Badanie obserwacyjne w warunkach rzeczywistych (RWS) stosowania podskórnej metotreksatu (SC MTX) u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA) (MTX-RWS-I)
Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej podskórnego metotreksatu (wstrzykiwacza wstępnie napełnionego) u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Projekt: Prospektywne, jedno-ramienne, wieloośrodkowe badanie świata rzeczywistego, które nie zakłóca planu leczenia pacjenta
Główny cel:
1. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego metotreksatu (MTX) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w warunkach rzeczywistych;
Cele eksploracyjne:
- Ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego MTX u pacjentów z RZS z śródmiąższową chorobą płuc (ILD) lub śródmiąższowymi nieprawidłowościami płucnymi (ILAs) oraz stabilną chorobą wieńcową (SCAD) w warunkach rzeczywistych;
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego MTX u pacjentów z RZS z różnymi podtypami klinicznymi.
Badanie obejmuje dorosłych pacjentów z RZS leczonych podskórnym MTX, podzielonych na następujące cztery kohorty na podstawie chorób współistniejących i podtypów klinicznych:
Kohorta 1: Chińscy pacjenci z RZS otrzymujący leczenie podskórnym MTX (8 000 przypadków) Kohorta 2: Chińscy pacjenci z RZS z ILD lub ILAs otrzymujący leczenie podskórnym MTX (200 przypadków) Kohorta 3: Chińscy pacjenci z RZS z wynikami podtypów klinicznych przy rejestracji, otrzymujący leczenie podskórnym MTX (1 500 przypadków) Kohorta 4: Chińscy pacjenci z zapaleniem stawów RZS z SCAD otrzymujący leczenie podskórnym MTX (300 przypadków)
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu LIU, MD
- Numer telefonu: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu LIU, MD
- Numer telefonu: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR z 1987 r. lub ACR/EULAR z 2010 r.
- Pacjenci, którzy po ocenie klinicznej rozpoczynają lub przygotowują się do rozpoczęcia podskórnego leczenia metotreksatem, u których spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, mogą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych i podpisują formularz świadomej zgody.
Dodatkowo, osoby spełniające poniższe kryteria włączenia mogą zostać przydzielone do Kohorty 2:
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub nieprawidłowości śródmiąższowych płuc (ILAs) przed lub w momencie rekrutacji;
- Posiadanie wyników podstawowej wymuszonej pojemności życiowej (FVC) w momencie rekrutacji, przy czym FVC wynosi 50% lub więcej wartości przewidywanej.
Osoby spełniające poniższe kryteria włączenia mogą zostać przydzielone do Kohorty 3:
1. Posiadanie jasnego wyniku podtypu klinicznego w momencie rekrutacji.
Osoby spełniające poniższe kryteria włączenia mogą zostać przydzielone do Kohorty 4:
- Rozpoznanie stabilnej choroby wieńcowej przed lub w momencie rekrutacji, w tym osoby z wywiadem interwencji wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego przez co najmniej rok, lub angiograficznym dowodem ≥50% zwężenia w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej bez konieczności rewaskularyzacji;
- Białko C-reaktywne (CRP) lub wysokoczułe CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Kreatynina w surowicy: u pacjentek >1,4 mg/dL (124 µmol/L); u pacjentów >1,6 mg/dL (141 µmol/L); pacjenci z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) >1,5-krotności górnej granicy normy (ULN);
- Liczba płytek krwi <80×10^9/L; liczba białych krwinek (WBC) <3,5×10^9/L; całkowita bilirubina >1,5-krotności ULN;
- Obecność ciężkich, niekontrolowanych chorób współistniejących, takich jak (ale nie ograniczając się do) choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu;
- Pacjenci z wywiadem nowotworowym w ciągu ostatnich 5 lat;
- Choroby serca: niewydolność serca w fazie dekompensacji lub nadciśnienie oporne (nadciśnienie, którego nie można kontrolować do docelowych wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego pomimo modyfikacji stylu życia i odpowiednich dawek co najmniej trzech leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyków);
- Pacjenci z istotnymi lub potwierdzonymi laboratoryjnie zespołami niedoboru odporności;
- Pacjenci z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami;
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami hematologicznymi, takimi jak mielodysplazja, leukopenia, małopłytkowość lub anemia;
- Pacjenci uczuleni na lek związany z badaniem;
- Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji, choroby psychicznej lub alkoholizmu, którzy nie mogą współpracować z klinicznymi badaczami;
- Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Chińscy pacjenci z RZS otrzymujący podskórne leczenie MTX (8 000 przypadków)
|
|
Kohorta 2
Chińscy pacjenci z RA z ILD lub ILAs otrzymujący podskórne leczenie MTX (200 przypadków)
|
|
Kohorta 3
Chińscy pacjenci z RA z wynikami podtypu klinicznego przy rejestracji, otrzymujący podskórne leczenie MTX (1500 przypadków)
|
|
Kohorta 4
Chińscy pacjenci z RA (reumatoidalnym zapaleniem stawów) z SCAD otrzymujący podskórne leczenie MTX (300 przypadków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zapisaniu
|
Kryterium ACR20 obejmuje następujące wskaźniki: liczba bolesnych stawów (TJC, 68 głównych stawów), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 66 głównych stawów), wizualna skala analogowa bólu (VAS), ocena globalna pacjenta (PGA), ocena globalna lekarza (EGA), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), wskaźnik ostrej fazy (OB lub białko C-reaktywne). Odpowiedź według kryterium ACR20 wymaga: ① ≥20% poprawy w TJC; ② ≥20% poprawy w SJC; ③ ≥20% poprawy w 3 z następujących 5 wskaźników: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, wskaźnik ostrej fazy (OB lub CRP). |
24 tygodnie po zapisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 w 4 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po rejestracji
|
Kryterium ACR20 obejmuje następujące wskaźniki: liczba tkliwych stawów (TJC, 68 głównych stawów), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 66 głównych stawów), wizualna skala analogowa bólu (VAS), globalna ocena pacjenta (PGA), globalna ocena lekarza (EGA), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), wskaźnik ostrej fazy (OB lub białko C-reaktywne). Odpowiedź ACR20 wymaga: ① ≥20% poprawy w TJC; ② ≥20% poprawy w SJC; ③ ≥20% poprawy w 3 z następujących 5 wskaźników: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, wskaźnik ostrej fazy (OB lub CRP). |
4 i 12 tygodni po rejestracji
|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR50 w 4, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
Wskaźnik ACR50 obejmuje następujące parametry: liczba bolesnych stawów (TJC, 68 głównych stawów), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 66 głównych stawów), wizualna skala analogowa bólu (VAS), ocena globalna pacjenta (PGA), ocena globalna lekarza (EGA), kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI), białka ostrej fazy (OB lub białko C-reaktywne). Odpowiedź ACR50 wymaga: ① ≥50% poprawy w TJC; ② ≥50% poprawy w SJC; ③ ≥50% poprawy w 3 z 5 następujących wskaźników: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, białka ostrej fazy (OB lub CRP). |
4, 12 i 24 tygodnie po rejestracji
|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR70 w 4, 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po rekrutacji
|
ACR70 obejmuje następujące wskaźniki: liczba bolesnych stawów (TJC, 68 głównych stawów), liczba opuchniętych stawów (SJC, 66 głównych stawów), Wizualna Skala Analogowa bólu (VAS), Ocena Globalna Pacjenta (PGA), Ocena Globalna Oceniającego (EGA), Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI), Odczyn Ostrej Fazy (OB lub białko C-reaktywne). Odpowiedź ACR70 wymaga: ① ≥70% poprawy w TJC; ② ≥70% poprawy w SJC; ③ ≥70% poprawy w 3 z następujących 5 wskaźników: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Odczyn Ostrej Fazy (OB lub CRP). |
4, 12 i 24 tygodnie po rekrutacji
|
|
Poprawa wskaźników DAS28 w 4., 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po rekrutacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
DAS28 obejmuje DAS28-ESR i DAS28-CRP. Wynik DAS28-ESR obejmuje cztery wskaźniki: liczbę bolesnych stawów (TJC, 28 głównych stawów), liczbę obrzękniętych stawów (SJC, 28 głównych stawów), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ocenę globalną pacjenta (PGA). Wzór obliczeniowy: DAS28-ESR (punkty) = 0.56√TJC28(punkty) + 0.28√SJC28(punkty) + 0.70×ln{ESR(mm/1h)}+ 0.014×{PGA (punkty)} Wynik DAS28-CRP obejmuje cztery wskaźniki: liczbę bolesnych stawów (TJC, 28 głównych stawów), liczbę obrzękniętych stawów (SJC, 28 głównych stawów), białko C-reaktywne (CRP) oraz ocenę globalną pacjenta (PGA). Wzór obliczeniowy: DAS28-CRP (punkty) = 0.56√TJC28(punkty) + 0.28√SJC28(punkty) + 0.36×ln{CRP(mg/L)}+ 0.014×{PGA (punkty)}+0.96 |
4, 12 i 24 tygodnie po rekrutacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Poprawa wskaźników CDAI po 4, 12 i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wskaźnik CDAI obejmuje następujące parametry: liczba bolesnych stawów (TJC, 28 głównych stawów), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 28 głównych stawów), globalna ocena pacjenta (PGA) i globalna ocena badacza (EGA). Wzór obliczeniowy: CDAI (punkty) = TJC28(punkty) + SJC28(punkty) + PGA (punkty) + EGA(punkty) |
4, 12 i 24 tygodnie po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Poprawa w ocenie globalnej pacjenta (PGA), skali wizualno-analogowej bólu (VAS) i ocenie globalnej badacza (EGA) w 4., 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Poprawa w ocenie globalnej pacjenta (PGA), wizualnej skali analogowej bólu (VAS) i ocenie globalnej badacza (EGA) w 4., 12. i 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4, 12 i 24 tygodnie po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa w ciągu 24 tygodni, w tym liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i reakcji niepożądanych na lek (ADR).
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie po rekrutacji
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa w ciągu 24 tygodni, w tym liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) i działań niepożądanych leku (ADRs).
|
4, 12 i 24 tygodnie po rekrutacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni spadek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) rok po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Średni spadek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) rok po włączeniu do badania w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok po rekrutacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Zmiany w wynikach testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i roku od rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie i 1 rok po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową
|
Zmiany w wynikach testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) po 4 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i jednym roku od rekrutacji w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
4, 12, 24 tygodnie i 1 rok po rejestracji w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (Kohorta 2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 1 rok po włączeniu do badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
Definicja pierwszego ostrego zaostrzenia ILD będzie odnosić się do kryteriów diagnostycznych z „Chińskiego Konsensusu Eksperckiego dotyczącego Diagnostyki i Leczenia Ostrego Zaostrzenia Idiopatycznego Włóknienia Płuc” z 2019 roku: niewyjaśnione pogorszenie lub duszność w ciągu ostatnich 30 dni; nowe rozlane nacieki płucne lub nieprawidłowości miąższu na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) lub obu od ostatniej wizyty, bez odmy opłucnowej lub wysięku opłucnowego; wykluczenie wszystkich znanych przyczyn ostrego zaostrzenia, w tym infekcji, niewydolności lewokomorowej, zatorowości płucnej i jakichkolwiek identyfikowalnych przyczyn ostrego uszkodzenia płuc.
|
4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 1 rok po włączeniu do badania w porównaniu z wartościami wyjściowymi
|
|
Dodatkowe punkty końcowe dla Kohorty 4
Ramy czasowe: [2 lata po rejestracji]
|
Liczba i odsetek różnych zdarzeń sercowo-naczyniowych występujących w ciągu dwóch lat (w tym, ale nie ograniczając się do złośliwych arytmii, niewydolności serca, niekontrolowanego ciśnienia krwi, hospitalizacji z powodu różnych chorób sercowo-naczyniowych, zgonów związanych z chorobami sercowo-naczyniowymi, ostrego zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, udaru niedokrwiennego oraz niedokrwiennej rewaskularyzacji wieńcowej, a także występowanie, diagnozowanie i leczenie tych schorzeń)
|
[2 lata po rejestracji]
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTX-RWS-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .