Randomizovaná observační studie subkutánního MTX u čínských pacientů s RA (MTX-RWS-I)
Reálná studie subkutánního methotrexátu (předplněného) u čínských pacientů s revmatoidní artritidou (RA)
Design: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, reálná studie, která nezasahuje do léčebného plánu pacienta
Primární cíl:
1. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního methotrexátu (MTX) u pacientů s RA v reálném klinickém prostředí;
Průzkumné cíle:
- Posoudit bezpečnost a účinnost subkutánního MTX u pacientů s RA s intersticiálním plicním onemocněním (ILD) nebo intersticiálními plicními abnormalitami (ILAs) a stabilní ischemickou chorobou srdeční (SCAD) v reálném klinickém prostředí;
- Vyhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánního MTX u pacientů s RA s různými klinickými subtypy.
Studie zahrnuje dospělé pacienty s RA léčené subkutánním MTX, rozdělené do následujících čtyř kohort na základě komorbidit a klinických subtypů:
Kohorta 1: Čínští pacienti s RA léčení subkutánním MTX (8 000 případů) Kohorta 2: Čínští pacienti s RA s ILD nebo ILAs léčení subkutánním MTX (200 případů) Kohorta 3: Čínští pacienti s RA s výsledky klinického subtypu při zařazení do studie, léčení subkutánním MTX (1 500 případů) Kohorta 4: Čínští pacienti s artritidou RA s SCAD léčení subkutánním MTX (300 případů)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xu LIU, MD
- Telefonní číslo: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu LIU, MD
- Telefonní číslo: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR z roku 1987 nebo kritérií ACR/EULAR z roku 2010.
- Pacienti, kteří po klinickém vyhodnocení začínají nebo se připravují na zahájení léčby subkutánním methotrexátem, přičemž očekávané přínosy převažují nad riziky.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, mohou dodržovat následné kontroly a podepsali informovaný souhlas.
Navíc mohou být subjekty splňující následující kritéria zařazení přiřazeny ke Kohortě 2:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována intersticiální plicní choroba (ILD) nebo intersticiální plicní abnormality (ILAs) před zařazením nebo v době zařazení;
- Mít v době zařazení výsledky základní vynucené vitální kapacity (FVC), přičemž FVC je 50 % nebo více předpokládané hodnoty.
Subjekty splňující následující kritéria zařazení mohou být přiřazeny ke Kohortě 3:
1. Mít v době zařazení jasný výsledek klinického podtypu.
Subjekty splňující následující kritéria zařazení mohou být přiřazeny ke Kohortě 4:
- Diagnostikována stabilní ischemická choroba srdeční před zařazením nebo v době zařazení, včetně těch s anamnézou koronární intervence nebo koronárního bypassu po dobu alespoň jednoho roku, nebo angiografický důkaz ≥50% stenózy v alespoň jedné koronární tepně bez nutnosti revaskularizace;
- C-reaktivní protein (CRP) nebo vysoce citlivý CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Sérový kreatinin: pacientky se sérovým kreatininem >1,4 mg/dL (124 µmol/L); pacienti muži se sérovým kreatininem >1,6 mg/dL (141 µmol/L); pacienti s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) >1,5násobek horní hranice normy (ULN);
- Počet krevních destiček <80×10^9/L; počet bílých krvinek (WBC) <3,5×10^9/L; celkový bilirubin >1,5násobek ULN;
- Přítomnost závažných, nekontrolovaných komorbidních stavů, jako jsou (ale nejen) neurologická, kardiovaskulární, jaterní, renální, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění, která podle posouzení vyšetřovatele mohou narušit účast pacienta ve studii;
- Pacienti s anamnézou malignity v posledních 5 letech;
- Srdeční onemocnění: dekompenzované srdeční selhání nebo refrakterní hypertenze (hypertenze, kterou nelze kontrolovat na cílové hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku navzdory změnám životního stylu a adekvátním dávkám alespoň tří antihypertenziv, včetně diuretik);
- Pacienti s významnými nebo laboratorně potvrzenými syndromy imunodeficience;
- Pacienti se závažnými akutními nebo chronickými infekcemi;
- Pacienti s preexistujícími hematologickými poruchami, jako je myelodysplázie, leukopenie, trombocytopenie nebo anémie;
- Pacienti alergičtí na léčivo související se studií;
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog, duševní nemoci nebo alkoholismu, kteří nemohou spolupracovat s klinickými výzkumníky;
- Další pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Čínští pacienti s RA léčení subkutánní léčbou MTX (8 000 případů)
|
|
Kohorta 2
Čínští pacienti s RA s ILD nebo ILA léčení subkutánní léčbou MTX (200 případů)
|
|
Kohorta 3
Čínští pacienti s RA s výsledky klinického subtypu při zápisu, kteří dostávají subkutánní léčbu MTX (1500 případů)
|
|
Kohorta 4
Čínští pacienti s RA artritidou a SCAD léčení subkutánní MTX terapií (300 případů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ACR20 míra odpovědi po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
ACR20 zahrnuje následující ukazatele: počet citlivých kloubů (TJC, 68 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 66 hlavních kloubů), vizuální analogové skóre pro bolest (VAS), celkové hodnocení pacienta (PGA), celkové hodnocení odhadovatele (EGA), dotazník zdravotního stavu – index postižení (HAQ-DI), reaktant akutní fáze (sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein). Odpověď ACR20 vyžaduje: ① ≥20% zlepšení v TJC; ② ≥20% zlepšení v SJC; ③ ≥20% zlepšení ve 3 z následujících 5 ukazatelů: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reaktant akutní fáze (ESR nebo CRP). |
24 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi ACR20 po 4 a 12 týdnech
Časové okno: 4 a 12 týdnů po zařazení
|
ACR20 zahrnuje následující ukazatele: počet bolestivých kloubů (TJC, 68 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 66 hlavních kloubů), vizuální analogové skóre bolesti (VAS), celkové hodnocení pacienta (PGA), celkové hodnocení hodnotitele (EGA), dotazník zdravotního stavu - index invalidity (HAQ-DI), reaktant akutní fáze (sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein). Odpověď ACR20 vyžaduje: ① ≥20% zlepšení v TJC; ② ≥20% zlepšení v SJC; ③ ≥20% zlepšení ve 3 z následujících 5 ukazatelů: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reaktant akutní fáze (ESR nebo CRP). |
4 a 12 týdnů po zařazení
|
|
Míra odpovědi ACR50 po 4, 12 a 24 týdnech
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
ACR50 zahrnuje následující ukazatele: počet citlivých kloubů (TJC, 68 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 66 hlavních kloubů), vizuální analogové skóre bolesti (VAS), globální hodnocení pacientem (PGA), globální hodnocení odhadovatelem (EGA), dotazník zdravotního stavu - index invalidity (HAQ-DI), reaktant akutní fáze (sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein). Odpověď ACR50 vyžaduje: ① ≥50% zlepšení TJC; ② ≥50% zlepšení SJC; ③ ≥50% zlepšení u 3 z následujících 5 ukazatelů: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reaktant akutní fáze (ESR nebo CRP). |
4, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
|
ACR70 odpověďové míry v 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie
|
ACR70 zahrnuje následující ukazatele: počet citlivých kloubů (TJC, 68 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 66 hlavních kloubů), vizuální analogové skóre pro bolest (VAS), celkové hodnocení pacienta (PGA), celkové hodnocení odhadovatele (EGA), dotazník o zdravotním stavu - index invalidity (HAQ-DI), reaktant akutní fáze (sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein). Odpověď ACR70 vyžaduje: ① ≥70% zlepšení v TJC; ② ≥70% zlepšení v SJC; ③ ≥70% zlepšení ve 3 z následujících 5 ukazatelů: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reaktant akutní fáze (ESR nebo CRP). |
4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie
|
|
Zlepšení skóre DAS28 po 4, 12 a 24 týdnech ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie ve srovnání se vstupním stavem
|
DAS28 zahrnuje DAS28-ESR a DAS28-CRP. Skóre DAS28-ESR zahrnuje čtyři ukazatele: počet bolestivých kloubů (TJC, 28 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 28 hlavních kloubů), sedimentaci erytrocytů (ESR) a pacientovo celkové hodnocení (PGA). Výpočetní vzorec: DAS28-ESR (body) = 0,56√TJC28(body) + 0,28√SJC28(body) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)]+ 0,014×[PGA (body)] Skóre DAS28-CRP zahrnuje čtyři ukazatele: počet bolestivých kloubů (TJC, 28 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 28 hlavních kloubů), C-reaktivní protein (CRP) a pacientovo celkové hodnocení (PGA). Výpočetní vzorec: DAS28-CRP (body) = 0,56√TJC28(body) + 0,28√SJC28(body) + 0,36×ln[CRP(mg/L)]+ 0,014×[PGA (body)]+0,96 |
4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie ve srovnání se vstupním stavem
|
|
Zlepšení skóre CDAI ve 4., 12. a 24. týdnu ve srovnání se výchozím stavem
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie ve srovnání se výchozím stavem
|
CDAI zahrnuje následující ukazatele: počet citlivých kloubů (TJC, 28 hlavních kloubů), počet oteklých kloubů (SJC, 28 hlavních kloubů), celkové hodnocení pacientem (PGA) a celkové hodnocení hodnotitelem (EGA). Vzorec pro výpočet: CDAI (body) = TJC28(body) + SJC28(body) + PGA (body) + EGA(body) |
4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie ve srovnání se výchozím stavem
|
|
Zlepšení v celkovém hodnocení pacienta (PGA), vizuální analogové škále bolesti (VAS) a celkovém hodnocení hodnotitele (EGA) v 4., 12. a 24. týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie ve srovnání se vstupními hodnotami
|
Zlepšení celkového hodnocení pacienta (PGA), vizuální analogové škály bolesti (VAS) a celkového hodnocení hodnotitele (EGA) ve 4., 12. a 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
|
4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie ve srovnání se vstupními hodnotami
|
|
Bezpečnostní parametry do 24 týdnů, včetně počtu a incidence nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích účinků léčiv (ADRs).
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
Bezpečnostní ukazatele do 24 týdnů, včetně počtu a incidence nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a nežádoucích účinků léčiv (ADRs).
|
4, 12 a 24 týdnů po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný pokles nucené vitální kapacity (FVC) jeden rok po zařazení do studie ve srovnání se vstupní hodnotou (Kohorta 2)
Časové okno: 1 rok po zápisu ve srovnání se vstupními hodnotami
|
Průměrný pokles nucené vitální kapacity (FVC) jeden rok po zařazení do studie ve srovnání se vstupními hodnotami
|
1 rok po zápisu ve srovnání se vstupními hodnotami
|
|
Změny ve skóre Chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a jednom roce od zařazení do studie ve srovnání se vstupními hodnotami (Kohorta 2)
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů a 1 rok po zařazení ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Změny v hodnotách dotazníku Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) po 4 týdnech, 12 týdnech, 24 týdnech a jednom roce od zařazení do studie ve srovnání se vstupními hodnotami
|
4, 12, 24 týdnů a 1 rok po zařazení ve srovnání se vstupní hodnotou
|
|
Čas do první akutní exacerbace intersticiálního plicního onemocnění (ILD) (Kohorta 2)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po zařazení ve srovnání se vstupní hodnotou
|
Definice první akutní exacerbace ILD bude odkazovat na diagnostická kritéria z roku 2019 „Čínský odborný konsensus o diagnostice a léčbě akutní exacerbace idiopatické plicní fibrózy“: nevysvětlené zhoršení nebo dušnost během posledních 30 dnů; nové difúzní plicní infiltráty nebo parenchymální abnormality na rentgenovém snímku hrudníku, vysokorozlišovací počítačové tomografii (HRCT) nebo obojím od poslední návštěvy, bez pneumotoraxu nebo pleurálního výpotku; vyloučení všech známých příčin akutní exacerbace, včetně infekce, selhání levé srdeční komory, plicní embolie a všech identifikovatelných příčin akutního plicního poškození.
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů a 1 rok po zařazení ve srovnání se vstupní hodnotou
|
|
Další koncové body kohorty 4
Časové okno: 2 roky po zápisu]
|
Počet a podíl různých kardiovaskulárních příhod vyskytujících se do dvou let (včetně, ale ne omezeno na maligní arytmie, srdeční selhání, nekontrolovaný krevní tlak, hospitalizace z důvodu různých kardiovaskulárních onemocnění, úmrtí související s kardiovaskulárními chorobami, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda a ischemií vyvolaná koronární revaskularizace, stejně jako výskyt, diagnóza a léčba těchto stavů)
|
2 roky po zápisu]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTX-RWS-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .