En RWS av SC MTX hos kinesiske RA-pasienter (MTX-RWS-I)
En virkelighetsbasert studie av subkutan metotreksat (fylt på forhånd) hos kinesiske pasienter med revmatoid artritt (RA)
Design: Et prospektivt, énarms, multikenter, virkelighetsbasert studie som ikke forstyrrer pasientens behandlingsplan
Hovedformål:
1. Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan metotreksat (MTX) hos RA-pasienter i en virkelighetsbasert setting;
Utforskende formål:
- Å vurdere sikkerheten og effektiviteten til subkutan MTX hos RA-pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) eller interstitielle lungeforandringer (ILA), og stabil koronarsykdom (SCAD) i en virkelighetsbasert setting;
- Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan MTX hos RA-pasienter med ulike kliniske undertyper.
Studien inkluderer voksne RA-pasienter behandlet med subkutan MTX, delt inn i følgende fire kohorter basert på komorbiditeter og kliniske undertyper:
Kohort 1: Kinesiske RA-pasienter som mottar subkutan MTX-behandling (8 000 tilfeller) Kohort 2: Kinesiske RA-pasienter med ILD eller ILA som mottar subkutan MTX-behandling (200 tilfeller) Kohort 3: Kinesiske RA-pasienter med kliniske undertyperesultater ved inkludering, som mottar subkutan MTX-behandling (1 500 tilfeller) Kohort 4: Kinesiske leddgiktsartritt-pasienter med SCAD som mottar subkutan MTX-behandling (300 tilfeller)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-post: liuxupkupku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-post: liuxupkupku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med revmatoid artritt i henhold til 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriterier.
- Pasienter som, etter klinisk evaluering, starter eller forbereder seg på å starte subkutan metotreksatbehandling, med forventede fordeler som oppveier risikoene.
- Pasienter som samtykker til å delta i studien, kan følge oppfølgingsplanen og signere informert samtykkeskjema.
I tillegg kan deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier tildeles Kohort 2:
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med interstitiell lunge sykdom (ILD) eller interstitielle lungeavvik (ILA) før eller ved påmelding;
- Har baseline resultater for tvungen vitalkapasitet (FVC) ved påmelding, med FVC på 50 % eller mer av forventet verdi.
Deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier kan tildeles Kohort 3:
1. Har et klart klinisk subtyperesultat ved påmelding.
Deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier kan tildeles Kohort 4:
- Diagnostisert med stabil koronar hjertesykdom før eller ved påmelding, inkludert de med historie om koronarintervensjon eller bypassoperasjon i minst ett år, eller angiografisk bevis på ≥50 % stenose i minst én koronararterie uten behov for revaskularisering;
- C-reaktivt protein (CRP) eller høyfølsomt CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Serumkreatinin: Kvinnelige pasienter med serumkreatinin >1,4 mg/dL (124 µmol/L); mannlige pasienter med serumkreatinin >1,6 mg/dL (141 µmol/L); pasienter med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
- Blodplatetteller <80×10^9/L; hvite blodcelleteller (WBC) <3,5×10^9/L; totalt bilirubin >1,5 ganger ULN;
- Tilstedeværelse av alvorlige, ukontrollerte komorbiditeter, som (men ikke begrenset til) nevrologiske, kardiovaskulære, leversykdommer, nyresykdommer, gastrointestinale eller endokrine sykdommer, som etter forskerens vurdering kan forstyrre pasientens deltakelse i studien;
- Pasienter med historie om malignitet innen de siste 5 årene;
- Hjertesykdommer: dekompensert hjertesvikt eller refraktær hypertensjon (hypertensjon som ikke kan kontrolleres til målverdier for systolisk og diastolisk blodtrykk til tross for livsstilsendringer og tilstrekkelige doser av minst tre antihypertensive legemidler, inkludert diuretika);
- Pasienter med betydelige eller laboratoriebekreftede immunsviktssyndromer;
- Pasienter med alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner;
- Pasienter med pre-eksisterende hematologiske lidelser, som myelodysplasi, leukopeni, trombocytopeni eller anemi;
- Pasienter allergiske mot studierelaterte legemidler;
- Pasienter med historie om legemiddelmisbruk, psykisk sykdom eller alkoholisme, som ikke kan samarbeide med kliniske forskere;
- Andre pasienter som forskeren anser som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Kinesiske RA-pasienter som får subkutan MTX-behandling (8 000 tilfeller)
|
|
Kohort 2
Kinesiske RA-pasienter med ILD eller ILAs som får subkutan MTX-behandling (200 tilfeller)
|
|
Kohort 3
Kinesiske RA-pasienter med kliniske subtyperesultater ved påmelding, som mottar subkutan MTX-behandling (1 500 tilfeller)
|
|
Kohort 4
Kinesiske RA-artrittpasienter med SCAD som får subkutan MTX-behandling (300 tilfeller)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20 responsrate ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter påmelding
|
ACR20 innebærer følgende indikatorer: antall ømme ledd (TJC, 68 store ledd), antall hovne ledd (SJC, 66 store ledd), visuell analog skala for smerte (VAS), pasientens globale vurdering (PGA), behandlers globale vurdering (EGA), helseundersøkelsesskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI), akutfasereaktant (erytrocytesedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein). ACR20-respons krever: ① ≥20% forbedring i TJC; ② ≥20% forbedring i SJC; ③ ≥20% forbedring i 3 av følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasereaktant (ESR eller CRP). |
24 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ACR20-responsrate ved 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 og 12 uker etter påmelding
|
ACR20 innebærer følgende indikatorer: ømt leddantall (TJC, 68 store ledd), hovent leddantall (SJC, 66 store ledd), visuell analog skala for smerter (VAS), pasientens globale vurdering (PGA), estimator global vurdering (EGA), helseundersøkelses-spørreskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI), akutfasereaktant (erytrocyttsenkeringshastighet eller C-reaktivt protein). ACR20-respons krever: ① ≥20% forbedring i TJC; ② ≥20% forbedring i SJC; ③ ≥20% forbedring i 3 av følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasereaktant (ESR eller CRP). |
4 og 12 uker etter påmelding
|
|
ACR50-responsrater ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter påmelding
|
ACR50 involverer følgende indikatorer: ømt leddtelling (TJC, 68 store ledd), hovent leddtelling (SJC, 66 store ledd), visuell analog skala for smerte (VAS), pasientens globale vurdering (PGA), estimators globale vurdering (EGA), helseundersøkelsesskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI), akutfaseprotein (erytrocytesedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein). ACR50-respons krever: ① ≥50% forbedring i TJC; ② ≥50% forbedring i SJC; ③ ≥50% forbedring i 3 av følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfaseprotein (ESR eller CRP). |
4, 12 og 24 uker etter påmelding
|
|
ACR70-responsrater ved 4, 12 og 24 uker
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter opptak
|
ACR70 inkluderer følgende indikatorer: ømme leddtelling (TJC, 68 hovedledd), hovne leddtelling (SJC, 66 hovedledd), visuell analog skala for smerte (VAS), pasientens globale vurdering (PGA), estimator global vurdering (EGA), helseundersøkelsesskjema-funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI), akutfasereaktant (erytrocyttsedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein). ACR70-respons krever: ① ≥70% forbedring i TJC; ② ≥70% forbedring i SJC; ③ ≥70% forbedring i 3 av følgende 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasereaktant (ESR eller CRP). |
4, 12 og 24 uker etter opptak
|
|
Forbedring i DAS28-poengsum ved 4, 12 og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter påmelding sammenlignet med utgangspunktet
|
DAS28 inkluderer DAS28-ESR og DAS28-CRP. Beregningsformel: DAS28-ESR (poeng) = 0,56√TJC28(poeng) + 0,28√SJC28(poeng) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)] + 0,014×[PGA (poeng)] DAS28-CRP-poengsummen involverer fire indikatorer: antall ømme ledd (TJC, 28 hovedledd), antall hovne ledd (SJC, 28 hovedledd), C-reaktivt protein (CRP) og pasientens globale vurdering (PGA). Beregningsformel: DAS28-CRP (poeng) = 0,56√TJC28(poeng) + 0,28√SJC28(poeng) + 0,36×ln[CRP(mg/L)] + 0,014×[PGA (poeng)] + 0,96 |
4, 12 og 24 uker etter påmelding sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Forbedring i CDAI-poengsummer ved 4, 12 og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter inkludering sammenlignet med baseline
|
CDAI innebærer følgende indikatorer: ømt leddtelling (TJC, 28 hovedledd), hovent leddtelling (SJC, 28 hovedledd), pasientens globale vurdering (PGA) og evaluators globale vurdering (EGA). Beregningsformel: CDAI (poeng) = TJC28(poeng) + SJC28(poeng) + PGA (poeng) + EGA(poeng) |
4, 12 og 24 uker etter inkludering sammenlignet med baseline
|
|
Forbedring i pasientens globale vurdering (PGA), visuell analog skala for smerte (VAS) og evaluators globale vurdering (EGA) ved 4, 12 og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter inkludering sammenlignet med baseline
|
Forbedring i pasientens globale vurdering (PGA), visuell analog skala for smerte (VAS) og evaluatørens globale vurdering (EGA) ved 4, 12 og 24 uker sammenlignet med utgangspunktet.
|
4, 12 og 24 uker etter inkludering sammenlignet med baseline
|
|
Sikkerhetsendepunkter innen 24 uker, inkludert antall og forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og legemiddelbivirkninger (ADRs).
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker etter inkludering
|
Sikkerhetsendepunkter innen 24 uker, inkludert antall og forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og legemiddelbivirkninger (ADRs).
|
4, 12 og 24 uker etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nedgang i tvungent vitalkapasitet (FVC) ett år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet (Kohort 2)
Tidsramme: 1 år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
Den gjennomsnittlige nedgangen i tvungen vitalkapasitet (FVC) ett år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
1 år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Endringer i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-skårer ved 4 uker, 12 uker, 24 uker og ett år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet (Kohort 2)
Tidsramme: 4, 12, 24 uker og 1 år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
Endringer i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-skårer ved 4 uker, 12 uker, 24 uker og ett år etter inkludering sammenlignet med utgangspunkt
|
4, 12, 24 uker og 1 år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Tid til første akutte forverring av interstitiell lungesykdom (ILD) (Kohort 2)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
Definisjonen av den første akutte forverringen av ILD vil referere til diagnostiske kriterier fra 2019 "Kinesisk ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av akutt forverring av idiopatisk lungefibrose": uforklarlig forverring eller dyspné innen de siste 30 dagene; nye diffuse lungeinfiltrater eller parenkymale abnormaliteter på røntgen av brystkassen, høypoppløselig datatomografi (HRCT), eller begge siden forrige besøk, uten pneumotoraks eller pleural effusjon; utelukkelse av alle kjente årsaker til akutt forverring, inkludert infeksjon, venstre hjertefeil, lungeemboli, og alle identifiserbare årsaker til akutt lungebeskadigelse.
|
4 uker, 12 uker, 24 uker og 1 år etter inkludering sammenlignet med utgangspunktet
|
|
Kohort 4 tilleggsendepunkter
Tidsramme: 2 år etter påmelding]
|
Antallet og andelen av ulike kardiovaskulære hendelser som inntreffer innen to år (inkludert, men ikke begrenset til, ondartede arytmier, hjertesvikt, ukontrollert blodtrykk, innleggelse på sykehus på grunn av ulike hjerte- og karsykdommer, hjerte- og karsykdom-relatert død, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, iskemisk slag, og iskemi-indusert koronar revaskularisering, samt forekomsten, diagnostiseringen og behandlingen av disse tilstandene)
|
2 år etter påmelding]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTX-RWS-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .