Un EMR de MTX SC en Pacientes Chinos con AR (MTX-RWS-I)
Un Estudio del Mundo Real del Metotrexato Subcutáneo (Prellenado) en Pacientes Chinos con Artritis Reumatoide (AR)
Diseño: Un estudio prospectivo, de brazo único, multicéntrico y del mundo real que no interfiere con el plan de tratamiento del paciente
Objetivo Principal:
1. Evaluar la eficacia y seguridad del Metotrexato (MTX) subcutáneo en pacientes con AR en un entorno del mundo real;
Objetivos Exploratorios:
- Evaluar la seguridad y eficacia del MTX subcutáneo en pacientes con AR que presentan enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o anomalías pulmonares intersticiales (API), y enfermedad arterial coronaria estable (EACE) en un entorno del mundo real;
- Evaluar la eficacia y seguridad del MTX subcutáneo en pacientes con AR con diferentes subtipos clínicos.
El estudio incluye pacientes adultos con AR tratados con MTX subcutáneo, divididos en las siguientes cuatro cohortes según comorbilidades y subtipos clínicos:
Cohorte 1: Pacientes chinos con AR en tratamiento con MTX subcutáneo (8.000 casos) Cohorte 2: Pacientes chinos con AR con EPI o API en tratamiento con MTX subcutáneo (200 casos) Cohorte 3: Pacientes chinos con AR con resultados de subtipo clínico al momento de la inclusión, en tratamiento con MTX subcutáneo (1.500 casos) Cohorte 4: Pacientes chinos con artritis reumatoide y EACE en tratamiento con MTX subcutáneo (300 casos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xu LIU, MD
- Número de teléfono: 010-88325223
- Correo electrónico: liuxupkupku@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- Xu LIU, MD
- Número de teléfono: 010-88325223
- Correo electrónico: liuxupkupku@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos diagnosticados con artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR de 1987 o ACR/EULAR de 2010.
- Pacientes que, tras evaluación clínica, inician o se preparan para iniciar tratamiento con metotrexato subcutáneo, con beneficios esperados que superen los riesgos.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio, pueden cumplir con el seguimiento y firman el formulario de consentimiento informado.
Además, los sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión pueden asignarse a la Cohorte 2:
Criterios de inclusión:
- Diagnosticados con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o anomalías pulmonares intersticiales (API) antes o en el momento de la inscripción;
- Tener resultados de capacidad vital forzada (FVC) basal en el momento de la inscripción, con FVC del 50% o más del valor predicho.
Los sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión pueden asignarse a la Cohorte 3:
1. Tener un resultado claro de subtipo clínico en el momento de la inscripción.
Los sujetos que cumplan los siguientes criterios de inclusión pueden asignarse a la Cohorte 4:
- Diagnosticados con enfermedad arterial coronaria estable antes o en el momento de la inscripción, incluidos aquellos con antecedentes de intervención arterial coronaria o cirugía de bypass coronario durante al menos un año, o evidencia angiográfica de estenosis ≥50% en al menos una arteria coronaria sin necesidad de revascularización;
- Proteína C reactiva (PCR) o PCR de alta sensibilidad (PCR-as) ≥2 mg/L.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Creatinina sérica: pacientes femeninas con creatinina sérica >1.4 mg/dL (124 μmol/L); pacientes masculinos con creatinina sérica >1.6 mg/dL (141 μmol/L); pacientes con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1.5 veces el límite superior normal (LSN);
- Recuento de plaquetas <80×10^9/L; recuento de leucocitos (WBC) <3.5×10^9/L; bilirrubina total >1.5 veces el LSN;
- Presencia de comorbilidades graves no controladas, como (pero no limitadas a) enfermedades neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales o endocrinas, que en el criterio del investigador puedan interferir con la participación del paciente en el estudio;
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años;
- Enfermedades cardíacas: insuficiencia cardíaca descompensada o hipertensión refractaria (hipertensión que no puede controlarse a niveles objetivo de presión arterial sistólica y diastólica a pesar de modificaciones en el estilo de vida y dosis adecuadas de al menos tres fármacos antihipertensivos, incluidos diuréticos);
- Pacientes con síndromes de inmunodeficiencia significativos o confirmados por laboratorio;
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas graves;
- Pacientes con trastornos hematológicos preexistentes, como mielodisplasia, leucopenia, trombocitopenia o anemia;
- Pacientes alérgicos al fármaco relacionado con el estudio;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, enfermedad mental o alcoholismo, que no puedan cooperar con los investigadores clínicos;
- Otros pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Pacientes chinos con AR que reciben tratamiento subcutáneo con MTX (8.000 casos)
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Cohorte 2
Pacientes chinos con AR que presentan EPI o ILA y reciben tratamiento subcutáneo con MTX (200 casos)
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Cohorte 3
Pacientes chinos con AR que tienen resultados de subtipo clínico al momento de la inscripción, recibiendo tratamiento subcutáneo con MTX (1.500 casos)
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Cohorte 4
Pacientes chinos con artritis reumatoide y enfermedad arterial coronaria estable que reciben tratamiento subcutáneo con metotrexato (300 casos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta ACR20 a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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El ACR20 incluye los siguientes indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones principales), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones principales), Escala Visual Analógica para el dolor (VAS), Evaluación Global del Paciente (PGA), Evaluación Global del Estimador (EGA), Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI), Reactante de Fase Aguda (Velocidad de Sedimentación Globular o Proteína C-Reactiva). La respuesta ACR20 requiere: ① ≥20% de mejora en TJC; ② ≥20% de mejora en SJC; ③ ≥20% de mejora en 3 de los siguientes 5 indicadores: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Reactante de Fase Aguda (VSG o PCR). |
24 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta ACR20 a las 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después de la inscripción
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El ACR20 incluye los siguientes indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones principales), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones principales), Escala Visual Analógica para el dolor (VAS), Evaluación Global del Paciente (PGA), Evaluación Global del Evaluador (EGA), Cuestionario de Evaluación de Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI), Reactante de Fase Aguda (Velocidad de Sedimentación Globular o Proteína C Reactiva). La respuesta ACR20 requiere: ① ≥20% de mejoría en TJC; ② ≥20% de mejoría en SJC; ③ ≥20% de mejoría en 3 de los siguientes 5 indicadores: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Reactante de Fase Aguda (VSG o PCR). |
4 y 12 semanas después de la inscripción
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Tasas de respuesta ACR50 a las 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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El ACR50 implica los siguientes indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones principales), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 66 articulaciones principales), Escala Visual Analógica para el dolor (VAS), Evaluación Global del Paciente (PGA), Evaluación Global del Estimador (EGA), Cuestionario de Evaluación de Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI), Reactante de Fase Aguda (Tasa de Sedimentación Eritrocítica o Proteína C-Reactiva). La respuesta ACR50 requiere: ① ≥50% de mejora en TJC; ② ≥50% de mejora en SJC; ③ ≥50% de mejora en 3 de los siguientes 5 indicadores: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Reactante de Fase Aguda (ESR o CRP). |
4, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Tasas de respuesta ACR70 a las 4, 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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El ACR70 implica los siguientes indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 68 articulaciones principales), recuento de articulaciones hinchadas (SJC, 66 articulaciones principales), puntuación de escala analógica visual para el dolor (VAS), evaluación global del paciente (PGA), evaluación global del estimador (EGA), cuestionario de evaluación de la salud-índice de discapacidad (HAQ-DI), reactante de fase aguda (velocidad de sedimentación globular o proteína C reactiva). La respuesta ACR70 requiere: ① ≥70% de mejora en TJC; ② ≥70% de mejora en SJC; ③ ≥70% de mejora en 3 de los siguientes 5 indicadores: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, reactante de fase aguda (VSG o PCR). |
4, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Mejora en las puntuaciones DAS28 a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del reclutamiento en comparación con el valor basal
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El DAS28 incluye DAS28-ESR y DAS28-CRP. La puntuación DAS28-ESR involucra cuatro indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 28 articulaciones principales), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 28 articulaciones principales), velocidad de sedimentación globular (ESR) y evaluación global del paciente (PGA). Fórmula de cálculo: DAS28-ESR (puntos) = 0.56√TJC28(puntos) + 0.28√SJC28(puntos) + 0.70×ln{ESR(mm/1h)}+ 0.014×{PGA (puntos)} La puntuación DAS28-CRP involucra cuatro indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 28 articulaciones principales), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 28 articulaciones principales), proteína C reactiva (CRP) y evaluación global del paciente (PGA). Fórmula de cálculo: DAS28-CRP (puntos) = 0.56√TJC28(puntos) + 0.28√SJC28(puntos) + 0.36×ln{CRP(mg/L)}+ 0.014×{PGA (puntos)}+0.96 |
4, 12 y 24 semanas después del reclutamiento en comparación con el valor basal
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Mejora en las puntuaciones de CDAI a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después del reclutamiento en comparación con el valor basal
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El CDAI incluye los siguientes indicadores: recuento de articulaciones sensibles (TJC, 28 articulaciones principales), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 28 articulaciones principales), evaluación global del paciente (PGA) y evaluación global del evaluador (EGA). Fórmula de cálculo: CDAI (puntos) = TJC28(puntos) + SJC28(puntos) + PGA (puntos) + EGA(puntos) |
4, 12 y 24 semanas después del reclutamiento en comparación con el valor basal
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Mejora en la evaluación global del paciente (PGA), la escala analógica visual para el dolor (VAS) y la evaluación global del evaluador (EGA) a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor basal.
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después de la inscripción en comparación con el valor basal
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Mejora en la evaluación global del paciente (PGA), la puntuación de la escala visual analógica para el dolor (EVA) y la evaluación global del evaluador (EGA) a las 4, 12 y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
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4, 12 y 24 semanas después de la inscripción en comparación con el valor basal
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Puntos finales de seguridad dentro de las 24 semanas, incluidos el número y la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Periodo de tiempo: 4, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Criterios de valoración de seguridad dentro de las 24 semanas, incluidos el número y la incidencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y reacciones adversas a medicamentos (RAM).
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4, 12 y 24 semanas después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La disminución media de la capacidad vital forzada (FVC) un año después del registro en comparación con el valor basal (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción en comparación con el valor basal
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La disminución media de la capacidad vital forzada (FVC) un año después de la inscripción en comparación con el valor basal
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1 año después de la inscripción en comparación con el valor basal
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Cambios en las puntuaciones del Test de Evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT) a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y un año después de la inscripción, en comparación con el valor basal (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas y 1 año después de la inclusión en comparación con el valor basal
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Cambios en las puntuaciones de la prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) a las 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y un año después de la inscripción en comparación con el valor basal
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4, 12, 24 semanas y 1 año después de la inclusión en comparación con el valor basal
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inclusión en comparación con el valor basal
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La definición de la primera exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar intersticial difusa (EPID) se referirá a los criterios diagnósticos del "Consenso de expertos chino sobre el diagnóstico y tratamiento de la exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática" de 2019: empeoramiento inexplicado o disnea en los últimos 30 días; nuevos infiltrados pulmonares difusos o anomalías del parénquima en la radiografía de tórax, la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), o ambas, desde la última visita, sin neumotórax ni derrame pleural; exclusión de cualquier causa conocida de exacerbación aguda, incluida infección, insuficiencia cardíaca izquierda, embolia pulmonar y cualquier causa identificable de lesión pulmonar aguda.
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4 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 1 año después de la inclusión en comparación con el valor basal
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Cohorte 4 endpoints adicionales
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción]
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El número y la proporción de diversos eventos cardiovasculares que ocurren dentro de los dos años (incluyendo, pero no limitados a, arritmias malignas, insuficiencia cardíaca, presión arterial no controlada, hospitalización debido a diversas enfermedades cardiovasculares, muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares, infarto agudo de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular isquémico y revascularización coronaria inducida por isquemia, así como la ocurrencia, diagnóstico y tratamiento de estas condiciones)
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2 años después de la inscripción]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTX-RWS-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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