Toteutettu retrospektiivinen kohorttitutkimus alihiernan metotreksaatista kiinalaisilla reumaattisen nivelreuman potilailla (MTX-RWS-I)
Todellisuuspohjainen tutkimus ihonalaisesta metotreksaatista (esitäytetty) kiinalaisilla reumasairailla (RA-potilailla)
Suunnittelu: Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen, todelliseen käyttöön perustuva tutkimus, joka ei häiritse potilaan hoitosuunnitelmaa
Pääasiallinen tavoite:
1. Arvioida ihonalaisen metotreksaatin (MTX) tehokkuutta ja turvallisuutta reumapotilailla todellisessa käyttöympäristössä;
Tutkivat tavoitteet:
- Arvioida ihonalaisen MTX:n turvallisuutta ja tehokkuutta reumapotilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai interstitiaalisen keuhkosairauden poikkeavuudet (ILA), sekä vakaa sepelvaltimotauti (SCAD) todellisessa käyttöympäristössä;
- Arvioida ihonalaisen MTX:n tehokkuutta ja turvallisuutta reumapotilailla, joilla on erilaisia kliinisiä alatyyppejä.
Tutkimukseen sisältyvät aikuiset reumapotilaat, joita hoidetaan ihonalaisella MTX:llä, jaoteltuna seuraaviin neljään kohorttiin sairauksien ja kliinisten alatyyppien perusteella:
Kohortti 1: Kiinalaiset reumapotilaat, jotka saavat ihonalaista MTX-hoitoa (8 000 tapausta) Kohortti 2: Kiinalaiset reumapotilaat, joilla on ILD tai ILA ja jotka saavat ihonalaista MTX-hoitoa (200 tapausta) Kohortti 3: Kiinalaiset reumapotilaat, joilla on kliinisen alatypin tulokset rekrytoinnin yhteydessä, ja jotka saavat ihonalaista MTX-hoitoa (1 500 tapausta) Kohortti 4: Kiinalaiset reumaattisen nivelreuman potilaat, joilla on SCAD ja jotka saavat ihonalaista MTX-hoitoa (300 tapausta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu LIU, MD
- Puhelinnumero: 010-88325223
- Sähköposti: liuxupkupku@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu LIU, MD
- Puhelinnumero: 010-88325223
- Sähköposti: liuxupkupku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on todettu nivelreuma vuoden 1987 ACR:n tai 2010 ACR/EULAR:n luokituskriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka kliinisen arvioinnin jälkeen alkavat tai ovat aloittamassa ihonalaista metotreksaattihoidoa, ja odotettavissa olevat hyödyt ylittävät riskit.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, voivat noudattaa seurantaa ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
Lisäksi seuraaviin sisällyttämiskriteereihin täyttävät henkilöt voidaan osoittaa Kohorttiin 2:
Sisällyttämiskriteerit:
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai interstitiaalisten keuhkopoikkeavuuksien (ILA) diagnoosi ennen rekisteröitymistä tai rekisteröitymisen aikana;
- Perustason pakkovitaliteetin (FVC) tulokset rekisteröitymisen aikana, ja FVC on vähintään 50 % ennustetusta arvosta.
Seuraaviin sisällyttämiskriteereihin täyttävät henkilöt voidaan osoittaa Kohorttiin 3:
1. Selkeä kliininen alatyyppitulos rekisteröitymisen aikana.
Seuraaviin sisällyttämiskriteereihin täyttävät henkilöt voidaan osoittaa Kohorttiin 4:
- Stabiilin sepelvaltimotaudin diagnoosi ennen rekisteröitymistä tai rekisteröitymisen aikana, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotoimenpide tai ohitusleikkaus vähintään vuosi sitten, tai angiografinen todiste vähintään 50 %:n ahtaumasta vähintään yhdessä sepelvaltimossa ilman tarpetta revaskularisaatiolle;
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai korkeaherkkyys CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Seerumin kreatiniini: Naispotilailla seerumin kreatiniini >1,4 mg/dL (124 μmol/L); miespotilailla seerumin kreatiniini >1,6 mg/dL (141 μmol/L); potilailla, joilla alaniini aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatti aminotransferaasi (AST) >1,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna;
- Verihiutaleiden määrä <80×10^9/L; valkosolujen (WBC) määrä <3,5×10^9/L; kokonaisbilirubiini >1,5-kertainen ULN;
- Vakavien, hallitsemattomien yhteissairauksien esiintyminen, kuten (mutta ei rajoittuen) neurologisia, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanava- tai endokriinisairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana;
- Sydäntaudit: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai refraktaarinen verenpainetauti (verenpainetauti, jota ei voida saada säädettyä kohdesystolisen ja diastolisen verenpaineen tasoille elämäntapamuutoksista ja riittävistä annoksista vähintään kolmesta verenpainelääkkeestä, mukaan lukien diureetit, huolimatta);
- Potilaat, joilla on merkittävä tai laboratoriovahvistettu immunokato-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia infektioita;
- Potilaat, joilla on jo ennestään olevia veritauteja, kuten myelodysplasia, leukopenia, trombosytopenia tai anemia;
- Potilaat, joilla on allergia tutkimukseen liittyvää lääkettä kohtaan;
- Potilaat, joilla on huumausaineriippuvuuden, mielenterveyden häiriön tai alkoholismin historia, eivätkä he pysty yhteistyöhön kliinisten tutkijoiden kanssa;
- Muut potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Kiinalaiset niveltulehduksen (RA) potilaat, jotka saavat ihonalaista metotreksaatti (MTX) hoitoa (8 000 tapausta)
|
|
Kohortti 2
Kiinalaiset RA-potilaat, joilla on ILD tai ILA, ja jotka saavat ihonalaista MTX-hoitoa (200 tapausta)
|
|
Kohortti 3
Kiinalaiset RA-potilaat, joilla on kliinisen alatypin tulokset rekisteröitymisen yhteydessä, saavat ihonalaista MTX-hoitoa (1 500 tapausta)
|
|
Kohortti 4
Kiinalaiset RA-reuma-potilaat, joilla on SCAD ja jotka saavat ihonalaista MTX-hoitoa (300 tapausta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastausaste 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ACR20 sisältää seuraavat indikaattorit: herkkyyden nivelmäärä (TJC, 68 pääniveltä), turvotuksen nivelmäärä (SJC, 66 pääniveltä), visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle (VAS), potilaan yleisarvio (PGA), arvioijan yleisarvio (EGA), terveyskyselytutkimus-vammaisuusindeksi (HAQ-DI), akuuttivaihe-reaktantti (punasolujen sedimentaatio tai C-reaktiivinen proteiini). ACR20-vaste edellyttää: ① ≥20 % parannusta TJC:ssä; ② ≥20 % parannusta SJC:ssä; ③ ≥20 % parannusta kolmessa seuraavista viidestä indikaattorista: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akuuttivaihe-reaktantti (ESR tai CRP). |
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vastausaste 4 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
ACR20 sisältää seuraavat indikaattorit: kipeiden nivelten lukumäärä (TJC, 68 suurta niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC, 66 suurta niveltä), visuaalinen analoginen pistemäärä kivulle (VAS), potilaan kokonaisarvio (PGA), arvioijan kokonaisarvio (EGA), terveyskysely - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI), akuuttivaiheereaktantti (erytrosyyttien sedimentaatiovauhti tai C-reaktiivinen proteiini). ACR20-vaste vaatii: ① ≥20 % parannus TJC:ssä; ② ≥20 % parannus SJC:ssä; ③ ≥20 % parannus kolmessa seuraavista viidestä indikaattorista: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akuuttivaiheereaktantti (ESR tai CRP). |
4 ja 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ACR50-vastemäärät 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
ACR50 sisältää seuraavat indikaattorit: kipuherkkien nivelten lukumäärä (TJC, 68 suurta niveltä), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC, 66 suurta niveltä), visuaalinen analoginen pisteytys kivulle (VAS), potilaan globaali arvio (PGA), arvioijan globaali arvio (EGA), terveyskysely - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI), akuuttivaihe-reaktantti (punasolujen sedimentaatioaste tai C-reaktiivinen proteiini). ACR50-vaste vaatii: ① ≥50 % parannus TJC:ssä; ② ≥50 % parannus SJC:ssä; ③ ≥50 % parannus kolmessa seuraavista viidestä indikaattorista: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akuuttivaihe-reaktantti (ESR tai CRP). |
4, 12 ja 24 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
ACR70-vastemuodot 4, 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
ACR70 sisältää seuraavat indikaattorit: kipuisien nivelten lukumäärä (TJC, 68 pääniveltä), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC, 66 pääniveltä), visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS), potilaan kokonaisarvio (PGA), arvioijan kokonaisarvio (EGA), terveyskysely - toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI), akuuttivaiheen reaktantti (erytrosyytien sedimentaatio tai C-reaktiivinen proteiini). ACR70-vaste vaatii: ① ≥70 % parannuksen TJC:ssä; ② ≥70 % parannuksen SJC:ssä; ③ ≥70 % parannuksen kolmessa seuraavista viidestä indikaattorista: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akuuttivaiheen reaktantti (ESR tai CRP). |
4, 12 ja 24 viikkoa osallistumisen jälkeen
|
|
DAS28-pisteiden parantuminen 4, 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen verrattuna alkuperäiseen tasoon
|
DAS28 sisältää DAS28-ESR:n ja DAS28-CRP:n. DAS28-ESR-pisteet sisältävät neljä indikaattoria: kivuliaiden nivelten lukumäärä (TJC, 28 pääniveltä), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC, 28 pääniveltä), punasolujen laskeumanopeus (ESR) ja potilaan kokonaisarvio (PGA). Laskentakaava: DAS28-ESR (pistettä) = 0,56√TJC28(pistettä) + 0,28√SJC28(pistettä) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)]+ 0,014×[PGA (pistettä)] DAS28-CRP-pisteet sisältävät neljä indikaattoria: kivuliaiden nivelten lukumäärä (TJC, 28 pääniveltä), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC, 28 pääniveltä), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja potilaan kokonaisarvio (PGA). Laskentakaava: DAS28-CRP (pistettä) = 0,56√TJC28(pistettä) + 0,28√SJC28(pistettä) + 0,36×ln[CRP(mg/L)]+ 0,014×[PGA (pistettä)]+0,96 |
4, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen verrattuna alkuperäiseen tasoon
|
|
CDAI-pisteytyksen parantuminen 4, 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa osallistumisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
CDAI:hen kuuluvat seuraavat indikaattorit: herkkien nivelten lukumäärä (TJC, 28 pääniveltä), turvonneiden nivelten lukumäärä (SJC, 28 pääniveltä), potilaan kokonaisarvio (PGA) ja arvioijan kokonaisarvio (EGA). Laskentakaava: CDAI (pistettä) = TJC28(pistettä) + SJC28(pistettä) + PGA (pistettä) + EGA(pistettä) |
4, 12 ja 24 viikkoa osallistumisen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
|
Potilaan kokonaisarvion (PGA), kivun visuaalisen analogiaskaalan (VAS) ja arvioijan kokonaisarvion (EGA) parantuminen 4, 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
Potilaan yleisarvioinnin (PGA), kivun visuaalisen analogiaskaalan (VAS) ja arvioijan yleisarvioinnin (EGA) parantuminen 4, 12 ja 24 viikon kohdalla verrattuna lähtöarvoon.
|
4, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
|
Turvallisuustavoitteet 24 viikon aikana, mukaan lukien haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja lääkeainehaittojen (ADRs) lukumäärä ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Turvallisuustavoitteet 24 viikon sisällä, mukaan lukien haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja lääkeainehaittojen (ADRs) lukumäärä ja ilmaantuvuus.
|
4, 12 ja 24 viikkoa rekrytoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pakotetun elinvoimakapasiteetin (FVC) lasku vuoden kuluttua rekisteröinnistä verrattuna lähtöarvoon (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen verrattuna perustasoon
|
Keskimääräinen pakotetun elinvoimaisuuden (FVC) lasku vuoden kuluttua rekisteröitymisestä verrattuna lähtöarvoon
|
1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen verrattuna perustasoon
|
|
Muutokset Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pisteissä 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja vuoden kuluttua rekisteröinnistä verrattuna lähtöarvoon (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Kronisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitestin (CAT) pisteiden muutokset 4 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja vuoden kuluttua rekisteröinnistä verrattuna lähtötasoon
|
4, 12, 24 viikkoa ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Aika ensimmäiseen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) akuuttiin pahenemiseen (Kohortti 2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen verrattuna alkutilanteeseen
|
Ensimmäisen akuutin ILD-pahanlaatuisen pahenemisen määritelmä viittaa vuoden 2019 "Kiinalainen asiantuntijakonsensus idiopaattisen keuhkofibroosin akuutin pahenemisen diagnosoinnista ja hoidosta" -asiakirjan diagnostisiin kriteereihin: selittämätön heikkeneminen tai dyspnea viimeisten 30 päivän aikana; uudet diffuusit keuhkoinfiltraatiot tai parenkymaaliset poikkeavuudet röntgenkuvassa, korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT) tai molemmissa edellisestä käynnistä lähtien ilman pneumotoraksia tai pleuraefuusiota; kaikkien tunnettujen akuutin pahenemisen syiden, mukaan lukien infektio, vasemman puolen sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia ja kaikki tunnistettavat akuutin keuhkovaurion syyt, poissulkeminen.
|
4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen verrattuna alkutilanteeseen
|
|
Kohortti 4:n lisäpäätepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen]
|
Eri sydän- ja verisuonisairauksien määrä ja osuus kahden vuoden sisällä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, sairaalahoito erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvä kuolema, akuutti sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, iskeeminen aivohalvaus ja iskemiaan liittyvä sepelvaltimoiden uudelleenverhoitus, sekä näiden tilojen esiintyminen, diagnosointi ja hoito)
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTX-RWS-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .