En RWS af SC MTX hos kinesiske RA-patienter (MTX-RWS-I)
En virkelighedsnær undersøgelse af subkutan methotrexat (forfyldt) hos kinesiske patienter med reumatoid artrit (RA)
Design: Et prospektivt, enkeltarmet, multicentrisk, virkelighedsnært studie, der ikke forstyrrer patientens behandlingsplan
Primært mål:
1. At evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan methotrexat (MTX) hos RA-patienter i en virkelighedsnært setting;
Udforskende mål:
- At vurdere sikkerheden og effektiviteten af subkutan MTX hos RA-patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) eller interstitielle lungeabnormaliteter (ILAs) og stabil koronararteriesygdom (SCAD) i en virkelighedsnært setting;
- At evaluere effektiviteten og sikkerheden af subkutan MTX hos RA-patienter med forskellige kliniske undertyper.
Studiet inkluderer voksne RA-patienter behandlet med subkutan MTX, opdelt i følgende fire kohorter baseret på komorbiditeter og kliniske undertyper:
Kohorte 1: Kinesiske RA-patienter, der modtager subkutan MTX-behandling (8.000 tilfælde) Kohorte 2: Kinesiske RA-patienter med ILD eller ILAs, der modtager subkutan MTX-behandling (200 tilfælde) Kohorte 3: Kinesiske RA-patienter med kliniske undertyperesultater ved indskrivning, der modtager subkutan MTX-behandling (1.500 tilfælde) Kohorte 4: Kinesiske RA-patienter med SCAD, der modtager subkutan MTX-behandling (300 tilfælde)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis i henhold til 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterierne.
- Patienter, der efter klinisk evaluering påbegynder eller forbereder sig på at påbegynde subkutan methotrexat-behandling, med forventede fordele der opvejer risiciene.
- Patienter, der accepterer at deltage i studiet, kan overholde opfølgningen, og underskriver informeret samtykkeerklæringen.
Derudover kan forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier, tildeles Kohorte 2:
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med interstitiel lunge sygdom (ILD) eller interstitielle lunge abnormiteter (ILAs) før eller på indmeldelsestidspunktet;
- Har baseline tvungen vital kapacitet (FVC) resultater på indmeldelsestidspunktet, med FVC der er 50% eller mere af den forudsagte værdi.
Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier, kan tildeles Kohorte 3:
1. Har et klart klinisk subtyperesultat på indmeldelsestidspunktet.
Forsøgspersoner, der opfylder følgende inklusionskriterier, kan tildeles Kohorte 4:
- Diagnosticeret med stabil koronar arterie sygdom før eller på indmeldelsestidspunktet, herunder dem med historie for koronar arterie intervention eller koronar bypass grafting i mindst et år, eller angiografisk evidens for ≥50% stenose i mindst én koronar arterie uden behov for revaskularisering;
- C-reaktivt protein (CRP) eller højfølsomt CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Eksklusionskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Serum kreatinin: Kvindelige patienter med serum kreatinin >1,4 mg/dL (124 µmol/L); mandlige patienter med serum kreatinin >1,6 mg/dL (141 µmol/L); patienter med alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >1,5 gange den øvre normale grænse (ULN);
- Blodpladetal <80×10^9/L; hvid blodcelle (WBC) tal <3,5×10^9/L; total bilirubin >1,5 gange ULN;
- Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerede komorbiditeter, såsom (men ikke begrænset til) neurologiske, kardiovaskulære, levers, nyre, gastrointestinale eller endokrine sygdomme, som efter forskerens vurdering kan forstyrre patientens deltagelse i studiet;
- Patienter med historie for malignitet inden for de sidste 5 år;
- Hjertesygdomme: dekompenseret hjertesvigt eller refraktær hypertension (hypertension der ikke kan kontrolleres til målværdier for systolisk og diastolisk blodtryk på trods af livsstilsændringer og adekvate doser af mindst tre antihypertensive lægemidler, inklusive diuretika);
- Patienter med signifikante eller laboratoriebekræftede immundefekt syndromer;
- Patienter med alvorlige akutte eller kroniske infektioner;
- Patienter med præeksisterende hæmatologiske lidelser, såsom myelodysplasi, leukopeni, trombocytopeni eller anæmi;
- Patienter allergiske over for det studierelaterede lægemiddel;
- Patienter med historie for stofmisbrug, psykisk sygdom eller alkoholisme, der ikke kan samarbejde med kliniske forskere;
- Andre patienter, der anses for uegnede til deltagelse i studiet af forskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Kinesiske RA-patienter, der modtager subkutan MTX-behandling (8.000 tilfælde)
|
|
Kohorte 2
Kinesiske RA-patienter med ILD eller ILAs, der modtager subkutan MTX-behandling (200 tilfælde)
|
|
Kohorte 3
Kinesiske RA-patienter med kliniske subtyperesultater ved indskrivning, der modtager subkutan MTX-behandling (1.500 tilfælde)
|
|
Kohorte 4
Kinesiske RA-arthritispatienter med SCAD, der modtager subkutan MTX-behandling (300 tilfælde)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20 responsrate ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
ACR20 indebærer følgende indikatorer: antal ømme led (TJC, 68 større led), antal hævede led (SJC, 66 større led), visuel analog skala for smerte (VAS), patientens globale vurdering (PGA), vurdererens globale vurdering (EGA), spørgeskema om helbredsstatus-handicapindeks (HAQ-DI), akutfasereaktant (erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein). ACR20-respons kræver: ① ≥20 % forbedring i TJC; ② ≥20 % forbedring i SJC; ③ ≥20 % forbedring i 3 af følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasereaktant (ESR eller CRP). |
24 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-responsrate ved 4 og 12 uger
Tidsramme: 4 og 12 uger efter tilmelding
|
ACR20 indebærer følgende indikatorer: ømt ledantal (TJC, 68 store led), hævet ledantal (SJC, 66 store led), visuel analog skala for smerte (VAS), Patient Global Assessment (PGA), Estimator Global Assessment (EGA), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), akutfasereaktant (erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein). ACR20-respons kræver: ① ≥20 % forbedring i TJC; ② ≥20 % forbedring i SJC; ③ ≥20 % forbedring i 3 af følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasereaktant (ESR eller CRP). |
4 og 12 uger efter tilmelding
|
|
ACR50-responsrater ved 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter tilmeldingen
|
ACR50 involverer følgende indikatorer: ømme ledtælling (TJC, 68 store led), hævede ledtælling (SJC, 66 store led), visuel analog skala for smerter (VAS), patientens globale vurdering (PGA), vurdererens globale vurdering (EGA), spørgeskema om helbredsstatus-handikapindeks (HAQ-DI), akutfase-reaktant (erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein). ACR50-respons kræver: ① ≥50% forbedring i TJC; ② ≥50% forbedring i SJC; ③ ≥50% forbedring i 3 af følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfase-reaktant (ESR eller CRP). |
4, 12 og 24 uger efter tilmeldingen
|
|
ACR70-responsrater ved 4, 12 og 24 uger
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter tilmelding
|
ACR70 indebærer følgende indikatorer: øm ledtælling (TJC, 68 større led), hævet ledtælling (SJC, 66 større led), visuel analog skala for smerter (VAS), patientens globale vurdering (PGA), vurdererens globale vurdering (EGA), sundhedsundersøgelsesspørgeskema-handicapindeks (HAQ-DI), akutfase-reaktant (erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein). ACR70-respons kræver: ① ≥70% forbedring i TJC; ② ≥70% forbedring i SJC; ③ ≥70% forbedring i 3 af følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfase-reaktant (ESR eller CRP). |
4, 12 og 24 uger efter tilmelding
|
|
Forbedring i DAS28-scorer ved 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter tilmelding i forhold til baseline
|
DAS28 omfatter DAS28-ESR og DAS28-CRP. Beregningsformel: DAS28-ESR (point) = 0,56√TJC28(point) + 0,28√SJC28(point) + 0,70×ln{ESR(mm/1h)} + 0,014×{PGA (point)} DAS28-CRP-scoren involverer fire indikatorer: antal ømme led (TJC, 28 hovedled), antal hævede led (SJC, 28 hovedled), C-reaktivt protein (CRP) og patientens globale vurdering (PGA). Beregningsformel: DAS28-CRP (point) = 0,56√TJC28(point) + 0,28√SJC28(point) + 0,36×ln{CRP(mg/L)} + 0,014×{PGA (point)} + 0,96 |
4, 12 og 24 uger efter tilmelding i forhold til baseline
|
|
Forbedring i CDAI-scorer ved 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter tilmelding sammenlignet med baseline
|
CDAI indebærer følgende indikatorer: ømt ledantal (TJC, 28 store led), hævet ledantal (SJC, 28 store led), patientens globale vurdering (PGA) og evalueringspersonens globale vurdering (EGA). Beregningsformel: CDAI (point) = TJC28(point) + SJC28(point) + PGA (point) + EGA(point) |
4, 12 og 24 uger efter tilmelding sammenlignet med baseline
|
|
Forbedring i patientens globale vurdering (PGA), visuel analog skala for smerter (VAS) og evaluatorens globale vurdering (EGA) efter 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter tilmelding i forhold til baseline
|
Forbedring i patientens globale vurdering (PGA), visuel analog skala for smerte (VAS) og evaluator global vurdering (EGA) ved 4, 12 og 24 uger sammenlignet med baseline.
|
4, 12 og 24 uger efter tilmelding i forhold til baseline
|
|
Sikkerhedsendepunkter inden for 24 uger, herunder antallet og forekomsten af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger til lægemidlet (ADRs).
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Sikkerhedsendepunkter inden for 24 uger, herunder antallet og incidensen af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger til medicin (ADRs).
|
4, 12 og 24 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige nedgang i tvungen vitalkapacitet (FVC) et år efter tilmelding sammenlignet med udgangspunktet (Kohorte 2)
Tidsramme: 1 år efter indskrivelse sammenlignet med baseline
|
Den gennemsnitlige reduktion i tvungen vitalkapacitet (FVC) et år efter tilmelding sammenlignet med udgangspunktet
|
1 år efter indskrivelse sammenlignet med baseline
|
|
Ændringer i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-score ved 4 uger, 12 uger, 24 uger og et år efter indskrivelse sammenlignet med udgangspunktet (Kohorte 2)
Tidsramme: 4, 12, 24 uger og 1 år efter tilmelding i forhold til baseline
|
Ændringer i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-scorerne efter 4 uger, 12 uger, 24 uger og et år efter tilmelding i forhold til baseline
|
4, 12, 24 uger og 1 år efter tilmelding i forhold til baseline
|
|
Tid til første akut exacerbation af interstitiel lungesygdom (ILD) (Kohorte 2)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter tilmelding i forhold til baseline
|
Definitionen af den første akutte exacerbation af ILD vil henvise til de diagnostiske kriterier fra den 2019 "Kinesiske Ekspertkonsensus om Diagnostik og Behandling af Akut Exacerbation af Idiopatisk Pulmonal Fibrose": uforklarlig forværring eller dyspnø inden for de sidste 30 dage; nye diffuse pulmonale infiltrater eller parenchymale abnormaliteter på røntgenbillede af brystet, højopløsningstomografi (HRCT) eller begge siden sidste besøg, uden pneumothorax eller pleural effusion; udelukkelse af alle kendte årsager til akut exacerbation, herunder infektion, venstre hjertesvigt, lungeemboli og alle identificerbare årsager til akut lungebeskadigelse.
|
4 uger, 12 uger, 24 uger og 1 år efter tilmelding i forhold til baseline
|
|
Kohorte 4 yderligere endepunkter
Tidsramme: 2 år efter tilmelding]
|
Antallet og andelen af forskellige hjerte-kar-hændelser, der indtræffer inden for to år (herunder men ikke begrænset til ondartede arytmier, hjertesvigt, ukontrolleret blodtryk, indlæggelse på grund af forskellige hjerte-kar-sygdomme, død relateret til hjerte-kar-sygdomme, akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, iskæmisk apopleksi og iskæmi-induceret koronar revaskularisering, samt forekomsten, diagnosticeringen og behandlingen af disse tilstande)
|
2 år efter tilmelding]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTX-RWS-I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .