Um ECR de MTX SC em Doentes Chineses com AR (MTX-RWS-I)
Um Estudo do Mundo Real de Metotrexato Subcutâneo (Pré-preenchido) em Pacientes Chineses com Artrite Reumatóide (AR)
Design: Um estudo prospetivo, de braço único, multicêntrico, do mundo real, que não interfere com o plano de tratamento do paciente
Objetivo Primário:
1. Avaliar a eficácia e segurança do Metotrexato subcutâneo (MTX) em pacientes com AR num contexto do mundo real;
Objetivos Exploratórios:
- Avaliar a segurança e eficácia do MTX subcutâneo em pacientes com AR com doença pulmonar intersticial (DPI) ou anormalidades pulmonares intersticiais (APIs), e doença arterial coronária estável (DACE) num contexto do mundo real;
- Avaliar a eficácia e segurança do MTX subcutâneo em pacientes com AR com diferentes subtipos clínicos.
O estudo inclui pacientes adultos com AR tratados com MTX subcutâneo, divididos nos seguintes quatro coortes com base em comorbilidades e subtipos clínicos:
Cohorte 1: Pacientes chineses com AR em tratamento com MTX subcutâneo (8.000 casos) Cohorte 2: Pacientes chineses com AR com DPI ou APIs em tratamento com MTX subcutâneo (200 casos) Cohorte 3: Pacientes chineses com AR com resultados de subtipo clínico na inscrição, em tratamento com MTX subcutâneo (1.500 casos) Cohorte 4: Pacientes chineses com artrite reumatoide com DACE em tratamento com MTX subcutâneo (300 casos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xu LIU, MD
- Número de telefone: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Xu LIU, MD
- Número de telefone: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos diagnosticados com artrite reumatoide de acordo com os critérios de classificação ACR de 1987 ou ACR/EULAR de 2010.
- Pacientes que, após avaliação clínica, estão a iniciar ou a preparar-se para iniciar o tratamento com metotrexato subcutâneo, com benefícios esperados que superem os riscos.
- Pacientes que concordam em participar no estudo, podem cumprir o acompanhamento e assinam o formulário de consentimento informado.
Além disso, os sujeitos que cumpram os seguintes critérios de inclusão podem ser atribuídos à Cohorte 2:
Critérios de Inclusão:
- Diagnosticados com doença pulmonar intersticial (DPI) ou anormalidades pulmonares intersticiais (APIs) antes ou no momento da inscrição;
- Apresentam resultados basais da capacidade vital forçada (CVF) no momento da inscrição, com CVF igual ou superior a 50% do valor previsto.
Sujeitos que cumpram os seguintes critérios de inclusão podem ser atribuídos à Cohorte 3:
1. Apresentam um resultado claro de subtipo clínico no momento da inscrição.
Sujeitos que cumpram os seguintes critérios de inclusão podem ser atribuídos à Cohorte 4:
- Diagnosticados com doença arterial coronária estável antes ou no momento da inscrição, incluindo aqueles com histórico de intervenção arterial coronária ou cirurgia de bypass da artéria coronária há pelo menos um ano, ou evidência angiográfica de estenose ≥50% em pelo menos uma artéria coronária sem necessidade de revascularização;
- Proteína C-reativa (PCR) ou PCR de alta sensibilidade (PCR-as) ≥2 mg/L.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Creatinina sérica: Pacientes do sexo feminino com creatinina sérica >1,4 mg/dL (124 µmol/L); pacientes do sexo masculino com creatinina sérica >1,6 mg/dL (141 µmol/L); pacientes com alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Contagem de plaquetas <80×10^9/L; contagem de glóbulos brancos (GB) <3,5×10^9/L; bilirrubina total >1,5 vezes o LSN;
- Presença de condições comórbidas graves e não controladas, como (mas não limitadas a) doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais ou endócrinas, que, na opinião do investigador, possam interferir com a participação do paciente no estudo;
- Pacientes com histórico de malignidade nos últimos 5 anos;
- Doenças cardíacas: insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão refratária (hipertensão que não pode ser controlada para níveis-alvo de pressão arterial sistólica e diastólica apesar de modificações no estilo de vida e doses adequadas de pelo menos três fármacos anti-hipertensores, incluindo diuréticos);
- Pacientes com síndromes de imunodeficiência significativas ou confirmadas laboratorialmente;
- Pacientes com infeções agudas ou crónicas graves;
- Pacientes com distúrbios hematológicos pré-existentes, como mielodisplasia, leucopenia, trombocitopenia ou anemia;
- Pacientes alérgicos ao fármaco relacionado com o estudo;
- Pacientes com histórico de abuso de drogas, doença mental ou alcoolismo, que não possam cooperar com os investigadores clínicos;
- Outros pacientes considerados inadequados para participar no estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte 1
Doentes chineses com AR em tratamento com MTX subcutâneo (8.000 casos)
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Cohorte 2
Pacientes chineses com AR com ILD ou ILAs a receber tratamento subcutâneo com MTX (200 casos)
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Cohorte 3
Doentes chineses com AR com resultados de subtipo clínico na inscrição, a receber tratamento subcutâneo com MTX (1.500 casos)
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Cohorte 4
Pacientes chineses com artrite reumatoide (AR) e doença arterial coronária (DAC) em tratamento subcutâneo com metotrexato (MTX) (300 casos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta ACR20 às 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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O ACR20 envolve os seguintes indicadores: contagem de articulações sensíveis (CAS, 68 articulações principais), contagem de articulações inchadas (CAI, 66 articulações principais), Escala Visual Analógica para dor (EVA), Avaliação Global do Paciente (AGP), Avaliação Global do Avaliador (AGA), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (QAS-II), Reactante de Fase Aguda (Taxa de Sedimentação de Eritrócitos ou Proteína C-Reativa). A resposta ACR20 requer: ① ≥20% de melhoria na CAS; ② ≥20% de melhoria na CAI; ③ ≥20% de melhoria em 3 dos seguintes 5 indicadores: EVA, AGP, AGA, QAS-II, Reactante de Fase Aguda (TSE ou PCR). |
24 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ACR20 às 4 e 12 semanas
Prazo: 4 e 12 semanas após a inscrição
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O ACR20 envolve os seguintes indicadores: contagem de articulações dolorosas (TJC, 68 articulações principais), contagem de articulações inchadas (SJC, 66 articulações principais), Escala Visual Analógica para a dor (VAS), Avaliação Global do Doente (PGA), Avaliação Global do Avaliador (EGA), Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Reactante de Fase Aguda (Velocidade de Sedimentação Eritrocitária ou Proteína C-Reativa). A resposta ACR20 requer: ① ≥20% de melhoria na TJC; ② ≥20% de melhoria na SJC; ③ ≥20% de melhoria em 3 dos seguintes 5 indicadores: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Reactante de Fase Aguda (VHS ou PCR). |
4 e 12 semanas após a inscrição
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Taxas de resposta ACR50 às 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após a inscrição
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O ACR50 envolve os seguintes indicadores: contagem de articulações dolorosas (TJC, 68 articulações principais), contagem de articulações inchadas (SJC, 66 articulações principais), Escala Visual Analógica para dor (VAS), Avaliação Global do Doente (PGA), Avaliação Global do Avaliador (EGA), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Reagente de Fase Aguda (Taxa de Sedimentação de Eritrócitos ou Proteína C-Reativa). A resposta ACR50 requer: ① ≥50% de melhoria na TJC; ② ≥50% de melhoria na SJC; ③ ≥50% de melhoria em 3 dos 5 indicadores seguintes: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Reagente de Fase Aguda (ESR ou CRP). |
4, 12 e 24 semanas após a inscrição
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Taxas de resposta ACR70 às 4, 12 e 24 semanas
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após a inscrição
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O ACR70 envolve os seguintes indicadores: contagem de articulações sensíveis (TJC, 68 articulações principais), contagem de articulações inchadas (SJC, 66 articulações principais), Escala Visual Analógica para dor (VAS), Avaliação Global do Paciente (PGA), Avaliação Global do Avaliador (EGA), Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), Reactante de Fase Aguda (Taxa de Sedimentação de Eritrócitos ou Proteína C-Reativa). A resposta ACR70 requer: ① ≥70% de melhoria na TJC; ② ≥70% de melhoria na SJC; ③ ≥70% de melhoria em 3 dos seguintes 5 indicadores: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Reactante de Fase Aguda (ESR ou CRP). |
4, 12 e 24 semanas após a inscrição
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Melhoria nos valores DAS28 às 4, 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após a inscrição em comparação com a linha de base
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O DAS28 inclui o DAS28-ESR e o DAS28-CRP. A pontuação DAS28-ESR envolve quatro indicadores: contagem de articulações sensíveis (TJC, 28 articulações principais), contagem de articulações inchadas (SJC, 28 articulações principais), velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) e avaliação global do paciente (PGA). Fórmula de cálculo: DAS28-ESR (pontos) = 0.56√TJC28(pontos) + 0.28√SJC28(pontos) + 0.70×ln[ESR(mm/1h)]+ 0.014×[PGA (pontos)] A pontuação DAS28-CRP envolve quatro indicadores: contagem de articulações sensíveis (TJC, 28 articulações principais), contagem de articulações inchadas (SJC, 28 articulações principais), Proteína C-Reativa (CRP) e avaliação global do paciente (PGA). Fórmula de cálculo: DAS28-CRP (pontos) = 0.56√TJC28(pontos) + 0.28√SJC28(pontos) + 0.36×ln[CRP(mg/L)]+ 0.014×[PGA (pontos)]+0.96 |
4, 12 e 24 semanas após a inscrição em comparação com a linha de base
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Melhoria nas pontuações CDAI às 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após a inscrição em comparação com a linha de base
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O CDAI envolve os seguintes indicadores: contagem de articulações sensíveis (TJC, 28 articulações principais), contagem de articulações inchadas (SJC, 28 articulações principais), avaliação global do doente (PGA) e avaliação global do avaliador (EGA). Fórmula de cálculo: CDAI (pontos) = TJC28(pontos) + SJC28(pontos) + PGA (pontos) + EGA(pontos) |
4, 12 e 24 semanas após a inscrição em comparação com a linha de base
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Melhoria na avaliação global do doente (PGA), na Escala Visual Analógica para a dor (VAS) e na avaliação global do avaliador (EGA) às 4, 12 e 24 semanas em comparação com a linha de base.
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após a inscrição, em comparação com a linha de base
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Melhoria na avaliação global do paciente (PGA), Escala Visual Analógica para dor (VAS) e avaliação global do avaliador (EGA) às 4, 12 e 24 semanas em comparação com o valor basal.
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4, 12 e 24 semanas após a inscrição, em comparação com a linha de base
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Pontos finais de segurança dentro de 24 semanas, incluindo o número e a incidência de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e reações adversas a medicamentos (RAM).
Prazo: 4, 12 e 24 semanas após a inscrição
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Endpoints de segurança dentro de 24 semanas, incluindo o número e a incidência de eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e reações adversas a medicamentos (ADRs).
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4, 12 e 24 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O declínio médio da capacidade vital forçada (CVF) um ano após a inscrição em comparação com a linha de base (Cohorte 2)
Prazo: 1 ano após a inscrição em comparação com a linha de base
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A diminuição média da capacidade vital forçada (CVF) um ano após a inscrição em comparação com a linha de base
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1 ano após a inscrição em comparação com a linha de base
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Alterações nos valores do Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) às 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e um ano após a inscrição, em comparação com a linha de base (Cohorte 2)
Prazo: 4, 12, 24 semanas e 1 ano após a inscrição em comparação com a linha de base
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Alterações nos escores do Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (CAT) às 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e um ano após a inscrição, em comparação com a linha de base
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4, 12, 24 semanas e 1 ano após a inscrição em comparação com a linha de base
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Tempo até à primeira exacerbação aguda da doença pulmonar intersticial (DPI) (Cohorte 2)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após inscrição em comparação com a linha de base
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A definição da primeira exacerbação aguda de DPI referir-se-á aos critérios de diagnóstico do "Consenso de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico e Tratamento da Exacerbação Aguda da Fibrose Pulmonar Idiopática" de 2019: agravamento ou dispneia inexplicáveis nos últimos 30 dias; novos infiltrados pulmonares difusos ou anormalidades do parênquima na radiografia torácica, tomografia computorizada de alta resolução (TCAR), ou em ambos, desde a última consulta, sem pneumotórax ou derrame pleural; exclusão de quaisquer causas conhecidas de exacerbação aguda, incluindo infeção, insuficiência cardíaca esquerda, embolia pulmonar e quaisquer causas identificáveis de lesão pulmonar aguda.
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 1 ano após inscrição em comparação com a linha de base
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Cohorte 4: endpoints adicionais
Prazo: 2 anos após a inscrição]
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O número e proporção de vários eventos cardiovasculares ocorrendo dentro de dois anos (incluindo, mas não limitado a, arritmias malignas, insuficiência cardíaca, pressão arterial descontrolada, hospitalização devido a várias doenças cardiovasculares, morte relacionada com doenças cardiovasculares, enfarte agudo do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral isquémico, e revascularização coronária induzida por isquemia, bem como a ocorrência, diagnóstico e tratamento destas condições)
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2 anos após a inscrição]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTX-RWS-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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