РКИ СК МТХ у китайских пациентов с РА (MTX-RWS-I)
Реальное исследование подкожного метотрексата (предзаполненного) у китайских пациентов с ревматоидным артритом (РА)
Дизайн: Проспективное, однорукавное, многоцентровое исследование реальной клинической практики, которое не вмешивается в план лечения пациента.
Основная цель:
1. Оценить эффективность и безопасность подкожного Метотрексата (МТХ) у пациентов с РА в условиях реальной клинической практики;
Исследовательские цели:
- Оценить безопасность и эффективность подкожного МТХ у пациентов с РА, имеющих интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или интерстициальные изменения в легких (ИИЛ), а также стабильную ишемическую болезнь сердца (СИБС) в условиях реальной клинической практики;
- Оценить эффективность и безопасность подкожного МТХ у пациентов с РА с различными клиническими подтипами.
В исследование включаются взрослые пациенты с РА, получающие лечение подкожным МТХ, разделенные на следующие четыре когорты на основе сопутствующих заболеваний и клинических подтипов:
Когорта 1: Китайские пациенты с РА, получающие лечение подкожным МТХ (8000 случаев) Когорта 2: Китайские пациенты с РА, имеющие ИЗЛ или ИИЛ, получающие лечение подкожным МТХ (200 случаев) Когорта 3: Китайские пациенты с РА с результатами клинического подтипа при включении, получающие лечение подкожным МТХ (1500 случаев) Когорта 4: Китайские пациенты с артритом при РА, имеющие СИБС, получающие лечение подкожным МТХ (300 случаев)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xu LIU, MD
- Номер телефона: 010-88325223
- Электронная почта: liuxupkupku@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Xu LIU, MD
- Номер телефона: 010-88325223
- Электронная почта: liuxupkupku@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом ревматоидный артрит согласно критериям классификации ACR 1987 года или ACR/EULAR 2010 года.
- Пациенты, которые после клинической оценки начинают или готовятся начать лечение подкожным метотрексатом, при ожидаемой пользе, превышающей риски.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, могут соблюдать наблюдение и подписывают форму информированного согласия.
Кроме того, субъекты, соответствующие следующим критериям включения, могут быть отнесены к Когорте 2:
Критерии включения:
- Диагностировано интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или интерстициальные аномалии легких (ИАЛ) до или во время включения в исследование;
- Имеют результаты форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на момент включения, причем ФЖЕЛ составляет 50% или более от прогнозируемого значения.
Субъекты, соответствующие следующим критериям включения, могут быть отнесены к Когорте 3:
1. Имеют четкий результат клинического подтипа на момент включения в исследование.
Субъекты, соответствующие следующим критериям включения, могут быть отнесены к Когорте 4:
- Диагностировано стабильное ишемическая болезнь сердца до или во время включения в исследование, включая тех, у кого в анамнезе было коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование не менее одного года назад, или ангиографические признаки стеноза ≥50% по крайней мере в одной коронарной артерии без необходимости реваскуляризации;
- C-реактивный белок (СРБ) или высокочувствительный СРБ (вчСРБ) ≥2 мг/л.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Креатинин сыворотки: у пациенток креатинин сыворотки >1,4 мг/дл (124 мкмоль/л); у пациентов мужского пола креатинин сыворотки >1,6 мг/дл (141 мкмоль/л); пациенты с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) >1,5 раза превышающими верхний предел нормы (ВПН);
- Количество тромбоцитов <80×10^9/л; количество лейкоцитов (ЛК) <3,5×10^9/л; общий билирубин >1,5 раза превышающий ВПН;
- Наличие тяжелых, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как (но не ограничиваясь ими) неврологические, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании;
- Пациенты с историей злокачественных новообразований в течение последних 5 лет;
- Заболевания сердца: декомпенсированная сердечная недостаточность или рефрактерная гипертензия (гипертензия, которую невозможно контролировать до целевых уровней систолического и диастолического артериального давления, несмотря на изменения образа жизни и адекватные дозы как минимум трех антигипертензивных препаратов, включая диуретики);
- Пациенты со значительными или лабораторно подтвержденными синдромами иммунодефицита;
- Пациенты с тяжелыми острыми или хроническими инфекциями;
- Пациенты с ранее существовавшими гематологическими расстройствами, такими как миелодисплазия, лейкопения, тромбоцитопения или анемия;
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат;
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками, психических заболеваний или алкоголизма, которые не могут сотрудничать с клиническими исследователями;
- Другие пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Китайские пациенты с РА, получающие подкожное лечение MTX (8000 случаев)
|
|
Когорта 2
Китайские пациенты с РА и ИЛЗ или ИЛА, получающие подкожное лечение МТХ (200 случаев)
|
|
Когорта 3
Китайские пациенты с РА, имеющие результаты клинического подтипа при включении в исследование, получающие подкожное лечение МТХ (1 500 случаев)
|
|
Когорта 4
Китайские пациенты с ревматоидным артритом (РА) и стабильной стенокардией (SCAD), получающие подкожное лечение метотрексатом (МТХ) (300 случаев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа ACR20 через 24 недели
Временное ограничение: через 24 недели после включения в исследование
|
Критерий ACR20 включает следующие показатели: количество болезненных суставов (TJC, 68 основных суставов), количество припухших суставов (SJC, 66 основных суставов), визуальная аналоговая шкала боли (VAS), оценка пациента общего состояния (PGA), оценка исследователя общего состояния (EGA), опросник оценки здоровья-индекс инвалидности (HAQ-DI), реактант острой фазы (скорость оседания эритроцитов или C-реактивный белок). Ответ по критерию ACR20 требует: ① ≥20% улучшения по TJC; ② ≥20% улучшения по SJC; ③ ≥20% улучшения по 3 из следующих 5 показателей: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, реактант острой фазы (СОЭ или CRP). |
через 24 недели после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель ответа ACR20 через 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 и 12 недель после включения в исследование
|
Критерий ACR20 включает следующие показатели: число болезненных суставов (TJC, 68 основных суставов), число припухших суставов (SJC, 66 основных суставов), визуальную аналоговую шкалу для оценки боли (VAS), глобальную оценку пациента (PGA), глобальную оценку врача (EGA), опросник оценки здоровья – индекс нетрудоспособности (HAQ-DI), острофазовый реактант (скорость оседания эритроцитов или C-реактивный белок). Ответ по критерию ACR20 требует: ① ≥20% улучшения по TJC; ② ≥20% улучшения по SJC; ③ ≥20% улучшения по 3 из следующих 5 показателей: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, острофазовый реактант (СОЭ или СРБ). |
4 и 12 недель после включения в исследование
|
|
Показатели ответа ACR50 через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели после включения в исследование
|
Критерий ACR50 включает следующие показатели: количество болезненных суставов (TJC, 68 основных суставов), количество припухших суставов (SJC, 66 основных суставов), визуальная аналоговая шкала боли (VAS), оценка пациента общего состояния (PGA), оценка исследователя общего состояния (EGA), опросник оценки состояния здоровья-индекс инвалидности (HAQ-DI), острофазовые реактанты (скорость оседания эритроцитов или C-реактивный белок). Ответ ACR50 требует: ① ≥50% улучшения по TJC; ② ≥50% улучшения по SJC; ③ ≥50% улучшения по 3 из следующих 5 показателей: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, острофазовые реактанты (СОЭ или CRP). |
4, 12 и 24 недели после включения в исследование
|
|
Показатели ответа ACR70 через 4, 12 и 24 недели
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели после включения в исследование
|
ACR70 включает следующие показатели: количество болезненных суставов (TJC, 68 основных суставов), количество опухших суставов (SJC, 66 основных суставов), визуальная аналоговая шкала боли (VAS), глобальная оценка пациента (PGA), глобальная оценка исследователя (EGA), опросник оценки здоровья-индекс инвалидности (HAQ-DI), острофазовые реактанты (скорость оседания эритроцитов или С-реактивный белок). Ответ ACR70 требует: ① ≥70% улучшения по TJC; ② ≥70% улучшения по SJC; ③ ≥70% улучшения по 3 из следующих 5 показателей: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, острофазовые реактанты (СОЭ или СРБ). |
4, 12 и 24 недели после включения в исследование
|
|
Улучшение показателей DAS28 через 4, 12 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 4, 12 и 24 недели после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
Индекс DAS28 включает DAS28-ESR и DAS28-CRP. Оценка DAS28-ESR включает четыре показателя: количество болезненных суставов (TJC, 28 основных суставов), количество припухших суставов (SJC, 28 основных суставов), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и оценка пациента общего состояния (PGA). Формула расчета: DAS28-ESR (баллы) = 0,56√TJC28(баллы) + 0,28√SJC28(баллы) + 0,70×ln{СОЭ(мм/1ч)}+ 0,014×{PGA (баллы)} Оценка DAS28-CRP включает четыре показателя: количество болезненных суставов (TJC, 28 основных суставов), количество припухших суставов (SJC, 28 основных суставов), С-реактивный белок (СРБ) и оценка пациента общего состояния (PGA). Формула расчета: DAS28-CRP (баллы) = 0,56√TJC28(баллы) + 0,28√SJC28(баллы) + 0,36×ln{СРБ(мг/л)}+ 0,014×{PGA (баллы)}+0,96 |
