Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu znalezienie i potwierdzenie markerów we krwi (zwanych białkami), które mogą wskazywać na wczesne zmiany serca u kobiet z preeklampsją, nawet przed pojawieniem się objawów, oraz zastosowanie badania echokardiograficznego (ultrasonografii serca) do analizy wzorców zmian serca podczas ciąży u kobiet z preeklampsją. (PRECISE)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

PRoteomics i EchoCardiography dla Identyfikacji Subklinicznej Dysfunkcji Serca w Preeklampsji (PRECISE)

Celem tego badania jest znalezienie i potwierdzenie markerów krwi (zwanych białkami), które mogą wskazywać na wczesne zmiany w sercu u kobiet z preeklampsją, nawet przed pojawieniem się objawów. Badanie wykorzysta również ultrasonografię serca (echokardiografię) do zbadania wzorców zmian w sercu podczas ciąży u kobiet z preeklampsją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy te markery krwi mają związek ze zmianami w sercu widocznymi w ultrasonografii?
  • W jaki sposób mogą pomóc przewidzieć przyszłe problemy zdrowotne matki?

Uczestniczki będą:

  • Wypełniać 20-minutową ankietę, która obejmie zbieranie podstawowych danych demograficznych, informacji klinicznych/historii medycznej, pytania o istniejące wcześniej schorzenia, w tym pomiar wzrostu, wagi i ciśnienia krwi.
  • Poddać się przezklatkowej echokardiografii (TTE) w 12-16 tygodniu ciąży i ponownie w 28-32 tygodniu ciąży.
  • Dostarczyć próbkę krwi do pomiarów tych białek. Próbki te będą pobierane przy przyjęciu (12-16 tygodni ciąży) i ponownie w 28-32 tygodniu ciąży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu rekrutacji około 172 uczestników z następującymi celami:

  1. Ocena związku między proteomicznymi wzorcami sercowo-naczyniowymi a echokardiograficznymi fenotypami Cardiac-PreE.
    Hipoteza: Sygnatury proteomiczne (między 12-16 a 28-32 tygodniem) będą korelować ze zmianami echokardiograficznymi (LVMI, LVDD, LVSD).
  2. Identyfikacja różnicowych profili proteomicznych według wyniku ciąży (PreE/niewydolność serca w okresie okołoporodowym vs. prawidłowa ciąża).
    Hipoteza: Zmiany w ekspresji białek korelują z wynikami ciąży i nasileniem fenotypu Cardiac-PreE.

Echokardiografia przezklatkowa (TTE) będzie przeprowadzana w 12-16 i 28-32 tygodniu, a krew będzie pobierana zarówno w tygodniach 12-16, jak i 28-32, odwirowywana w celu uzyskania osocza wolnego od komórek i zamrażana w temperaturze -80°C do czasu użycia.
Przeprowadzimy analizę 5400 białek przy użyciu OLINK explore w celu identyfikacji białek powiązanych z fenotypami Cardiac-PreE.
Badania echokardiograficzne będą wykonywane przez przeszkolonych specjalistów kardiologii w celu oceny wskaźnika masy lewej komory (LVMI), frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i funkcji rozkurczowej.
Podział procedur po włączeniu do badania przedstawia się następująco:

W 12-16 i 28-32 tygodniu:

Ocena kliniczna/Badanie wstępne Echokardiografia przezklatkowa (TTE) Próbki krwi żylnej (odwirowane i przechowywane w temperaturze -80°C) Uczestnicy będą równocześnie rekrutowani z badania ENHANCE-CVH.
Dane demograficzne wyjściowe z badania ENHANCE-CVH zostaną wykorzystane w celu uniknięcia powielania i minimalizacji obciążenia uczestników.
Procedury badania ENHANCE-CVH nie obejmują ani echokardiografii przezklatkowej, ani pobierania próbek krwi do oceny biomarkerów.
Zatem nie będzie powielania procedur ani nakładania się punktów końcowych.

Uczestnicy będą rekrutowani z 10 aktywnych ośrodków uczestniczących w badaniu ENHANCE-CVH/PHC na terytorium stołecznym w Abudży, Nigeria.
Wyrażający zgodę uczestnicy będą mieli oddzielną wizytę kliniczną w UATH w celu przeprowadzenia procedur badania PRECISE i otrzymają osobne świadczenie na pokrycie kosztów transportu w tym celu.

Wszystkie badania TTE będą przeprowadzane w jednostce kardiologii w UATH przez przeszkolonych kardiologów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cecilia Nartey, MBChB, MPH
  • Numer telefonu: 314-528-1082
  • E-mail: c.nartey@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z podstawowych ośrodków zdrowia i będą jednocześnie uczestniczyć w badaniu ENHANCE-CVH.

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Kobiety w ciąży do 20 tygodnia ciąży

    • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Zarejestrowane w badaniu ENHANCE-CVH
    • Gotowe na wykonanie echokardiografii i pobranie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • • Znana choroba serca (np. kardiomiopatia, choroba wieńcowa [CAD])

    • Choroba sierpowata
    • Nadciśnienie płucne tętnicze
    • Zatorowość płucna
    • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Ostra choroba
    • Nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta
Pojedyncza kohorta uczestniczek w ciąży, które w momencie rejestracji mają do 20 tygodnia ciąży
Inny: Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
To jest badanie obserwacyjne i nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery proteomiczne i fenotypy preE sercowe
Ramy czasowe: W 12-16 tygodniu ciąży oraz w 28-32 tygodniu ciąży
Korelacja między zmianą w sygnaturach proteomicznych surowicy (zmiana z 12-16 tygodni i 28-32 tygodni) a zmianą w echokardiograficznych fenotypach Cardiac-PreE (tj. LVMI, LVDD, LVSD) (zmiana z 12-16 tygodni i 28-32 tygodni).
W 12-16 tygodniu ciąży oraz w 28-32 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery proteomiczne a nadciśnieniowe zaburzenia ciąży w porównaniu z ciążą prawidłową
Ramy czasowe: W 12-16 tygodniu i 28-32 tygodniu
Różnice w kardiowaskularnych wzorcach proteomicznych (tygodnie ciąży 12-16 i 28-32 według wyniku ciąży: PreE/ niewydolność serca w okresie okołoporodowym vs. normalna ciąża
W 12-16 tygodniu i 28-32 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center
University of Abuja Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. Accessed March 8, 2023. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759 2. Williams D, Stout MJ, Rosenbloom JI, et al. Preeclampsia Predicts Risk of Hospitalization for Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021;78(23):2281-2290. doi:10.1016/j.jacc.2021.09.1360 3. Honigberg MC, Zekavat SM, Aragam K, et al. Long-Term Cardiovascular Risk in Women With Hypertension During Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2019;74(22):2743-2754. doi:10.1016/j.jacc.2019.09.052 4. Adil M, Kolarova TR, Doebley AL, et al. Preeclampsia risk prediction from prenatal cell-free DNA screening. Nat Med. Published online 2025:1-7. doi:10.1038/s41591-025-03509-w 5. Zawiejska A, Wender-Ozegowska E, Iciek R, Brazert J. Concentrations of endothelial nitric oxide synthase, angiotensin-converting enzyme, vascular endothelial growth factor and placental growth factor in maternal blood and maternal metabolic status in pregnancy complicated by hypertensive disorders. J Hum Hypertens. 2014;28(11):670-676. doi:10.1038/jhh.2014.42 6. Bian Z, Shixia C, Duan T. First-Trimester Maternal Serum Levels of sFLT1, PGF and ADMA Predict Preeclampsia. PLoS ONE. 2015;10(4):e0124684. doi:10.1371/journal.pone.0124684 7. Lindley KJ, Perry A, Jacobs M, et al. Differences in Cardiometabolic Proteins in Pregnancy Prioritize Relevant Targets of Preeclampsia. Arter, Thromb, Vasc Biol. 2024;44(4):969-975. doi:10.1161/atvbaha.124.320737

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202601185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane będą udostępniane społeczności badawczej po przeprowadzeniu właściwej procedury za pośrednictwem słowników danych, rejestrów itp.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przez określony wcześniej czas wskazany w formalnym wniosku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do słowników danych uzyskają wyłącznie upoważnione osoby, które przeszły właściwą procedurę uzyskania zgody

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy (PE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj