中国のRA患者におけるSC MTXのRWS (MTX-RWS-I)
中国の関節リウマチ（RA）患者における皮下投与メトトレキサート（プレフィルド）の実世界研究
デザイン：患者の治療計画に干渉しない前向き、単群、多施設、実世界研究
主要目的：
1. 実世界環境における関節リウマチ患者への皮下投与メトトレキサート（MTX）の有効性と安全性を評価すること；
探索的目標：
- 実世界環境における間質性肺疾患（ILD）または間質性肺異常（ILAs）、および安定冠動脈疾患（SCAD）を有する関節リウマチ患者への皮下投与MTXの安全性と有効性を評価すること；
- 異なる臨床サブタイプを有する関節リウマチ患者における皮下投与MTXの有効性と安全性を評価すること。
本研究には、皮下投与MTXで治療された成人関節リウマチ患者が含まれ、併存疾患と臨床サブタイプに基づいて以下の4つのコホートに分けられます：
コホート1：皮下投与MTX治療を受ける中国人関節リウマチ患者（8,000例） コホート2：皮下投与MTX治療を受けるILDまたはILAsを有する中国人関節リウマチ患者（200例） コホート3：登録時に臨床サブタイプの結果があり、皮下投与MTX治療を受ける中国人関節リウマチ患者（1,500例） コホート4：皮下投与MTX治療を受けるSCADを有する中国人関節リウマチ患者（300例）
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xu LIU, MD
- 電話番号：010-88325223
- メール：liuxupkupku@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Xu LIU, MD
- 電話番号：010-88325223
- メール：liuxupkupku@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 1987年ACRまたは2010年ACR/EULAR分類基準に基づいて関節リウマチと診断された成人患者。
- 臨床評価の結果、皮下投与メトトレキサート治療を開始または開始予定であり、期待される利益がリスクを上回ると判断された患者。
- 研究への参加に同意し、追跡調査に従うことができ、インフォームドコンセントに署名できる患者。
さらに、以下の適格基準を満たす対象者はコホート2に割り当てることができます：
適格基準：
- 登録前または登録時に間質性肺疾患（ILD）または間質性肺異常（ILAs）と診断されていること；
- 登録時に基準となる努力性肺活量（FVC）の結果があり、FVCが予測値の50％以上であること。
以下の適格基準を満たす対象者はコホート3に割り当てることができます：
1. 登録時に明確な臨床サブタイプの結果があること。
以下の適格基準を満たす対象者はコホート4に割り当てることができます：
- 登録前または登録時に安定した冠動脈疾患と診断されていること。これには、少なくとも1年間の冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植術の既往歴がある場合、または再血管化を必要としない少なくとも1本の冠動脈に50％以上の狭窄がある血管造影所見を含む；
- C反応性蛋白（CRP）または高感度CRP（hsCRP）が2 mg/L以上であること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 血清クレアチニン：女性患者で血清クレアチニン＞1.4 mg/dL（124 μmol/L）；男性患者で血清クレアチニン＞1.6 mg/dL（141 μmol/L）；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の1.5倍を超える患者；
- 血小板数＜80×10^9/L；白血球（WBC）数＜3.5×10^9/L；総ビリルビン＞ULNの1.5倍；
- 重篤で制御不能な併存疾患（例：神経系、心血管系、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌疾患など、これらに限定されない）が存在し、研究者の判断で患者の研究参加を妨げる可能性がある場合；
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者；
- 心疾患：代償不全性心不全または難治性高血圧（生活習慣の改善と利尿薬を含む少なくとも3種類の降圧薬の適切な投与にもかかわらず、収縮期および拡張期血圧の目標値にコントロールできない高血圧）；
- 重大なまたは検査で確認された免疫不全症候群を有する患者；
- 重篤な急性または慢性感染症を有する患者；
- 骨髄異形成症候群、白血球減少症、血小板減少症、貧血などの既存の血液疾患を有する患者；
- 研究関連薬剤にアレルギーがある患者；
- 薬物乱用、精神疾患、またはアルコール依存症の既往歴があり、臨床研究者と協力できない患者；
- 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
皮下注射MTX治療を受ける中国のRA患者（8,000例）
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コホート2
皮下投与MTX治療を受けるILDまたはILAsを有する中国人RA患者（200例）
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コホート3
登録時に臨床サブタイプ結果のある中国のRA患者、皮下MTX治療を受ける（1,500例）
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コホート4
皮下MTX治療を受ける中国のRA関節炎患者（SCAD合併）（300例）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週時点でのACR20反応率
時間枠：登録後24週
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ACR20には以下の指標が含まれます：圧痛関節数（TJC、主要68関節）、腫脹関節数（SJC、主要66関節）、疼痛の視覚的アナログスコア（VAS）、患者の全般的評価（PGA）、評価者の全般的評価（EGA）、健康アセスメント質問票-障害指数（HAQ-DI）、急性期反応物質（赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質）。 ACR20の反応には以下が必要です：① TJCの20％以上の改善；② SJCの20％以上の改善；③ 以下の5つの指標のうち3つ（VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反応物質（ESRまたはCRP））で20％以上の改善。 |
登録後24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目および12週目におけるACR20反応率
時間枠：登録後4週間および12週間後
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ACR20には以下の指標が含まれます：圧痛関節数（TJC、主要68関節）、腫脹関節数（SJC、主要66関節）、痛みの視覚的アナログスコア（VAS）、患者全体評価（PGA）、評価者全体評価（EGA）、健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）、急性期反応物質（赤血球沈降速度またはC反応性蛋白）。 ACR20反応には以下が必要です：① TJCの20％以上の改善；② SJCの20％以上の改善；③ 以下の5指標のうち3つ（VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反応物質（ESRまたはCRP））の20％以上の改善。 |
登録後4週間および12週間後
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4週、12週、および24週時点でのACR50反応率
時間枠：登録後4週、12週、および24週
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ACR50には以下の指標が含まれます：圧痛関節数（TJC、主要関節68ヶ所）、腫脹関節数（SJC、主要関節66ヶ所）、痛みの視覚的アナログスケール（VAS）、患者全体評価（PGA）、評価者全体評価（EGA）、健康評価質問票-障害指数（HAQ-DI）、急性期反応物質（赤血球沈降速度またはC反応性蛋白）。 ACR50レスポンスには以下が必要です：① TJCの50%以上の改善；② SJCの50%以上の改善；③ 以下の5指標のうち3つで50%以上の改善：VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反応物質（ESRまたはCRP）。 |
登録後4週、12週、および24週
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4週、12週、および24週時点でのACR70応答率
時間枠：登録後4、12、および24週
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ACR70には以下の指標が含まれます：圧痛関節数（TJC、主要関節68ヶ所）、腫脹関節数（SJC、主要関節66ヶ所）、痛みの視覚的アナログスコア（VAS）、患者全体評価（PGA）、評価者全体評価（EGA）、健康評価質問表-障害指数（HAQ-DI）、急性期反応物質（赤血球沈降速度またはC反応性タンパク質）。 ACR70反応には以下が必要です：① TJCの70%以上の改善；② SJCの70%以上の改善；③ 以下の5つの指標（VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反応物質（ESRまたはCRP））のうち3つで70%以上の改善。 |
登録後4、12、および24週
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DAS28スコアのベースラインとの比較による4週、12週、24週での改善。
時間枠：登録時と比較して、登録後4週間、12週間、24週間
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DAS28にはDAS28-ESRとDAS28-CRPが含まれます。 DAS28-ESRスコアは、圧痛関節数（TJC、28主要関節）、腫脹関節数（SJC、28主要関節）、赤血球沈降速度（ESR）、患者による全体的な評価（PGA）の4つの指標で構成されます。 計算式：DAS28-ESR（ポイント）= 0.56√TJC28（ポイント）+ 0.28√SJC28（ポイント）+ 0.70×ln【ESR（mm/1h）】+ 0.014×【PGA（ポイント）】DAS28-CRPスコアは、圧痛関節数（TJC、28主要関節）、腫脹関節数（SJC、28主要関節）、C反応性蛋白（CRP）、患者による全体的な評価（PGA）の4つの指標で構成されます。 計算式：DAS28-CRP（ポイント）= 0.56√TJC28（ポイント）+ 0.28√SJC28（ポイント）+ 0.36×ln【CRP（mg/L）】+ 0.014×【PGA（ポイント）】+0.96 |
登録時と比較して、登録後4週間、12週間、24週間
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ベースラインと比較した4週、12週、24週のCDAIスコアの改善
時間枠：登録後4週、12週、および24週におけるベースラインとの比較
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CDAIには以下の指標が含まれます：圧痛関節数（TJC、主要28関節）、腫脹関節数（SJC、主要28関節）、患者全体評価（PGA）、評価者全体評価（EGA）。 計算式：CDAI（ポイント）＝ TJC28（ポイント）＋ SJC28（ポイント）＋ PGA（ポイント）＋ EGA（ポイント） |
登録後4週、12週、および24週におけるベースラインとの比較
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患者全体評価（PGA）、疼痛の視覚的アナログスコア（VAS）、評価者全体評価（EGA）のベースラインと比較した4、12、24週時点での改善。
時間枠：ベースラインと比較した登録後4週、12週、および24週
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ベースラインと比較した、4週、12週、24週時点での患者の総合的評価（PGA）、痛みの視覚的アナログスコア（VAS）、および評価者の総合的評価（EGA）の改善。
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ベースラインと比較した登録後4週、12週、および24週
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24週間以内の安全性エンドポイント。これには、有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および有害薬物反応（ADRs）の数および発生率が含まれます。
時間枠：登録後4週、12週、および24週
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24週以内の安全性評価項目、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および薬物有害反応（ADR）の件数と発生率を含む。
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登録後4週、12週、および24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後1年目の努力性肺活量（FVC）の平均低下率（ベースラインとの比較、コホート2）
時間枠：ベースラインと比較した登録1年後
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登録時から1年後の努力性肺活量（FVC）の平均低下率
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ベースラインと比較した登録1年後
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登録時を基準とした、登録後4週、12週、24週、および1年時点の慢性閉塞性肺疾患（COPD）評価テスト（CAT）スコアの変化（コホート2）
時間枠：登録後4週、12週、24週、1年後のベースラインとの比較
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登録時と比較した4週間、12週間、24週間、および1年後の慢性閉塞性肺疾患評価テスト（CAT）スコアの変化
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登録後4週、12週、24週、1年後のベースラインとの比較
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間質性肺疾患（ILD）の初回急性増悪までの時間（コホート2）
時間枠：登録後4週、12週、24週、および1年をベースラインと比較
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ILD（間質性肺疾患）の初回急性増悪の定義は、2019年の「特発性肺線維症急性増悪の診断と治療に関する中国専門家コンセンサス」の診断基準を参照する：過去30日以内の説明できない悪化または呼吸困難；前回の診察以降の胸部X線、高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）、またはその両方において新たに出現したびまん性肺浸潤影または実質異常、気胸または胸水を伴わないもの；感染症、左心不全、肺塞栓症、および急性肺損傷の特定可能な原因を含む、急性増悪の既知の原因を除外したもの。
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登録後4週、12週、24週、および1年をベースラインと比較
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コホート4追加エンドポイント
時間枠：[登録後2年]
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2年以内に発生する様々な心血管イベント（悪性不整脈、心不全、コントロール不良の血圧、様々な心血管疾患による入院、心血管疾患関連死、急性心筋梗塞、不安定狭心症、虚血性脳卒中、虚血による冠動脈再灌流術、およびこれらの状態の発生、診断、治療を含むがこれらに限定されない）の数と割合
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[登録後2年]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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