через 4, 12 и 24 недели после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
|
Улучшение показателей CDAI на 4, 12 и 24 неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 4, 12 и 24 недели после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
Индекс CDAI включает следующие показатели: количество болезненных суставов (TJC, 28 основных суставов), количество припухших суставов (SJC, 28 основных суставов), оценку пациента общего состояния (PGA) и оценку исследователя общего состояния (EGA). Формула расчета: CDAI (баллы) = TJC28(баллы) + SJC28(баллы) + PGA (баллы) + EGA(баллы) |
через 4, 12 и 24 недели после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
|
Улучшение по шкале общей оценки пациента (PGA), визуально-аналоговой шкале оценки боли (VAS) и шкале общей оценки исследователя (EGA) через 4, 12 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: через 4, 12 и 24 недели после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
Улучшение по общей оценке пациента (PGA), визуальной аналоговой шкале оценки боли (VAS) и общей оценке исследователя (EGA) на 4, 12 и 24 неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
через 4, 12 и 24 недели после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
|
Критерии безопасности в течение 24 недель, включая количество и частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных реакций на лекарственный препарат (НРЛП).
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели после включения в исследование
|
Конечные точки безопасности в течение 24 недель, включая количество и частоту нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных реакций на лекарственный препарат (НРЛП).
|
4, 12 и 24 недели после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем (Когорта 2)
Временное ограничение: 1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
Среднее снижение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения в баллах по опроснику для оценки хронической обструктивной болезни легких (CAT) через 4 недели, 12 недель, 24 недели и один год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем (Когорта 2)
Временное ограничение: через 4, 12, 24 недели и 1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения баллов по опроснику оценки хронической обструктивной болезни легких (CAT) через 4 недели, 12 недель, 24 недели и один год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
через 4, 12, 24 недели и 1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
|
Время до первого острого обострения интерстициальной болезни лёгких (ИБЛ) (Когорта 2)
Временное ограничение: через 4 недели, 12 недель, 24 недели и 1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
Определение первого острого обострения ИЗЛ будет основываться на диагностических критериях из «Консенсуса китайских экспертов по диагностике и лечению острого обострения идиопатического легочного фиброза» 2019 года: необъяснимое ухудшение или одышка в течение последних 30 дней; новые диффузные легочные инфильтраты или паренхиматозные аномалии на рентгенограмме грудной клетки, высокоразрешающей компьютерной томографии (ВРКТ) или обоих исследованиях с момента последнего визита, без пневмоторакса или плеврального выпота; исключение любых известных причин острого обострения, включая инфекцию, левожелудочковую недостаточность, тромбоэмболию легочной артерии и любые идентифицируемые причины острого повреждения легких.
|
через 4 недели, 12 недель, 24 недели и 1 год после включения в исследование по сравнению с исходным уровнем
|
|
Дополнительные конечные точки Когорты 4
Временное ограничение: 2 года после включения в исследование]
|
Количество и доля различных сердечно-сосудистых событий, возникающих в течение двух лет (включая, но не ограничиваясь злокачественными аритмиями, сердечной недостаточностью, неконтролируемым артериальным давлением, госпитализацией из-за различных сердечно-сосудистых заболеваний, смертью, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, ишемическим инсультом и ишемически обусловленной коронарной реваскуляризацией, а также возникновение, диагностику и лечение этих состояний)
|
2 года после включения в исследование]
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTX-RWS-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .