Eine RWS von SC MTX bei chinesischen RA-Patienten (MTX-RWS-I)
Eine Real-World-Studie zu subkutanem Methotrexat (vorgefüllt) bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)
Design: Eine prospektive, einarmige, multizentrische, realitätsnahe Studie, die den Behandlungsplan des Patienten nicht beeinträchtigt
Primäres Ziel:
1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Methotrexat (MTX) bei RA-Patienten in einer realitätsnahen Umgebung;
Explorative Ziele:
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem MTX bei RA-Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder interstitiellen Lungenanomalien (ILAs) sowie stabiler koronarer Herzkrankheit (SCAD) in einer realitätsnahen Umgebung;
- Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem MTX bei RA-Patienten mit verschiedenen klinischen Subtypen.
Die Studie umfasst erwachsene RA-Patienten, die mit subkutanem MTX behandelt werden, und wird basierend auf Komorbiditäten und klinischen Subtypen in die folgenden vier Kohorten unterteilt:
Kohorte 1: Chinesische RA-Patienten, die mit subkutanem MTX behandelt werden (8.000 Fälle) Kohorte 2: Chinesische RA-Patienten mit ILD oder ILAs, die mit subkutanem MTX behandelt werden (200 Fälle) Kohorte 3: Chinesische RA-Patienten mit klinischen Subtypergebnissen bei Einschluss, die mit subkutanem MTX behandelt werden (1.500 Fälle) Kohorte 4: Chinesische RA-Patienten mit SCAD, die mit subkutanem MTX behandelt werden (300 Fälle)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-Mail: liuxupkupku@163.com
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-Mail: liuxupkupku@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen gemäß den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 oder den ACR/EULAR-Kriterien von 2010 rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde.
- Patienten, die nach klinischer Bewertung eine subkutane Methotrexat-Behandlung beginnen oder vorbereiten, wobei die erwarteten Vorteile die Risiken überwiegen.
- Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen, den Nachuntersuchungen folgen können und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Zusätzlich können Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, Kohorte 2 zugewiesen werden:
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder interstitieller Lungenanomalien (ILAs) vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Vorliegen von Baseline-Ergebnissen der forcierten Vitalkapazität (FVC) zum Zeitpunkt der Einschreibung, wobei die FVC 50 % oder mehr des vorhergesagten Wertes beträgt.
Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können Kohorte 3 zugewiesen werden:
1. Vorliegen eines eindeutigen klinischen Subtypergebnisses zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können Kohorte 4 zugewiesen werden:
- Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit vor oder zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich Patienten mit einer Vorgeschichte einer Koronarintervention oder einer Koronararterien-Bypass-Operation seit mindestens einem Jahr oder angiografischem Nachweis einer ≥50%igen Stenose in mindestens einer Koronararterie ohne Revaskularisierungsbedarf;
- C-reaktives Protein (CRP) oder hochsensitives CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Serumkreatinin: Patientinnen mit Serumkreatinin >1,4 mg/dL (124 µmol/L); männliche Patienten mit Serumkreatinin >1,6 mg/dL (141 µmol/L); Patienten mit Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN);
- Thrombozytenzahl <80×10^9/L; Leukozytenzahl (WBC) <3,5×10^9/L; Gesamtbilirubin >1,5-fache der ULN;
- Vorliegen schwerer, unkontrollierter Begleiterkrankungen, wie (aber nicht beschränkt auf) neurologische, kardiovaskuläre, hepatische, renale, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen könnten;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignomen in den letzten 5 Jahren;
- Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz oder refraktäre Hypertonie (Hypertonie, die trotz Lebensstiländerungen und adäquater Dosierung von mindestens drei Antihypertensiva, einschließlich Diuretika, nicht auf Zielwerte des systolischen und diastolischen Blutdrucks eingestellt werden kann);
- Patienten mit signifikanten oder laborbestätigten Immundefektsyndromen;
- Patienten mit schweren akuten oder chronischen Infektionen;
- Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen, wie Myelodysplasie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Anämie;
- Patienten mit Allergie gegen das studienbezogene Medikament;
- Patienten mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychischen Erkrankungen oder Alkoholismus, die nicht mit klinischen Forschern zusammenarbeiten können;
- Andere Patienten, die nach Ansicht des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte 1
Chinesische RA-Patienten, die eine subkutane MTX-Behandlung erhalten (8.000 Fälle)
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Kohorte 2
Chinesische RA-Patienten mit ILD oder ILAs, die eine subkutane MTX-Behandlung erhalten (200 Fälle)
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Kohorte 3
Chinesische RA-Patienten mit klinischen Subtyp-Ergebnissen bei der Einschreibung, die eine subkutane MTX-Behandlung erhalten (1.500 Fälle)
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Kohorte 4
Chinesische RA-Arthritis-Patienten mit SCAD, die eine subkutane MTX-Behandlung erhalten (300 Fälle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACR20-Ansprechrate nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
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Der ACR20 umfasst folgende Indikatoren: Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (TJC, 68 Hauptgelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 66 Hauptgelenke), Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), Patient Global Assessment (PGA), Estimator Global Assessment (EGA), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Akut-Phase-Proteine (Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein). Eine ACR20-Antwort erfordert: ① ≥20% Verbesserung bei TJC; ② ≥20% Verbesserung bei SJC; ③ ≥20% Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Indikatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Akut-Phase-Proteine (BSG oder CRP). |
24 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ACR20-Ansprechrate nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach der Einschreibung
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Der ACR20 umfasst folgende Indikatoren: Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (TJC, 68 Hauptgelenke), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 66 Hauptgelenke), Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), Patienten-Globalbeurteilung (PGA), Beurteiler-Globalbeurteilung (EGA), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Akute-Phase-Protein (Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein). ACR20-Ansprechen erfordert: ① ≥20 % Verbesserung bei TJC; ② ≥20 % Verbesserung bei SJC; ③ ≥20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Indikatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Akute-Phase-Protein (BSG oder CRP). |
4 und 12 Wochen nach der Einschreibung
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ACR50-Ansprechraten nach 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Der ACR50 umfasst folgende Indikatoren: Anzahl schmerzhafter Gelenke (TJC, 68 Hauptgelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 66 Hauptgelenke), Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), Globale Beurteilung durch den Patienten (PGA), Globale Beurteilung durch den Prüfarzt (EGA), Gesundheitsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI), Akut-Phase-Protein (Blutsenkungsgeschwindigkeit oder C-reaktives Protein). Eine ACR50-Ansprechrate erfordert: ① ≥50 % Verbesserung bei TJC; ② ≥50 % Verbesserung bei SJC; ③ ≥50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Indikatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Akut-Phase-Protein (BSG oder CRP). |
4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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ACR70-Ansprechraten nach 4, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Die ACR70 beinhaltet folgende Indikatoren: Anzahl schmerzhafter Gelenke (TJC, 68 Hauptgelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 66 Hauptgelenke), Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS), Globale Patienteneinschätzung (PGA), Globale Einschätzung des Untersuchers (EGA), Gesundheitsfragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI), Akute-Phase-Proteine (Erythrozytensedimentationsrate oder C-reaktives Protein). ACR70-Ansprechen erfordert: ① ≥70% Verbesserung bei TJC; ② ≥70% Verbesserung bei SJC; ③ ≥70% Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Indikatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Akute-Phase-Proteine (ESR oder CRP). |
4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Verbesserung der DAS28-Werte nach 4, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der DAS28 umfasst DAS28-ESR und DAS28-CRP. Der DAS28-ESR-Score umfasst vier Indikatoren: Anzahl schmerzhafter Gelenke (TJC, 28 Hauptgelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 28 Hauptgelenke), Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und globale Einschätzung durch den Patienten (PGA). Berechnungsformel: DAS28-ESR (Punkte) = 0,56√TJC28(Punkte) + 0,28√SJC28(Punkte) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)]+ 0,014×[PGA (Punkte)] Der DAS28-CRP-Score umfasst vier Indikatoren: Anzahl schmerzhafter Gelenke (TJC, 28 Hauptgelenke), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, 28 Hauptgelenke), C-reaktives Protein (CRP) und globale Einschätzung durch den Patienten (PGA). Berechnungsformel: DAS28-CRP (Punkte) = 0,56√TJC28(Punkte) + 0,28√SJC28(Punkte) + 0,36×ln[CRP(mg/L)]+ 0,014×[PGA (Punkte)]+0,96 |
4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Verbesserung der CDAI-Werte nach 4, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der CDAI umfasst folgende Indikatoren: Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke (TJC, 28 Hauptgelenke), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 28 Hauptgelenke), globale Einschätzung des Patienten (PGA) und globale Einschätzung des Untersuchers (EGA). Berechnungsformel: CDAI (Punkte) = TJC28(Punkte) + SJC28(Punkte) + PGA (Punkte) + EGA(Punkte) |
4, 12 und 24 Wochen nach Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Verbesserung der globalen Patienteneinschätzung (PGA), der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) und der globalen Einschätzung durch den Untersucher (EGA) nach 4, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Verbesserung der Patient Global Assessment (PGA), der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) und der Evaluator Global Assessment (EGA) nach 4, 12 und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
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4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Sicherheitsendpunkte innerhalb von 24 Wochen, einschließlich der Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs).
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Sicherheitsendpunkte innerhalb von 24 Wochen, einschließlich der Anzahl und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs).
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4, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der durchschnittliche Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) ein Jahr nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert (Kohorte 2)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Der durchschnittliche Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) ein Jahr nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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1 Jahr nach Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen der Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-Scores nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und einem Jahr nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert (Kohorte 2)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen und 1 Jahr nach Einschluss im Vergleich zum Ausgangswert
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Veränderungen der Werte des Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) nach 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und einem Jahr im Vergleich zum Ausgangswert
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4, 12, 24 Wochen und 1 Jahr nach Einschluss im Vergleich zum Ausgangswert
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Zeit bis zur ersten akuten Exazerbation der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (Kohorte 2)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Die Definition der ersten akuten Exazerbation der ILD bezieht sich auf die Diagnosekriterien des chinesischen Expertenkonsens von 2019 zur Diagnose und Behandlung der akuten Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose: unerklärliche Verschlechterung oder Dyspnoe innerhalb der letzten 30 Tage; neue diffuse pulmonale Infiltrate oder Parenchymveränderungen im Röntgenthorax, in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT) oder in beiden seit dem letzten Besuch, ohne Pneumothorax oder Pleuraerguss; Ausschluss aller bekannten Ursachen einer akuten Exazerbation, einschließlich Infektion, Linksherzinsuffizienz, Lungenembolie und aller identifizierbaren Ursachen eines akuten Lungenversagens.
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4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr nach der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert
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Kohorte 4 zusätzliche Endpunkte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung]
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Die Anzahl und der Anteil verschiedener kardiovaskulärer Ereignisse, die innerhalb von zwei Jahren auftreten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf maligne Arrhythmien, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Blutdruck, Krankenhausaufenthalte aufgrund verschiedener kardiovaskulärer Erkrankungen, kardiovaskulär bedingter Tod, akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall und ischämiebedingte koronare Revaskularisierung sowie das Auftreten, die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankungen)
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2 Jahre nach der Einschreibung]
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTX-RWS-I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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