se-ão com alterações ecocardiográficas (LVMI, LVDD, LVSD). - Identificar perfis proteómicos diferenciais por desfecho da gravidez (PreE/IC periparto vs. gravidez normal).
Hipótese: Alterações na expressão proteica correlacionam-se com os desfechos da gravidez e a gravidade do fenótipo de Cardiac-PreE.
A ecocardiografia transtorácica (TTE) será realizada às 12-16 e 28-32 semanas, e o sangue será colhido em ambas as semanas 12-16 e 28-32, centrifugado para gerar plasma livre de células e congelado a -80°C até utilização.
Analisaremos 5.400 proteínas utilizando OLINK explore para identificar proteínas ligadas aos fenótipos de Cardiac-PreE.
As investigações ecocardiográficas serão realizadas por especialistas em cardiologia treinados para avaliar o índice de massa do ventrículo esquerdo (LVMI), a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e a função diastólica.
A repartição dos procedimentos após a inscrição é a seguinte:
Aos 12-16 e 28-32 semanas:
Avaliação clínica/Questionário de admissão Ecocardiografia transtorácica (TTE) Amostras de sangue venoso (centrifugadas e armazenadas a -80°C) Os participantes serão co-incluídos do ensaio ENHANCE-CVH.
Dados demográficos basais do ENHANCE-CVH serão utilizados para evitar duplicação e minimizar a carga para os participantes.
Os procedimentos do estudo do ensaio ENHANCE-CVH não incluem nem ecocardiografia transtorácica nem colheita de amostras de sangue para avaliação de biomarcadores.
Assim, não haverá duplicação de procedimentos ou sobreposição de endpoints.
Os participantes serão recrutados em 10 dos locais participantes ativos do ensaio ENHANCE-CVH/ CSP no território da capital federal, Abuja, Nigéria.
Os participantes que consentirem terão uma consulta clínica separada no UATH para os procedimentos do estudo PRECISE e receberão um subsídio de transporte separado para este fim.
Todas as TTE serão realizadas na unidade de cardiologia do UATH por cardiologistas treinados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zainab Mahmoud, MD, MSc
- Número de telefone: 314-415-0009
- E-mail: zmahmoud@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
- Número de telefone: 314-528-1082
- E-mail: c.nartey@wustl.edu
Locais de estudo
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Abuja, Nigéria
- Recrutamento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contato:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Número de telefone: 234-806-009-4456
- E-mail: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
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Investigador principal:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Mulheres grávidas com até 20 semanas de gestação
- Capazes de consentir em participar no estudo
- Inscritas no estudo ENHANCE-CVH
- Dispostas a realizar ecocardiografia e colheitas de sangue
Critérios de Exclusão:
• Doença cardíaca conhecida (por exemplo, cardiomiopatia, doença arterial coronária [DAC])
- Anemia falciforme
- Hipertensão arterial pulmonar
- Embolia pulmonar
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença aguda
- Neoplasia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte única
Cohorte única de participantes grávidas com até 20 semanas de gestação na inscrição
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Este é um estudo observacional e não há intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores proteómicos e fenótipos de pré-eclâmpsia cardíaca
Prazo: Às 12-16 semanas de gestação e às 28-32 semanas de gestação
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Correlação entre a alteração nas assinaturas proteómicas séricas (alteração entre as 12 - 16 semanas e 28 - 32 semanas) e a alteração nos fenótipos ecocardiográficos Cardiac-PreE (ou seja, LVMI, LVDD, LVSD) (alteração entre as 12 - 16 semanas e 28 - 32 semanas).
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Às 12-16 semanas de gestação e às 28-32 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores proteómicos e distúrbios hipertensivos da gravidez versus gravidez normal
Prazo: Aos 12-16 semanas e 28-32 semanas
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Diferenças nos padrões proteómicos cardiovasculares (semanas de gravidez 12-16 e 28-32) por resultado da gravidez: Pré-eclâmpsia/insuficiência cardíaca periparto vs. gravidez normal
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Aos 12-16 semanas e 28-32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202601185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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