Une étude observationnelle rétrospective du MTX SC chez des patients chinois atteints de PR (MTX-RWS-I)
Une étude en vie réelle du méthotrexate sous-cutané (pré-rempli) chez des patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Conception : Une étude prospective, monobras, multicentrique, en conditions réelles qui n'interfère pas avec le plan de traitement du patient
Objectif principal :
1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du Méthotrexate (MTX) sous-cutané chez les patients atteints de PR en conditions réelles ;
Objectifs exploratoires :
- Évaluer l'innocuité et l'efficacité du MTX sous-cutané chez les patients atteints de PR avec maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou anomalies pulmonaires interstitielles (API), et maladie coronarienne stable (MCS) en conditions réelles ;
- Évaluer l'efficacité et l'innocuité du MTX sous-cutané chez les patients atteints de PR avec différents sous-types cliniques.
L'étude inclut des patients adultes atteints de PR traités par MTX sous-cutané, répartis dans les quatre cohortes suivantes selon les comorbidités et les sous-types cliniques :
Cohorte 1 : Patients chinois atteints de PR recevant un traitement par MTX sous-cutané (8 000 cas) Cohorte 2 : Patients chinois atteints de PR avec MPI ou API recevant un traitement par MTX sous-cutané (200 cas) Cohorte 3 : Patients chinois atteints de PR avec résultats de sous-type clinique à l'inclusion, recevant un traitement par MTX sous-cutané (1 500 cas) Cohorte 4 : Patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde avec MCS recevant un traitement par MTX sous-cutané (300 cas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu LIU, MD
- Numéro de téléphone: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- Xu LIU, MD
- Numéro de téléphone: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR 1987 ou ACR/EULAR 2010.
- Patients qui, après évaluation clinique, commencent ou se préparent à commencer un traitement sous-cutané au méthotrexate, avec des bénéfices attendus dépassant les risques.
- Patients qui acceptent de participer à l'étude, peuvent se conformer au suivi et signent le formulaire de consentement éclairé.
De plus, les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent être affectés à la Cohorte 2 :
Critères d'inclusion :
- Diagnostiqués avec une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou des anomalies pulmonaires interstitielles (API) avant ou au moment de l'inclusion ;
- Disposent de résultats de capacité vitale forcée (CVF) de base au moment de l'inclusion, avec une CVF égale ou supérieure à 50 % de la valeur prédite.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent être affectés à la Cohorte 3 :
1. Disposent d'un résultat clair de sous-type clinique au moment de l'inclusion.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent être affectés à la Cohorte 4 :
- Diagnostiqués avec une maladie coronarienne stable avant ou au moment de l'inclusion, y compris ceux avec des antécédents d'intervention coronarienne ou de pontage aorto-coronarien depuis au moins un an, ou une preuve angiographique de sténose ≥50 % dans au moins une artère coronaire sans nécessité de revascularisation ;
- Protéine C-réactive (CRP) ou CRP ultrasensible (hsCRP) ≥2 mg/L.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Créatinine sérique : patientes avec créatinine sérique >1,4 mg/dL (124 μmol/L) ; patients avec créatinine sérique >1,6 mg/dL (141 μmol/L) ; patients avec alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) >1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Numération plaquettaire <80×10^9/L ; numération leucocytaire (GB) <3,5×10^9/L ; bilirubine totale >1,5 fois la LSN ;
- Présence de comorbidités sévères et non contrôlées, telles que (mais non limitées à) des maladies neurologiques, cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales ou endocriniennes, qui selon l'investigateur pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude ;
- Patients avec des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ;
- Maladies cardiaques : insuffisance cardiaque décompensée ou hypertension réfractaire (hypertension ne pouvant être contrôlée aux valeurs cibles de pression artérielle systolique et diastolique malgré des modifications du mode de vie et des doses adéquates d'au moins trois antihypertenseurs, incluant des diurétiques) ;
- Patients avec des syndromes d'immunodéficience significatifs ou confirmés en laboratoire ;
- Patients avec des infections aiguës ou chroniques sévères ;
- Patients avec des troubles hématologiques préexistants, tels que myélodysplasie, leucopénie, thrombocytopénie ou anémie ;
- Patients allergiques au médicament lié à l'étude ;
- Patients avec des antécédents d'abus de drogues, de maladie mentale ou d'alcoolisme, ne pouvant coopérer avec les chercheurs cliniques ;
- Autres patients jugés inadaptés à la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Patients chinois atteints de PR recevant un traitement sous-cutané par MTX (8 000 cas)
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Cohorte 2
Patients chinois atteints de PR avec DPI ou ILAs recevant un traitement sous-cutané par MTX (200 cas)
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Cohorte 3
Patients chinois atteints de PR avec résultats de sous-type clinique à l'inclusion, recevant un traitement sous-cutané par MTX (1 500 cas)
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Cohorte 4
Patients chinois atteints de polyarthrite rhumatoïde (RA) avec SCAD recevant un traitement sous-cutané au MTX (300 cas)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse ACR20 à 24 semaines
Délai: 24 semaines après l'inscription
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L'ACR20 implique les indicateurs suivants : nombre d'articulations sensibles (TJC, 68 articulations majeures), nombre d'articulations enflées (SJC, 66 articulations majeures), score visuel analogique pour la douleur (VAS), évaluation globale du patient (PGA), évaluation globale de l'estimateur (EGA), questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI), réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive). La réponse ACR20 nécessite : ① ≥20 % d'amélioration du TJC ; ② ≥20 % d'amélioration du SJC ; ③ ≥20 % d'amélioration de 3 des 5 indicateurs suivants : VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, réactif de phase aiguë (ESR ou CRP). |
24 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse ACR20 à 4 et 12 semaines
Délai: 4 et 12 semaines après l'inscription
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L'ACR20 implique les indicateurs suivants : nombre d'articulations douloureuses (TJC, 68 articulations majeures), nombre d'articulations gonflées (SJC, 66 articulations majeures), échelle visuelle analogique pour la douleur (VAS), évaluation globale du patient (PGA), évaluation globale de l'évaluateur (EGA), questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI), réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation érythrocytaire ou protéine C-réactive). La réponse ACR20 nécessite : ① ≥20 % d'amélioration du TJC ; ② ≥20 % d'amélioration du SJC ; ③ ≥20 % d'amélioration dans 3 des 5 indicateurs suivants : VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, réactif de phase aiguë (ESR ou CRP). |
4 et 12 semaines après l'inscription
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Taux de réponse ACR50 à 4, 12 et 24 semaines
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'inscription
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L'ACR50 implique les indicateurs suivants : nombre d'articulations douloureuses (TJC, 68 articulations majeures), nombre d'articulations gonflées (SJC, 66 articulations majeures), score visuel analogique pour la douleur (VAS), évaluation globale du patient (PGA), évaluation globale de l'estimateur (EGA), questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI), réactif de phase aiguë (vitesse de sédimentation érythrocytaire ou protéine C-réactive). La réponse ACR50 nécessite : ① ≥50 % d'amélioration du TJC ; ② ≥50 % d'amélioration du SJC ; ③ ≥50 % d'amélioration de 3 des 5 indicateurs suivants : VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, réactif de phase aiguë (VS ou CRP). |
4, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Taux de réponse ACR70 à 4, 12 et 24 semaines
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'inclusion
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L'ACR70 implique les indicateurs suivants : nombre d'articulations sensibles (TJC, 68 articulations majeures), nombre d'articulations gonflées (SJC, 66 articulations majeures), score visuel analogique pour la douleur (VAS), évaluation globale du patient (PGA), évaluation globale de l'estimateur (EGA), questionnaire d'évaluation de la santé - index d'incapacité (HAQ-DI), réactant de phase aiguë (vitesse de sédimentation érythrocytaire ou protéine C-réactive). La réponse ACR70 nécessite : ① ≥70 % d'amélioration du TJC ; ② ≥70 % d'amélioration du SJC ; ③ ≥70 % d'amélioration de 3 des 5 indicateurs suivants : VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, réactant de phase aiguë (VS ou CRP). |
4, 12 et 24 semaines après l'inclusion
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Amélioration des scores DAS28 à 4, 12 et 24 semaines par rapport à la valeur de référence.
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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Le DAS28 comprend le DAS28-ESR et le DAS28-CRP. Le score DAS28-ESR implique quatre indicateurs : le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 28 articulations principales), le nombre d'articulations gonflées (SJC, 28 articulations principales), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) et l'évaluation globale du patient (PGA). Formule de calcul : DAS28-ESR (points) = 0,56√TJC28(points) + 0,28√SJC28(points) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)] + 0,014×[PGA (points)] Le score DAS28-CRP implique quatre indicateurs : le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 28 articulations principales), le nombre d'articulations gonflées (SJC, 28 articulations principales), la protéine C-réactive (CRP) et l'évaluation globale du patient (PGA). Formule de calcul : DAS28-CRP (points) = 0,56√TJC28(points) + 0,28√SJC28(points) + 0,36×ln[CRP(mg/L)] + 0,014×[PGA (points)] + 0,96 |
4, 12 et 24 semaines après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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Amélioration des scores CDAI à 4, 12 et 24 semaines par rapport à la valeur de base
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'inclusion par rapport à la ligne de base
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Le CDAI implique les indicateurs suivants : nombre d'articulations douloureuses (TJC, 28 articulations principales), nombre d'articulations gonflées (SJC, 28 articulations principales), évaluation globale du patient (PGA) et évaluation globale de l'évaluateur (EGA). Formule de calcul : CDAI (points) = TJC28(points) + SJC28(points) + PGA (points) + EGA(points) |
4, 12 et 24 semaines après l'inclusion par rapport à la ligne de base
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Amélioration de l'évaluation globale par le patient (PGA), du score d'échelle visuelle analogique pour la douleur (VAS) et de l'évaluation globale par l'évaluateur (EGA) à 4, 12 et 24 semaines par rapport au niveau de référence.
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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Amélioration de l'évaluation globale du patient (PGA), du score visuel analogique de la douleur (VAS) et de l'évaluation globale de l'évaluateur (EGA) à 4, 12 et 24 semaines par rapport à la ligne de base.
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4, 12 et 24 semaines après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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Critères d'évaluation de la sécurité sur 24 semaines, incluant le nombre et l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des réactions indésirables aux médicaments (RAM).
Délai: 4, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Critères de sécurité sur 24 semaines, incluant le nombre et l'incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des réactions indésirables aux médicaments (RAM).
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4, 12 et 24 semaines après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le déclin moyen de la capacité vitale forcée (CVF) un an après l'inclusion par rapport à la valeur de base (Cohorte 2)
Délai: 1 an après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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Le déclin moyen de la capacité vitale forcée (CVF) un an après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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1 an après l'inclusion par rapport à la valeur initiale
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Évolutions des scores du test d'évaluation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (CAT) à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et un an après l'inclusion, par rapport au niveau de base (Cohorte 2)
Délai: 4, 12, 24 semaines et 1 an après l'inclusion par rapport au départ
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Changements dans les scores du test d'évaluation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (CAT) à 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et un an après l'inclusion par rapport à la ligne de base
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4, 12, 24 semaines et 1 an après l'inclusion par rapport au départ
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Temps jusqu'à la première exacerbation aiguë de la pneumopathie interstitielle (PI) (Cohorte 2)
Délai: 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 1 an après l'inclusion par rapport à la ligne de base
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La définition de la première exacerbation aiguë de la pneumopathie interstitielle diffuse se référera aux critères diagnostiques du « Consensus d'experts chinois sur le diagnostic et le traitement de l'exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique » de 2019 : aggravation inexpliquée ou dyspnée au cours des 30 derniers jours ; nouveaux infiltrats pulmonaires diffus ou anomalies parenchymateuses sur la radiographie thoracique, la tomodensitométrie haute résolution (TDM-HR), ou les deux, depuis la dernière visite, sans pneumothorax ni épanchement pleural ; exclusion de toute cause connue d'exacerbation aiguë, y compris l'infection, l'insuffisance cardiaque gauche, l'embolie pulmonaire et toute cause identifiable de lésion pulmonaire aiguë.
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4 semaines, 12 semaines, 24 semaines et 1 an après l'inclusion par rapport à la ligne de base
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Points d'extrémité supplémentaires de la cohorte 4
Délai: 2 ans après l'inscription]
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Le nombre et la proportion de divers événements cardiovasculaires survenant dans un délai de deux ans (y compris, sans s'y limiter, les arythmies malignes, l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle non contrôlée, l'hospitalisation due à diverses maladies cardiovasculaires, le décès lié aux maladies cardiovasculaires, l'infarctus aigu du myocarde, l'angor instable, l'accident vasculaire cérébral ischémique et la revascularisation coronaire induite par l'ischémie, ainsi que la survenue, le diagnostic et le traitement de ces affections)
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2 ans après l'inscription]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTX-RWS-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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