Een RWS van SC MTX bij Chinese RA-patiënten (MTX-RWS-I)
Een Real-World Onderzoek naar Subcutaan Methotrexaat (Voorgevuld) bij Chinese Patiënten met Reumatoïde Artritis (RA)
Ontwerp: Een prospectieve, single-arm, multicenter, real-world studie die niet ingrijpt in het behandelplan van de patiënt
Primair doel:
1. Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van subcutaan Methotrexaat (MTX) bij RA-patiënten in een real-world setting;
Exploratieve doelstellingen:
- Het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van subcutaan MTX bij RA-patiënten met interstitiële longziekte (ILD) of interstitiële longafwijkingen (ILA's), en stabiele coronaire hartziekte (SCAD) in een real-world setting;
- Het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van subcutaan MTX bij RA-patiënten met verschillende klinische subtypes.
De studie omvat volwassen RA-patiënten behandeld met subcutaan MTX, verdeeld in de volgende vier cohorten op basis van comorbiditeiten en klinische subtypes:
Cohort 1: Chinese RA-patiënten die subcutane MTX-behandeling ontvangen (8.000 gevallen) Cohort 2: Chinese RA-patiënten met ILD of ILA's die subcutane MTX-behandeling ontvangen (200 gevallen) Cohort 3: Chinese RA-patiënten met klinische subtype resultaten bij inclusie, die subcutane MTX-behandeling ontvangen (1.500 gevallen) Cohort 4: Chinese RA-artritispatiënten met SCAD die subcutane MTX-behandeling ontvangen (300 gevallen)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xu LIU, MD
- Telefoonnummer: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Xu LIU, MD
- Telefoonnummer: 010-88325223
- E-mail: liuxupkupku@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gediagnosticeerd met reumatoïde artritis volgens de classificatiecriteria van ACR 1987 of ACR/EULAR 2010.
- Patiënten die na klinische evaluatie beginnen met of zich voorbereiden op een behandeling met subcutaan methotrexaat, waarbij de verwachte voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
- Patiënten die instemmen met deelname aan het onderzoek, de follow-up kunnen nakomen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Daarnaast kunnen proefpersonen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria worden toegewezen aan Cohort 2:
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met interstitiële longziekte (ILD) of interstitiële longafwijkingen (ILA's) voor of op het moment van inclusie;
- Beschikken over baseline resultaten van geforceerde vitale capaciteit (FVC) op het moment van inclusie, waarbij de FVC 50% of meer bedraagt van de voorspelde waarde.
Proefpersonen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria kunnen worden toegewezen aan Cohort 3:
1. Beschikken over een duidelijk klinisch subtyperingsresultaat op het moment van inclusie.
Proefpersonen die voldoen aan de volgende inclusiecriteria kunnen worden toegewezen aan Cohort 4:
- Gediagnosticeerd met stabiele coronaire hartziekte voor of op het moment van inclusie, inclusief degenen met een voorgeschiedenis van coronaire interventie of coronaire bypassoperatie van minstens één jaar, of angiografisch bewijs van ≥50% stenose in ten minste één kransslagader zonder noodzaak tot revascularisatie;
- C-reactief proteïne (CRP) of hooggevoelig CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Exclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Serumcreatinine: Vrouwelijke patiënten met serumcreatinine >1,4 mg/dL (124 µmol/L); mannelijke patiënten met serumcreatinine >1,6 mg/dL (141 µmol/L); patiënten met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Bloedplaatjestelling <80×10^9/L; witte bloedcellen (WBC) telling <3,5×10^9/L; totaal bilirubine >1,5 keer de ULN;
- Aanwezigheid van ernstige, ongecontroleerde comorbiditeiten, zoals (maar niet beperkt tot) neurologische, cardiovasculaire, hepatische, renale, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen, die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
- Hartziekten: gedecompenseerd hartfalen of refractaire hypertensie (hypertensie die ondanks leefstijlaanpassingen en adequate doseringen van minstens drie antihypertensiva, waaronder diuretica, niet tot streefniveaus van systolische en diastolische bloeddruk kan worden gecontroleerd);
- Patiënten met significante of laboratoriumbevestigde immuundeficiëntiesyndromen;
- Patiënten met ernstige acute of chronische infecties;
- Patiënten met reeds bestaande hematologische aandoeningen, zoals myelodysplasie, leukopenie, trombocytopenie of anemie;
- Patiënten met een allergie voor het onderzoekgerelateerde geneesmiddel;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, psychische aandoeningen of alcoholisme, die niet kunnen samenwerken met klinische onderzoekers;
- Andere patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Chinese RA-patiënten die subcutane MTX-behandeling krijgen (8.000 gevallen)
|
|
Cohort 2
Chinese RA-patiënten met ILD of ILAs die subcutane MTX-behandeling krijgen (200 gevallen)
|
|
Cohort 3
Chinese RA-patiënten met klinische subtyperingsresultaten bij inclusie, die subcutane MTX-behandeling krijgen (1.500 gevallen)
|
|
Cohort 4
Chinese RA-artritispatiënten met SCAD die subcutane MTX-behandeling krijgen (300 gevallen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na inschrijving
|
De ACR20 omvat de volgende indicatoren: aantal pijnlijke gewrichten (TJC, 68 grote gewrichten), aantal gezwollen gewrichten (SJC, 66 grote gewrichten), visuele analoge schaal voor pijn (VAS), patiënt globale beoordeling (PGA), beoordelaar globale beoordeling (EGA), gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disabiliteitsindex (HAQ-DI), acute-fase reactant (bezinkingssnelheid erytrocyten of C-reactief proteïne). ACR20-respons vereist: ① ≥20% verbetering in TJC; ② ≥20% verbetering in SJC; ③ ≥20% verbetering in 3 van de volgende 5 indicatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, acute-fase reactant (ESR of CRP). |
24 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ACR20-responspercentage na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 en 12 weken na inschrijving
|
De ACR20 omvat de volgende indicatoren: aantal gevoelige gewrichten (TJC, 68 belangrijke gewrichten), aantal gezwollen gewrichten (SJC, 66 belangrijke gewrichten), visuele analoge schaal voor pijn (VAS), patiëntglobale beoordeling (PGA), beoordelaarglobale beoordeling (EGA), gezondheidsvragenlijst-handicapindex (HAQ-DI), acute-fasereactant (bezinkingssnelheid erytrocyten of C-reactief proteïne). ACR20-respons vereist: ① ≥20% verbetering in TJC; ② ≥20% verbetering in SJC; ③ ≥20% verbetering in 3 van de volgende 5 indicatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, acute-fasereactant (ESR of CRP). |
4 en 12 weken na inschrijving
|
|
ACR50-responspercentages na 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na inschrijving
|
De ACR50 omvat de volgende indicatoren: gevoelig gewrichtsaantal (TJC, 68 belangrijke gewrichten), gezwollen gewrichtsaantal (SJC, 66 belangrijke gewrichten), Visueel Analoge Score voor pijn (VAS), Patiënt Globale Beoordeling (PGA), Beoordelaar Globale Beoordeling (EGA), Gezondheidsvragenlijst-Functiebeperking Index (HAQ-DI), Acute-Fase Reactant (Erytrocytbezinkingssnelheid of C-reactief Proteïne). ACR50-respons vereist: ① ≥50% verbetering in TJC; ② ≥50% verbetering in SJC; ③ ≥50% verbetering in 3 van de volgende 5 indicatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Acute-Fase Reactant (ESR of CRP). |
4, 12 en 24 weken na inschrijving
|
|
ACR70-responspercentages na 4, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na inschrijving
|
De ACR70 omvat de volgende indicatoren: aantal pijnlijke gewrichten (TJC, 68 belangrijke gewrichten), aantal gezwollen gewrichten (SJC, 66 belangrijke gewrichten), visuele analoge schaal voor pijn (VAS), beoordeling door patiënt (PGA), beoordeling door onderzoeker (EGA), gezondheidsvragenlijst-handicapindex (HAQ-DI), acute-fase-reactant (bezinkingssnelheid erytrocyten of C-reactief proteïne). ACR70-respons vereist: ① ≥70% verbetering in TJC; ② ≥70% verbetering in SJC; ③ ≥70% verbetering in 3 van de volgende 5 indicatoren: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, acute-fase-reactant (ESR of CRP). |
4, 12 en 24 weken na inschrijving
|
|
Verbetering in DAS28-scores na 4, 12 en 24 weken vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na inschrijving vergeleken met baseline
|
De DAS28 omvat DAS28-ESR en DAS28-CRP. De DAS28-ESR-score omvat vier indicatoren: aantal pijnlijke gewrichten (TJC, 28 belangrijke gewrichten), aantal gezwollen gewrichten (SJC, 28 belangrijke gewrichten), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en patiëntbeoordeling van algemene gezondheid (PGA). Berekeningsformule: DAS28-ESR (punten) = 0,56√TJC28(punten) + 0,28√SJC28(punten) + 0,70×ln[ESR(mm/1h)]+ 0,014×[PGA (punten)] De DAS28-CRP-score omvat vier indicatoren: aantal pijnlijke gewrichten (TJC, 28 belangrijke gewrichten), aantal gezwollen gewrichten (SJC, 28 belangrijke gewrichten), C-reactief proteïne (CRP) en patiëntbeoordeling van algemene gezondheid (PGA). Berekeningsformule: DAS28-CRP (punten) = 0,56√TJC28(punten) + 0,28√SJC28(punten) + 0,36×ln[CRP(mg/L)]+ 0,014×[PGA (punten)]+0,96 |
4, 12 en 24 weken na inschrijving vergeleken met baseline
|
|
Verbetering van CDAI-scores na 4, 12 en 24 weken vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na inschrijving vergeleken met baseline
|
De CDAI omvat de volgende indicatoren: gevoelige gewrichtentelling (TJC, 28 belangrijke gewrichten), gezwollen gewrichtentelling (SJC, 28 belangrijke gewrichten), globale beoordeling door de patiënt (PGA) en globale beoordeling door de beoordelaar (EGA). Berekeningsformule: CDAI (punten) = TJC28(punten) + SJC28(punten) + PGA (punten) + EGA(punten) |
4, 12 en 24 weken na inschrijving vergeleken met baseline
|
|
Verbetering in de globale beoordeling door de patiënt (PGA), de visuele analoge schaal voor pijn (VAS) en de globale beoordeling door de evaluator (EGA) na 4, 12 en 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na inschrijving vergeleken met baseline
|
Verbetering in patiënt globale beoordeling (PGA), visuele analoge schaal voor pijn (VAS), en beoordelaar globale beoordeling (EGA) op 4, 12 en 24 weken vergeleken met baseline.
|
4, 12 en 24 weken na inschrijving vergeleken met baseline
|
|
Veiligheidsuitkomstmaten binnen 24 weken, inclusief het aantal en de incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en geneesmiddelenreacties (ADRs).
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken na inschrijving
|
Veiligheids-eindpunten binnen 24 weken, inclusief het aantal en de incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs).
|
4, 12 en 24 weken na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde afname in geforceerde vitale capaciteit (FVC) één jaar na inschrijving vergeleken met de uitgangswaarde (Cohort 2)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving vergeleken met baseline
|
De gemiddelde afname van geforceerde vitale capaciteit (FVC) één jaar na inschrijving vergeleken met de uitgangswaarde
|
1 jaar na inschrijving vergeleken met baseline
|
|
Veranderingen in de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-scores na 4 weken, 12 weken, 24 weken en één jaar na inschrijving vergeleken met de uitgangswaarde (Cohort 2)
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken en 1 jaar na inschrijving vergeleken met de baseline
|
Veranderingen in de Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-scores na 4 weken, 12 weken, 24 weken en één jaar na inschrijving vergeleken met de uitgangswaarde
|
4, 12, 24 weken en 1 jaar na inschrijving vergeleken met de baseline
|
|
Tijd tot de eerste acute exacerbatie van interstitiële longziekte (ILD) (Cohort 2)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na inschrijving vergeleken met baseline
|
De definitie van de eerste acute exacerbatie van ILD zal verwijzen naar de diagnostische criteria uit het "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis" uit 2019: onverklaarde verslechtering of dyspnoe binnen de afgelopen 30 dagen; nieuwe diffuse pulmonale infiltraten of parenchymale afwijkingen op thoraxfoto, high-resolution computed tomography (HRCT), of beide sinds het laatste bezoek, zonder pneumothorax of pleuravocht; uitsluiting van alle bekende oorzaken van acute exacerbatie, waaronder infectie, linker hartfalen, longembolie en alle identificeerbare oorzaken van acuut longletsel.
|
4 weken, 12 weken, 24 weken en 1 jaar na inschrijving vergeleken met baseline
|
|
Cohort 4 aanvullende eindpunten
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving]
|
Het aantal en de proportie van verschillende cardiovasculaire gebeurtenissen die zich binnen twee jaar voordoen (inclusief maar niet beperkt tot maligne aritmieën, hartfalen, ongecontroleerde bloeddruk, ziekenhuisopname vanwege verschillende cardiovasculaire aandoeningen, cardiovasculaire ziekte-gerelateerde sterfte, acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ischemische beroerte, en ischemie-geïnduceerde coronaire revascularisatie, evenals het optreden, de diagnose en behandeling van deze aandoeningen)
|
2 jaar na inschrijving]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MTX-RWS-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .