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Eine Studie zur Identifizierung und Bestätigung blutbasierter Marker (sogenannter Proteine), die frühe Herzveränderungen bei Frauen mit Präeklampsie anzeigen können, noch bevor Symptome auftreten, sowie die Verwendung von Herzultraschall (Echokardiographie) zur Untersuchung der Muster, wie sich das Herz während der Schwangerschaft bei Frauen mit Präeklampsie verändert. (PRECISE)

5. März 2026 aktualisiert von: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Proteomik und Echokardiographie zur Identifizierung subklinischer Herzfunktionsstörungen bei Präeklampsie (PRECISE)

Das Ziel dieser Studie ist es, blutbasierte Marker (sogenannte Proteine) zu finden und zu bestätigen, die frühe Herzveränderungen bei Frauen mit Präeklampsie zeigen können, noch bevor Symptome auftreten. Sie wird auch Herzultraschall (Echokardiographie) verwenden, um Muster zu betrachten, wie sich das Herz während der Schwangerschaft bei Frauen mit Präeklampsie verändert. Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Stehen diese Blutmarker mit Herzveränderungen im Ultraschall in Zusammenhang?
  • Wie können sie helfen, zukünftige Gesundheitsprobleme der Mutter vorherzusagen?

Teilnehmer werden:

  • Eine 20-minütige Umfrage ausfüllen, die die Erfassung Ihrer demografischen Basisinformationen, klinischen Informationen/medizinischen Vorgeschichte, Fragen zu bestehenden Gesundheitszuständen einschließlich der Messung Ihrer Körpergröße, Ihres Gewichts und Ihres Blutdrucks umfasst.
  • Eine transthorakale Echokardiographie (TTE) in der 12. bis 16. Schwangerschaftswoche und erneut in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche durchführen lassen.
  • Eine Blutprobe für diese Proteinmessungen bereitstellen. Diese Proben werden bei der Aufnahme (12. bis 16. Schwangerschaftswoche) und erneut in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche entnommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, etwa 172 Teilnehmer mit folgenden Zielen zu rekrutieren:

  1. Die Beziehung zwischen kardiovaskulären proteomischen Mustern und echokardiographischen Cardiac-PreE-Phänotypen zu bewerten. Hypothese: Proteomische Signaturen (zwischen 12-16 und 28-32 Wochen) korrelieren mit echokardiographischen Veränderungen (LVMI, LVDD, LVSD).
  2. Differenzielle proteomische Profile nach Schwangerschaftsausgang (PreE/peripartale HF vs. normale Schwangerschaft) zu identifizieren. Hypothese: Veränderungen in der Proteinexpression korrelieren mit Schwangerschaftsausgängen und der Schwere des Cardiac-PreE-Phänotyps.

Transthorakale Echokardiographie (TTE) wird bei 12-16 und 28-32 Wochen durchgeführt, und Blut wird sowohl bei 12-16 als auch bei 28-32 Wochen entnommen, zentrifugiert, um zellfreies Plasma zu gewinnen, und bei -80°C gelagert, bis es verwendet wird. Wir werden 5.400 Proteine mit OLINK Explore analysieren, um Proteine zu identifizieren, die mit Cardiac-PreE-Phänotypen verknüpft sind. Echokardiographische Untersuchungen werden von geschulten Kardiologiespezialisten durchgeführt, um den LV-Massenindex (LVMI), die LV-Ejektionsfraktion (LVEF) und die diastolische Funktion zu bewerten. Der Ablauf der Verfahren nach der Einschreibung ist wie folgt:

Bei 12-16 Wochen und 28-32 Wochen:

Klinische Bewertung/Eingangsbefragung Transthorakale Echokardiographie (TTE) Venöse Blutproben (zentrifugiert und bei -80°C gelagert) Teilnehmer werden parallel aus der ENHANCE-CVH-Studie rekrutiert. Basisdemografische Daten aus ENHANCE-CVH werden verwendet, um Doppelungen zu vermeiden und die Belastung der Teilnehmer zu minimieren. Die Studienverfahren der ENHANCE-CVH-Studie umfassen weder transthorakale Echokardiographie noch Blutentnahmen zur Bewertung von Biomarkern. Daher wird es keine Doppelung von Verfahren oder überlappende Endpunkte geben.

Teilnehmer werden von 10 der aktiven ENHANCE-CVH-Studienteilnahmestellen/PHCs im Bundes-Hauptstadtterritorium Abuja, Nigeria, rekrutiert. Einwilligende Teilnehmer haben einen separaten Klinikbesuch am UATH für PRECISE-Studienverfahren und erhalten dafür eine separate Transportpauschale.

Alle TTE werden in der Kardiologieeinheit am UATH von geschulten Kardiologen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus den primären Gesundheitszentren rekrutiert und sind gleichzeitig in der ENHANCE-CVH-Studie eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Frauen, die bis zu 20 Wochen schwanger sind

    • In der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
    • In die ENHANCE-CVH-Studie eingeschrieben sind
    • Bereit sind, sich einer Echokardiographie und Blutentnahmen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Herzerkrankung (z.B. Kardiomyopathie, koronare Herzkrankheit [KHK])

    • Sichelzellenanämie
    • Pulmonale arterielle Hypertonie
    • Lungenembolie
    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Akute Erkrankung
    • Bösartige Erkrankung (Malignität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte
Einzelkohorte schwangerer Teilnehmerinnen, die bei der Einschreibung bis zu 20 Wochen schwanger sind
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Dies ist eine Beobachtungsstudie, und es gibt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Marker und kardiale Präeklampsie-Phänotypen
Zeitfenster: In der 12.–16. Schwangerschaftswoche und in der 28.–32. Schwangerschaftswoche
Korrelation zwischen Veränderungen der serumproteomischen Signaturen (Veränderung von 12 - 16 Wochen und 28 - 32 Wochen) und Veränderungen der echokardiografischen Cardiac-PreE-Phänotypen (z. B. LVMI, LVDD, LVSD) (Veränderung von 12 - 16 Wochen und 28 - 32 Wochen).
In der 12.–16. Schwangerschaftswoche und in der 28.–32. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteomische Marker und hypertensive Schwangerschaftserkrankungen versus normale Schwangerschaft
Zeitfenster: Nach 12–16 Wochen und 28–32 Wochen
Unterschiede in kardiovaskulären proteomischen Mustern (Schwangerschaftswochen 12-16 und 28-32 nach Schwangerschaftsausgang: PreE/peripartale HF vs. normale Schwangerschaft
Nach 12–16 Wochen und 28–32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center
University of Abuja Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202601185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte Daten werden der Forschungsgemeinschaft nach ordnungsgemäßem Verfahren über Datenwörterbücher, Register usw. zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Für eine im Voraus festgelegte Dauer, die über eine formelle Anfrage angegeben wird

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur autorisierten Personen, die das ordnungsgemäße Genehmigungsverfahren durchlaufen haben, wird Zugang zu Datenverzeichnissen gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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