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中国类风湿关节炎患者皮下注射甲氨蝶呤的真实世界研究 (MTX-RWS-I)

2026年3月5日 更新者：Zhanguo Li、Peking University People's Hospital

中国类风湿关节炎患者皮下注射甲氨蝶呤（预充式）的真实世界研究

设计：一项前瞻性、单臂、多中心、真实世界研究，不干扰患者的治疗计划

主要目标：

1. 在真实世界环境中评估皮下注射甲氨蝶呤（MTX）在RA患者中的有效性和安全性；

探索性目标：

  1. 在真实世界环境中评估皮下注射MTX在合并间质性肺病（ILD）或间质性肺异常（ILAs）以及稳定型冠状动脉疾病（SCAD）的RA患者中的安全性和有效性；
  2. 评估皮下注射MTX在不同临床亚型RA患者中的有效性和安全性。

该研究纳入接受皮下注射MTX治疗的成年RA患者，根据合并症和临床亚型分为以下四个队列：

队列1：接受皮下注射MTX治疗的中国RA患者（8,000例） 队列2：合并ILD或ILAs并接受皮下注射MTX治疗的中国RA患者（200例） 队列3：入组时具有临床亚型结果并接受皮下注射MTX治疗的中国RA患者（1,500例） 队列4：合并SCAD并接受皮下注射MTX治疗的中国RA关节炎患者（300例）

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究包括接受皮下MTX治疗的成年RA患者。

描述

纳入标准：

  1. 根据1987年ACR或2010年ACR/EULAR分类标准诊断为类风湿关节炎的成年患者。
  2. 经临床评估后，正在开始或准备开始皮下注射甲氨蝶呤治疗，且预期获益大于风险的患者。
  3. 同意参与研究、能够遵守随访并签署知情同意书的患者。

此外，符合以下纳入标准的受试者可分配至队列2：

纳入标准：

  1. 在入组前或入组时诊断为间质性肺病（ILD）或间质性肺异常（ILAs）；
  2. 入组时具有基线用力肺活量（FVC）结果，且FVC≥预测值的50%。

符合以下纳入标准的受试者可分配至队列3：

1. 入组时具有明确的临床亚型结果。

符合以下纳入标准的受试者可分配至队列4：

  1. 在入组前或入组时诊断为稳定的冠状动脉疾病，包括：冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术病史至少一年，或血管造影显示至少一支冠状动脉狭窄≥50%且无需血运重建者；
  2. C反应蛋白（CRP）或高敏C反应蛋白（hsCRP）≥2 mg/L。

排除标准：

  1. 妊娠或哺乳期女性；
  2. 血清肌酐：女性患者>1.4 mg/dL（124 μmol/L）；男性患者>1.6 mg/dL（141 μmol/L）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）1.5倍的患者；
  3. 血小板计数<80×10^9/L；白细胞（WBC）计数<3.5×10^9/L；总胆红素>ULN的1.5倍；
  4. 存在严重且未受控制的合并症（包括但不限于神经、心血管、肝脏、肾脏、胃肠道或内分泌疾病），经研究者判断可能干扰患者参与研究；
  5. 过去5年内有恶性肿瘤病史的患者；
  6. 心脏疾病：失代偿性心力衰竭或难治性高血压（经生活方式调整和至少三种降压药（包括利尿剂）足量治疗后，收缩压和舒张压仍无法控制至目标水平的高血压）；
  7. 患有显著或实验室确认的免疫缺陷综合征的患者；
  8. 患有严重急性或慢性感染的患者；
  9. 患有既存血液系统疾病（如骨髓增生异常、白细胞减少、血小板减少或贫血）的患者；
  10. 对研究相关药物过敏的患者；
  11. 有药物滥用史、精神疾病史或酗酒史，无法配合临床研究人员的患者；
  12. 研究者认为不适合参与研究的其他患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
队列1
接受皮下MTX治疗的中国RA患者（8,000例）
队列2
接受皮下MTX治疗的中国RA合并ILD或ILAs患者（200例）
队列 3
入组时具有临床亚型结果、接受皮下MTX治疗的中国RA患者（1,500例）
队列4
接受皮下MTX治疗的中国RA关节炎合并SCAD患者（300例）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24周时ACR20应答率
大体时间：入组后24周

ACR20涉及以下指标：压痛关节计数（TJC，68个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，66个主要关节）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、患者整体评估（PGA）、评估者整体评估（EGA）、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）、急性期反应物（红细胞沉降率或C反应蛋白）。

ACR20应答要求：① TJC改善≥20%；② SJC改善≥20%；③ 以下5项指标中至少有3项改善≥20%：VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反应物（ESR或CRP）。
入组后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第4周和第12周的ACR20应答率
大体时间：入组后4周和12周

ACR20涉及以下指标：压痛关节计数（TJC，68个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，66个主要关节）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、患者总体评估（PGA）、评估者总体评估（EGA）、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）、急性期反应物（红细胞沉降率或C反应蛋白）。

ACR20应答要求：① TJC改善≥20%；② SJC改善≥20%；③ 以下5项指标中的3项改善≥20%：VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反应物（ESR或CRP）。
入组后4周和12周
第4、12和24周时的ACR50应答率
大体时间：入组后4周、12周和24周

ACR50涉及以下指标：压痛关节计数（TJC，68个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，66个主要关节）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、患者整体评估（PGA）、评估者整体评估（EGA）、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）、急性期反应物（红细胞沉降率或C反应蛋白）。

ACR50应答要求：① TJC改善≥50%；② SJC改善≥50%；③ 以下5项指标中至少3项改善≥50%：VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反应物（ESR或CRP）。
入组后4周、12周和24周
第4、12和24周时的ACR70应答率
大体时间：入组后第4周、第12周和第24周

ACR70涉及以下指标：压痛关节计数（TJC，68个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，66个主要关节）、疼痛视觉模拟评分（VAS）、患者整体评估（PGA）、评估者整体评估（EGA）、健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）、急性期反应物（红细胞沉降率或C反应蛋白）。

ACR70应答要求：① TJC改善≥70%；② SJC改善≥70%；③ 以下5项指标中的3项改善≥70%：VAS、PGA、EGA、HAQ-DI、急性期反应物（ESR或CRP）。
入组后第4周、第12周和第24周
与基线相比，第4、12和24周时DAS28评分的改善。
大体时间：与基线相比，入组后第4、12和24周

DAS28包括DAS28-ESR和DAS28-CRP。
DAS28-ESR评分涉及四个指标：压痛关节计数（TJC，28个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，28个主要关节）、红细胞沉降率（ESR）和患者整体评估（PGA）。

计算公式：DAS28-ESR（分）= 0.56√TJC28（分）+ 0.28√SJC28（分）+ 0.70×ln[ESR(mm/1h)] + 0.014×[PGA（分）]
DAS28-CRP评分涉及四个指标：压痛关节计数（TJC，28个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，28个主要关节）、C反应蛋白（CRP）和患者整体评估（PGA）。

计算公式：DAS28-CRP（分）= 0.56√TJC28（分）+ 0.28√SJC28（分）+ 0.36×ln[CRP(mg/L)] + 0.014×[PGA（分）] + 0.96
与基线相比，入组后第4、12和24周
与基线相比，在4、12和24周时CDAI评分的改善
大体时间：入组后第4周、12周和24周与基线相比

CDAI包含以下指标：压痛关节计数（TJC，28个主要关节）、肿胀关节计数（SJC，28个主要关节）、患者整体评估（PGA）和评估者整体评估（EGA）。

计算公式：CDAI（分）= TJC28（分）+ SJC28（分）+ PGA（分）+ EGA（分）
入组后第4周、12周和24周与基线相比
与基线相比，在第4、12和24周时患者整体评估（PGA）、疼痛视觉模拟评分（VAS）和评估者整体评估（EGA）的改善。
大体时间：入组后第4、12和24周与基线相比
在4、12和24周时，患者整体评估（PGA）、疼痛视觉模拟评分（VAS）和评估者整体评估（EGA）相较于基线的改善情况。
入组后第4、12和24周与基线相比
24周内的安全性终点，包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和药物不良反应（ADRs）的数量和发生率。
大体时间：入组后4周、12周和24周
24周内的安全性终点，包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和药物不良反应（ADRs）的数量和发生率。
入组后4周、12周和24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，入组一年后平均用力肺活量（FVC）下降（队列2）
大体时间：入组后1年与基线相比
与基线相比，入组一年后用力肺活量（FVC）的平均下降
入组后1年与基线相比
与基线相比（队列2），入组后4周、12周、24周及一年时慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分的变化
大体时间：与基线相比，入组后4周、12周、24周及1年
入组后4周、12周、24周及一年时慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分相较于基线的变化
与基线相比，入组后4周、12周、24周及1年
首次间质性肺疾病（ILD）急性加重时间（队列 2）
大体时间：入组后4周、12周、24周及1年与基线相比
ILD首次急性加重的定义将参照2019年《特发性肺纤维化急性加重诊断和治疗中国专家共识》中的诊断标准：过去30天内无法解释的病情恶化或呼吸困难；自上次就诊以来，胸部X光、高分辨率计算机断层扫描（HRCT）或两者出现新的弥漫性肺浸润或肺实质异常，无气胸或胸腔积液；排除任何已知的急性加重原因，包括感染、左心衰竭、肺栓塞以及任何可识别的急性肺损伤原因。
入组后4周、12周、24周及1年与基线相比
队列4额外终点
大体时间：（入组后2年）
两年内发生的各类心血管事件的数量及比例（包括但不限于恶性心律失常、心力衰竭、血压控制不佳、因各类心血管疾病住院、心血管疾病相关死亡、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、缺血性卒中、缺血诱导的冠状动脉血运重建，以及这些疾病的发生、诊断和治疗）
（入组后2年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月5日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MTX-RWS-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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