Uno studio osservazionale del mondo reale di metotrexato sottocutaneo in pazienti cinesi con artrite reumatoide (MTX-RWS-I)
Uno studio nel mondo reale del metotrexato sottocutaneo (pre-riempito) in pazienti cinesi con artrite reumatoide (AR)
Design: Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, del mondo reale che non interferisce con il piano di trattamento del paziente
Obiettivo Primario:
1. Valutare l'efficacia e la sicurezza del Metotrexato (MTX) sottocutaneo nei pazienti con AR in un contesto del mondo reale;
Obiettivi Esplorativi:
- Valutare la sicurezza e l'efficacia del MTX sottocutaneo nei pazienti con AR affetti da malattia polmonare interstiziale (ILD) o anomalie polmonari interstiziali (ILAs), e malattia coronarica stabile (SCAD) in un contesto del mondo reale;
- Valutare l'efficacia e la sicurezza del MTX sottocutaneo nei pazienti con AR con diversi sottotipi clinici.
Lo studio include pazienti adulti con AR trattati con MTX sottocutaneo, suddivisi nei seguenti quattro coorti in base a comorbidità e sottotipi clinici:
Cohort 1: Pazienti cinesi con AR in trattamento con MTX sottocutaneo (8.000 casi) Cohort 2: Pazienti cinesi con AR affetti da ILD o ILAs in trattamento con MTX sottocutaneo (200 casi) Cohort 3: Pazienti cinesi con AR con risultati di sottotipo clinico al momento dell'arruolamento, in trattamento con MTX sottocutaneo (1.500 casi) Cohort 4: Pazienti cinesi con artrite reumatoide e SCAD in trattamento con MTX sottocutaneo (300 casi)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xu LIU, MD
- Numero di telefono: 010-88325223
- Email: liuxupkupku@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Xu LIU, MD
- Numero di telefono: 010-88325223
- Email: liuxupkupku@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR 1987 o ACR/EULAR 2010.
- Pazienti che, dopo valutazione clinica, stanno iniziando o si stanno preparando a iniziare il trattamento con metotrexato sottocutaneo, con benefici attesi che superano i rischi.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio, possono rispettare il follow-up e firmare il modulo di consenso informato.
Inoltre, i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono essere assegnati alla Cohorte 2:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) o anomalie polmonari interstiziali (ILAs) prima o al momento dell'arruolamento;
- Disporre dei risultati della capacità vitale forzata (FVC) basale al momento dell'arruolamento, con FVC pari o superiore al 50% del valore previsto.
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono essere assegnati alla Cohorte 3:
1. Avere un risultato chiaro del sottotipo clinico al momento dell'arruolamento.
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione possono essere assegnati alla Cohorte 4:
- Diagnosi di malattia coronarica stabile prima o al momento dell'arruolamento, inclusi quelli con anamnesi di intervento coronarico o bypass coronarico da almeno un anno, o evidenza angiografica di stenosi ≥50% in almeno un'arteria coronaria senza necessità di rivascolarizzazione;
- Proteina C-reattiva (CRP) o CRP ad alta sensibilità (hsCRP) ≥2 mg/L.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Creatinina sierica: pazienti di sesso femminile con creatinina sierica >1,4 mg/dL (124 µmol/L); pazienti di sesso maschile con creatinina sierica >1,6 mg/dL (141 µmol/L); pazienti con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore del normale (ULN);
- Conta piastrinica <80×10^9/L; conta dei globuli bianchi (WBC) <3,5×10^9/L; bilirubina totale >1,5 volte l'ULN;
- Presenza di comorbidità gravi e non controllate, come (ma non limitate a) malattie neurologiche, cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali o endocrine, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero interferire con la partecipazione del paziente allo studio;
- Pazienti con anamnesi di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni;
- Malattie cardiache: scompenso cardiaco o ipertensione refrattaria (ipertensione che non può essere controllata ai livelli target di pressione sistolica e diastolica nonostante modifiche dello stile di vita e dosi adeguate di almeno tre farmaci antipertensivi, inclusi i diuretici);
- Pazienti con sindromi da immunodeficienza significative o confermate in laboratorio;
- Pazienti con infezioni acute o croniche gravi;
- Pazienti con disturbi ematologici preesistenti, come mielodisplasia, leucopenia, trombocitopenia o anemia;
- Pazienti allergici al farmaco correlato allo studio;
- Pazienti con anamnesi di abuso di droghe, malattia mentale o alcolismo, che non possono cooperare con i ricercatori clinici;
- Altri pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohorte 1
Pazienti cinesi con RA in trattamento con MTX sottocutaneo (8.000 casi)
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Cohort 2
Pazienti cinesi con AR e ILD o ILA in trattamento con MTX sottocutaneo (200 casi)
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Cohort 3
Pazienti cinesi con AR con risultati del sottotipo clinico all'arruolamento, in trattamento con MTX sottocutaneo (1.500 casi)
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Cohort 4
Pazienti cinesi con artrite reumatoide e SCAD in trattamento con MTX sottocutaneo (300 casi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta ACR20 a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'arruolamento
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L'ACR20 coinvolge i seguenti indicatori: numero di articolazioni dolenti (TJC, 68 articolazioni principali), numero di articolazioni gonfie (SJC, 66 articolazioni principali), punteggio analogico visivo per il dolore (VAS), valutazione globale del paziente (PGA), valutazione globale dello stimatore (EGA), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), reattante di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva). La risposta ACR20 richiede: ① ≥20% di miglioramento nel TJC; ② ≥20% di miglioramento nel SJC; ③ ≥20% di miglioramento in 3 dei seguenti 5 indicatori: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reattante di fase acuta (ESR o CRP). |
24 settimane dopo l'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta ACR20 a 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo l'arruolamento
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L'ACR20 coinvolge i seguenti indicatori: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 68 articolazioni principali), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 66 articolazioni principali), punteggio analogico visivo per il dolore (VAS), valutazione globale del paziente (PGA), valutazione globale dello stimatore (EGA), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), reattante di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva). La risposta ACR20 richiede: ① ≥20% di miglioramento nel TJC; ② ≥20% di miglioramento nel SJC; ③ ≥20% di miglioramento in 3 dei seguenti 5 indicatori: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reattante di fase acuta (ESR o CRP). |
4 e 12 settimane dopo l'arruolamento
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Tassi di risposta ACR50 a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
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L'ACR50 coinvolge i seguenti indicatori: numero di articolazioni dolenti (TJC, 68 articolazioni principali), numero di articolazioni gonfie (SJC, 66 articolazioni principali), punteggio analogico visivo per il dolore (VAS), valutazione globale del paziente (PGA), valutazione globale dello stimatore (EGA), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva). La risposta ACR50 richiede: ① ≥50% di miglioramento nel TJC; ② ≥50% di miglioramento nel SJC; ③ ≥50% di miglioramento in 3 dei seguenti 5 indicatori: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reagente di fase acuta (VES o PCR). |
4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
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Tassi di risposta ACR70 a 4, 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
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L'ACR70 comprende i seguenti indicatori: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 68 articolazioni principali), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 66 articolazioni principali), punteggio analogico visivo per il dolore (VAS), valutazione globale del paziente (PGA), valutazione globale dell'esaminatore (EGA), questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ-DI), reagente di fase acuta (velocità di eritrosedimentazione o proteina C-reattiva). La risposta ACR70 richiede: ① ≥70% di miglioramento nel TJC; ② ≥70% di miglioramento nel SJC; ③ ≥70% di miglioramento in 3 dei seguenti 5 indicatori: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reagente di fase acuta (ESR o CRP). |
4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
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Miglioramento dei punteggi DAS28 a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Il DAS28 include DAS28-ESR e DAS28-CRP. Il punteggio DAS28-ESR coinvolge quattro indicatori: conteggio articolazioni dolenti (TJC, 28 articolazioni principali), conteggio articolazioni gonfie (SJC, 28 articolazioni principali), velocità di eritrosedimentazione (ESR) e valutazione globale del paziente (PGA). Formula di calcolo: DAS28-ESR (punti) = 0,56√TJC28(punti) + 0,28√SJC28(punti) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)]+ 0,014×[PGA (punti)] Il punteggio DAS28-CRP coinvolge quattro indicatori: conteggio articolazioni dolenti (TJC, 28 articolazioni principali), conteggio articolazioni gonfie (SJC, 28 articolazioni principali), Proteina C-Reattiva (CRP) e valutazione globale del paziente (PGA). Formula di calcolo: DAS28-CRP (punti) = 0,56√TJC28(punti) + 0,28√SJC28(punti) + 0,36×ln[CRP(mg/L)]+ 0,014×[PGA (punti)]+0,96 |
4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Miglioramento dei punteggi CDAI a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Il CDAI comprende i seguenti indicatori: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 28 articolazioni principali), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 28 articolazioni principali), valutazione globale del paziente (PGA) e valutazione globale del valutatore (EGA). Formula di calcolo: CDAI (punti) = TJC28(punti) + SJC28(punti) + PGA (punti) + EGA(punti) |
4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Miglioramento nella valutazione globale del paziente (PGA), punteggio analogico visivo per il dolore (VAS) e valutazione globale del valutatore (EGA) a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Miglioramento nella valutazione globale del paziente (PGA), punteggio analogico visivo per il dolore (VAS) e valutazione globale del valutatore (EGA) a 4, 12 e 24 settimane rispetto al basale.
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4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Endpoints di sicurezza entro 24 settimane, inclusi il numero e l'incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG) e reazioni avverse a farmaci (RAF).
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
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Endpoints di sicurezza entro 24 settimane, inclusi il numero e l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e reazioni avverse ai farmaci (ADR).
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4, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il calo medio della capacità vitale forzata (FVC) un anno dopo l'arruolamento rispetto al basale (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Il declino medio della capacità vitale forzata (FVC) un anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Variazioni dei punteggi del Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e un anno dopo l'arruolamento rispetto al basale (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane e 1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Variazioni dei punteggi del Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) a 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e un anno dall'arruolamento rispetto al basale
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4, 12, 24 settimane e 1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Tempo fino alla prima riacutizzazione acuta della malattia polmonare interstiziale (ILD) (Cohorte 2)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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La definizione della prima riacutizzazione acuta della ILD si riferirà ai criteri diagnostici del "Consenso di esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento della riacutizzazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica" del 2019: peggioramento inspiegabile o dispnea negli ultimi 30 giorni; nuovi infiltrati polmonari diffusi o anomalie parenchimali sulla radiografia del torace, sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) o su entrambe dall'ultima visita, senza pneumotorace o versamento pleurico; esclusione di qualsiasi causa nota di riacutizzazione acuta, inclusa infezione, insufficienza cardiaca sinistra, embolia polmonare e qualsiasi causa identificabile di danno polmonare acuto.
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4 settimane, 12 settimane, 24 settimane e 1 anno dopo l'arruolamento rispetto al basale
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Ulteriori endpoint della coorte 4
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento]
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Il numero e la proporzione di vari eventi cardiovascolari che si verificano entro due anni (inclusi ma non limitati a aritmie maligne, insufficienza cardiaca, pressione sanguigna non controllata, ospedalizzazione dovuta a varie malattie cardiovascolari, morte correlata a malattie cardiovascolari, infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus ischemico e rivascolarizzazione coronarica indotta da ischemia, nonché il verificarsi, la diagnosi e il trattamento di queste condizioni)
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2 anni dopo l'arruolamento]
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTX-RWS-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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