중국 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 MTX 피하 주사 후향적 관찰 연구 (MTX-RWS-I)
중국 류머티스 관절염 환자에서 피하 주사용 메토트렉세이트(사전 충전형)에 관한 실제 임상 연구
설계: 환자의 치료 계획을 방해하지 않는 전향적, 단일 군, 다기관, 실제 임상 연구
주요 목적:
1. 실제 임상 환경에서 류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하 투여되는 메토트렉세이트(MTX)의 효과성과 안전성을 평가하는 것;
탐색적 목적:
- 실제 임상 환경에서 간질성 폐질환(ILD) 또는 간질성 폐 이상(ILA), 그리고 안정형 관상동맥질환(SCAD)을 동반한 류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하 투여되는 메토트렉세이트(MTX)의 안전성과 효과성을 평가하는 것;
- 다른 임상 아형을 가진 류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하 투여되는 메토트렉세이트(MTX)의 효과성과 안전성을 평가하는 것.
본 연구에는 피하 MTX로 치료받는 성인 RA 환자가 포함되며, 동반 질환 및 임상 아형에 따라 다음과 같은 네 개의 코호트로 구분됩니다:
코호트 1: 피하 MTX 치료를 받는 중국인 RA 환자 (8,000명) 코호트 2: 피하 MTX 치료를 받는 ILD 또는 ILA를 동반한 중국인 RA 환자 (200명) 코호트 3: 등록 시 임상 아형 결과가 있는 피하 MTX 치료를 받는 중국인 RA 환자 (1,500명) 코호트 4: 피하 MTX 치료를 받는 SCAD를 동반한 중국인 류마티스 관절염 환자 (300명)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xu LIU, MD
- 전화번호: 010-88325223
- 이메일: liuxupkupku@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Xu LIU, MD
- 전화번호: 010-88325223
- 이메일: liuxupkupku@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1987년 ACR 또는 2010년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 류마티스 관절염으로 진단된 성인 환자.
- 임상 평가 후 피하 메토트렉세이트 치료를 시작하거나 시작할 준비 중이며, 예상되는 이점이 위험보다 큰 환자.
- 연구 참여에 동의하고, 추적 관찰을 준수할 수 있으며, 동의서에 서명할 수 있는 환자.
또한, 다음 포함 기준을 충족하는 대상자는 코호트 2에 배정될 수 있습니다:
포함 기준:
- 등록 전 또는 등록 시에 간질성 폐질환(ILD) 또는 간질성 폐 이상(ILA)으로 진단된 경우;
- 등록 시 기준 강제 폐활량(FVC) 결과를 보유하고, FVC가 예측값의 50% 이상인 경우.
다음 포함 기준을 충족하는 대상자는 코호트 3에 배정될 수 있습니다:
1. 등록 시 명확한 임상 아형 결과를 보유한 경우.
다음 포함 기준을 충족하는 대상자는 코호트 4에 배정될 수 있습니다:
- 등록 전 또는 등록 시에 안정된 관상동맥질환으로 진단된 경우, 이에는 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 병력이 최소 1년 이상인 경우, 또는 재혈관화가 필요 없는 상태에서 최소 하나의 관상동맥에 ≥50% 협착의 혈관조영 증거가 있는 경우를 포함합니다;
- C-반응성 단백질(CRP) 또는 고감도 CRP(hsCRP) ≥2 mg/L.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 혈청 크레아티닌: 여성 환자에서 혈청 크레아티닌 >1.4 mg/dL (124 μmol/L); 남성 환자에서 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dL (141 μmol/L); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >정상 상한치(ULN)의 1.5배인 환자;
- 혈소판 수 <80×10^9/L; 백혈구(WBC) 수 <3.5×10^9/L; 총 빌리루빈 >ULN의 1.5배;
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 방해가 될 수 있는 심각하고 통제되지 않은 동반 질환(예: 신경계, 심혈관계, 간, 신장, 위장관 또는 내분비 질환 등, 이에 국한되지 않음)이 있는 경우;
- 과거 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 환자;
- 심장 질환: 비보상 심부전 또는 불응성 고혈압(이뇨제를 포함한 최소 세 가지 항고혈압제의 적절한 용량과 생활 습관 개선에도 불구하고 수축기 및 이완기 혈압 목표 수준으로 조절할 수 없는 고혈압);
- 중대하거나 실험실적으로 확인된 면역결핍 증후군이 있는 환자;
- 심각한 급성 또는 만성 감염이 있는 환자;
- 골수이형성증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 또는 빈혈과 같은 기존 혈액 질환이 있는 환자;
- 연구 관련 약물에 알레르기가 있는 환자;
- 약물 남용, 정신 질환 또는 알코올 중독 병력이 있어 임상 연구원과 협력할 수 없는 환자;
- 연구자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단된 기타 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
피하 MTX 치료를 받는 중국 RA 환자 (8,000명)
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코호트 2
피하 MTX 치료를 받는 ILD 또는 ILAs가 있는 중국인 RA 환자 (200건)
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코호트 3
등록 시 임상 아형 결과를 보유한 중국 RA 환자, 피하 MTX 치료 중(1,500례)
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코호트 4
피하 MTX 치료를 받는 SCAD가 있는 중국 RA 관절염 환자 (300건)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 ACR20 반응률
기간: 등록 후 24주
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ACR20에는 다음과 같은 지표가 포함됩니다: 압통 관절 수(TJC, 68개 주요 관절), 부종 관절 수(SJC, 66개 주요 관절), 통증에 대한 시각 아날로그 점수(VAS), 환자 전반적 평가(PGA), 평가자 전반적 평가(EGA), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질). ACR20 반응은 다음을 요구합니다: ① TJC의 ≥20% 개선; ② SJC의 ≥20% 개선; ③ 다음 5개 지표 중 3개(VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, 급성기 반응물(ESR 또는 CRP))의 ≥20% 개선. |
등록 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 12주 시점의 ACR20 반응률
기간: 등록 후 4주 및 12주
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ACR20은 다음 지표를 포함합니다: 압통 관절 수(TJC, 68개 주요 관절), 부종 관절 수(SJC, 66개 주요 관절), 통증 시각 아날로그 점수(VAS), 환자 전반적 평가(PGA), 평가자 전반적 평가(EGA), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백). ACR20 반응은 다음을 요구합니다: ① TJC에서 ≥20% 개선; ② SJC에서 ≥20% 개선; ③ 다음 5개 지표 중 3개에서 ≥20% 개선: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, 급성기 반응물(ESR 또는 CRP). |
등록 후 4주 및 12주
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4, 12, 24주차 ACR50 반응률
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주
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ACR50에는 다음 지표가 포함됩니다: 압통 관절 수(TJC, 68개 주요 관절), 부종 관절 수(SJC, 66개 주요 관절), 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS), 환자 전반적 평가(PGA), 평가자 전반적 평가(EGA), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질). ACR50 반응은 다음을 요구합니다: ① TJC에서 ≥50% 개선; ② SJC에서 ≥50% 개선; ③ 다음 5개 지표 중 3개에서 ≥50% 개선: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, 급성기 반응물(ESR 또는 CRP). |
등록 후 4주, 12주, 24주
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4, 12, 24주차의 ACR70 반응률
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주 후
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ACR70에는 다음 지표들이 포함됩니다: 압통 관절 수(TJC, 주요 68개 관절), 부종 관절 수(SJC, 주요 66개 관절), 통증 시각 아날로그 점수(VAS), 환자 전반적 평가(PGA), 평가자 전반적 평가(EGA), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI), 급성기 반응물(적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질). ACR70 반응 요구사항: ① TJC 70% 이상 개선; ② SJC 70% 이상 개선; ③ 다음 5개 지표 중 3개에서 70% 이상 개선: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, 급성기 반응물(ESR 또는 CRP). |
등록 후 4주, 12주, 24주 후
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기저선 대비 4주, 12주, 24주 시점의 DAS28 점수 개선.
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주에 기준선과 비교하여
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DAS28은 DAS28-ESR과 DAS28-CRP를 포함합니다. DAS28-ESR 점수는 압통 관절 수(TJC, 28개 주요 관절), 부종 관절 수(SJC, 28개 주요 관절), 적혈구 침강 속도(ESR), 환자 전반적 평가(PGA)의 네 가지 지표를 포함합니다. 계산 공식: DAS28-ESR (점수) = 0.56√TJC28(점수) + 0.28√SJC28(점수) + 0.70×ln[ESR(mm/1h)] + 0.014×[PGA (점수)] DAS28-CRP 점수는 압통 관절 수(TJC, 28개 주요 관절), 부종 관절 수(SJC, 28개 주요 관절), C-반응성 단백질(CRP), 환자 전반적 평가(PGA)의 네 가지 지표를 포함합니다. 계산 공식: DAS28-CRP (점수) = 0.56√TJC28(점수) + 0.28√SJC28(점수) + 0.36×ln[CRP(mg/L)] + 0.014×[PGA (점수)] + 0.96 |
등록 후 4주, 12주, 24주에 기준선과 비교하여
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기준선 대비 4, 12, 24주 시점의 CDAI 점수 개선
기간: 등록 후 4주, 12주 및 24주에 기준치와 비교하여
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CDAI는 다음 지표를 포함합니다: 압통 관절 수(TJC, 주요 관절 28개), 부종 관절 수(SJC, 주요 관절 28개), 환자 전반적 평가(PGA), 평가자 전반적 평가(EGA). 계산 공식: CDAI (점수) = TJC28(점수) + SJC28(점수) + PGA (점수) + EGA(점수) |
등록 후 4주, 12주 및 24주에 기준치와 비교하여
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기저선 대비 4, 12, 24주차 환자 전체 평가(PGA), 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 및 평가자 전체 평가(EGA)의 개선
기간: 등록 후 4, 12, 24주차에 기준선과 비교
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환자 전반 평가(PGA), 통증 시각 아날로그 척도(VAS), 평가자 전반 평가(EGA)가 4주, 12주, 24주에서 기저선 대비 개선됨.
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등록 후 4, 12, 24주차에 기준선과 비교
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24주 이내의 안전성 종점으로, 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 이상반응(ADRs)의 발생 건수 및 발생률을 포함합니다.
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주
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24주 이내 안전성 평가 항목으로, 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 약물이상반응(ADR)의 발생 건수 및 발생률을 포함합니다.
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등록 후 4주, 12주, 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(코호트 2)과 비교하여 등록 후 1년 시점의 강제 폐활량(FVC) 평균 감소
기간: 등록 후 1년차와 기준치 비교
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기준선 대비 등록 1년 후 강제 폐활량(FVC)의 평균 감소
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등록 후 1년차와 기준치 비교
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등록 시점 대비 4주, 12주, 24주 및 1년 후의 만성 폐쇄성 폐질환 평가 검사(CAT) 점수 변화 (코호트 2)
기간: 기준선 대비 등록 후 4, 12, 24주 및 1년
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등록 후 4주, 12주, 24주 및 1년 시점의 만성폐쇄성폐질환 평가 검사(CAT) 점수 변화를 기준선과 비교
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기준선 대비 등록 후 4, 12, 24주 및 1년
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간질성 폐질환(ILD)의 첫 급성 악화까지의 시간 (코호트 2)
기간: 등록 후 4주, 12주, 24주 및 1년에 기준선과 비교
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ILD의 첫 번째 급성 악화의 정의는 2019년 "특발성 폐섬유증의 급성 악화 진단 및 치료에 관한 중국 전문가 합의"의 진단 기준을 참조할 것입니다: 지난 30일 이내에 설명되지 않는 악화 또는 호흡 곤란; 최근 방문 이후 흉부 X선, 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 또는 둘 모두에서 새로운 미만성 폐 침윤 또는 실질 이상, 기흉 또는 흉수 없음; 감염, 좌심부전, 폐색전증 및 급성 폐 손상의 확인 가능한 원인을 포함한 급성 악화의 알려진 원인 배제.
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등록 후 4주, 12주, 24주 및 1년에 기준선과 비교
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코호트 4 추가 종료점
기간: 2년 후 등록]
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2년 내에 발생하는 다양한 심혈관계 사건의 수와 비율(악성 부정맥, 심부전, 조절되지 않는 혈압, 다양한 심혈관계 질환으로 인한 입원, 심혈관계 질환 관련 사망, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 허혈에 의한 관상동맥 재관류술 및 이러한 상태의 발생, 진단, 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음)
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2년 후 등록]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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