En RWS av SC MTX hos kinesiska RA-patienter (MTX-RWS-I)
En verklighetsbaserad studie av subkutan metotrexat (förfylld) hos kinesiska patienter med reumatoid artrit (RA)
Design: En prospektiv, enskild-arm, multicenter, verklighetsbaserad studie som inte stör patientens behandlingsplan
Primärt mål:
1. Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos subkutan metotrexat (MTX) hos RA-patienter i en verklig miljö;
Explorativa mål:
- Att bedöma säkerheten och effektiviteten hos subkutan MTX hos RA-patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) eller interstitiella lungförändringar (ILAs) och stabil kranskärlssjukdom (SCAD) i en verklig miljö;
- Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos subkutan MTX hos RA-patienter med olika kliniska undertyper.
Studien inkluderar vuxna RA-patienter behandlade med subkutan MTX, indelade i följande fyra kohorter baserat på komorbiditeter och kliniska undertyper:
Kohort 1: Kinesiska RA-patienter som får subkutan MTX-behandling (8 000 fall) Kohort 2: Kinesiska RA-patienter med ILD eller ILAs som får subkutan MTX-behandling (200 fall) Kohort 3: Kinesiska RA-patienter med kliniska undertypsresultat vid inkludering, som får subkutan MTX-behandling (1 500 fall) Kohort 4: Kinesiska RA-artritpatienter med SCAD som får subkutan MTX-behandling (300 fall)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-post: liuxupkupku@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu LIU, MD
- Telefonnummer: 010-88325223
- E-post: liuxupkupku@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diagnos av reumatoid artrit enligt 1987 ACR eller 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna.
- Patienter som efter klinisk utvärdering börjar eller förbereder sig för att börja behandling med subkutan metotrexat, med förväntade fördelar som överväger riskerna.
- Patienter som samtycker till att delta i studien, kan följa uppföljningen och undertecknar informerat samtyckesformulär.
Dessutom kan försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier tilldelas Kohort 2:
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserad med interstitiell lungsjukdom (ILD) eller interstitiella lungförändringar (ILAs) före eller vid inkluderingstillfället;
- Har baslinjeresultat för forcerad vitalkapacitet (FVC) vid inkluderingstillfället, där FVC är 50 % eller mer av det förutsedda värdet.
Försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier kan tilldelas Kohort 3:
1. Har ett tydligt kliniskt subtypresultat vid inkluderingstillfället.
Försökspersoner som uppfyller följande inklusionskriterier kan tilldelas Kohort 4:
- Diagnostiserad med stabil kranskärlssjukdom före eller vid inkluderingstillfället, inklusive de med historik av kranskärlsintervention eller bypassoperation i minst ett år, eller angiografiskt bevis på ≥50 % stenos i minst ett kranskärl utan behov av revaskularisering;
- C-reaktivt protein (CRP) eller högkänsligt CRP (hsCRP) ≥2 mg/L.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Serumkreatinin: Kvinnliga patienter med serumkreatinin >1,4 mg/dL (124 µmol/L); manliga patienter med serumkreatinin >1,6 mg/dL (141 µmol/L); patienter med alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >1,5 gånger övre referensgränsen (ULN);
- Antal trombocyter <80×10^9/L; antal vita blodkroppar (WBC) <3,5×10^9/L; totalt bilirubin >1,5 gånger ULN;
- Förekomst av allvarliga, okontrollerade komorbida tillstånd, såsom (men inte begränsat till) neurologiska, kardiovaskulära, leversjukdomar, njursjukdomar, gastrointestinala sjukdomar eller endokrina sjukdomar, som enligt utredarens bedömning kan störa patientens deltagande i studien;
- Patienter med malignitetshistorik inom de senaste 5 åren;
- Hjärtsjukdomar: dekompenserad hjärtsvikt eller refraktär hypertoni (hypertoni som inte kan kontrolleras till målnivåer av systoliskt och diastoliskt blodtryck trots livsstilsförändringar och adekvata doser av minst tre antihypertensiva läkemedel, inklusive diuretika);
- Patienter med signifikanta eller laboratoriebekräftade immundefektsyndrom;
- Patienter med allvarliga akuta eller kroniska infektioner;
- Patienter med tidigare existerande hematologiska störningar, såsom myelodysplasi, leukopeni, trombocytopeni eller anemi;
- Patienter med allergi mot det studie-relaterade läkemedlet;
- Patienter med historik av drogmissbruk, psykisk sjukdom eller alkoholism, som inte kan samarbeta med kliniska forskare;
- Andra patienter som bedöms olämpliga för deltagande i studien av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Kinesiska RA-patienter som får subkutan MTX-behandling (8 000 fall)
|
|
Kohort 2
Kinesiska RA-patienter med ILD eller ILAs som får subkutan MTX-behandling (200 fall)
|
|
Kohort 3
Kinesiska RA-patienter med kliniska subtypsresultat vid inskrivning, som får subkutan MTX-behandling (1 500 fall)
|
|
Kohort 4
Kinesiska RA-artritpatienter med SCAD som får subkutan MTX-behandling (300 fall)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20-svarsfrekvens vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter registrering
|
ACR20 innebär följande indikatorer: antal ömma leder (TJC, 68 större leder), antal svullna leder (SJC, 66 större leder), Visuell Analog Skala för smärta (VAS), Patientens Globala Bedömning (PGA), Utredarens Globala Bedömning (EGA), Hälsoundersökningsformulär-Funktionshinderindex (HAQ-DI), Akutfasreaktant (Erytrocytsedimentationshastighet eller C-Reaktivt Protein). ACR20-respons kräver: ① ≥20% förbättring i TJC; ② ≥20% förbättring i SJC; ③ ≥20% förbättring i 3 av följande 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Akutfasreaktant (ESR eller CRP). |
24 veckor efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20-svarstakt vid 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 och 12 veckor efter inkludering
|
ACR20 innefattar följande indikatorer: antalet ömma leder (TJC, 68 större leder), antalet svullna leder (SJC, 66 större leder), Visuell Analog Skala för smärta (VAS), Patientens Globala Bedömning (PGA), Bedömarens Globala Bedömning (EGA), Hälsoenkät-Funktionshinderindex (HAQ-DI), Akutfasreaktant (Erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein). ACR20-respons kräver: ① ≥20% förbättring i TJC; ② ≥20% förbättring i SJC; ③ ≥20% förbättring i 3 av följande 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, Akutfasreaktant (ESR eller CRP). |
4 och 12 veckor efter inkludering
|
|
ACR50-svarsfrekvenser vid 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter anmälan
|
ACR50 innebär följande indikatorer: antal ömma leder (TJC, 68 stora leder), antal svullna leder (SJC, 66 stora leder), visuell analog skala för smärta (VAS), patientens globala bedömning (PGA), bedömarens globala bedömning (EGA), hälsoundersökningsformulär-funktionshinderindex (HAQ-DI), akutfasreaktant (erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein). ACR50-respons kräver: ① ≥50% förbättring i TJC; ② ≥50% förbättring i SJC; ③ ≥50% förbättring i 3 av följande 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasreaktant (ESR eller CRP). |
4, 12 och 24 veckor efter anmälan
|
|
ACR70-svarstakt vid 4, 12 och 24 veckor
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter inkludering
|
ACR70 innefattar följande indikatorer: antal ömma leder (TJC, 68 stora leder), antal svullna leder (SJC, 66 stora leder), visuell analog skala för smärta (VAS), patientens globala bedömning (PGA), bedömarens globala bedömning (EGA), hälsoundersökningsformulär-funktionshinderindex (HAQ-DI), akutfasreaktant (erytrocytsedimentationshastighet eller C-reaktivt protein). ACR70-respons kräver: ① ≥70% förbättring i TJC; ② ≥70% förbättring i SJC; ③ ≥70% förbättring i 3 av följande 5 indikatorer: VAS, PGA, EGA, HAQ-DI, akutfasreaktant (ESR eller CRP). |
4, 12 och 24 veckor efter inkludering
|
|
Förbättring av DAS28-poäng vid 4, 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter inkludering jämfört med baslinje
|
DAS28 inkluderar DAS28-ESR och DAS28-CRP. DAS28-ESR-poängen involverar fyra indikatorer: ömt ledantal (TJC, 28 stora leder), svullen ledantal (SJC, 28 stora leder), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och patientens globala bedömning (PGA). Beräkningsformel: DAS28-ESR (poäng) = 0,56√TJC28(poäng) + 0,28√SJC28(poäng) + 0,70×ln{ESR(mm/1h)}+ 0,014×{PGA (poäng)} DAS28-CRP-poängen involverar fyra indikatorer: ömt ledantal (TJC, 28 stora leder), svullen ledantal (SJC, 28 stora leder), C-reaktivt protein (CRP) och patientens globala bedömning (PGA). Beräkningsformel: DAS28-CRP (poäng) = 0,56√TJC28(poäng) + 0,28√SJC28(poäng) + 0,36×ln{CRP(mg/L)}+ 0,014×{PGA (poäng)}+0,96 |
4, 12 och 24 veckor efter inkludering jämfört med baslinje
|
|
Förbättring av CDAI-poäng vid 4, 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter inkludering jämfört med baslinjen
|
CDAI innefattar följande indikatorer: ömma ledantal (TJC, 28 stora leder), svullna ledantal (SJC, 28 stora leder), patientens globala bedömning (PGA) och utvärderarens globala bedömning (EGA). Beräkningsformel: CDAI (poäng) = TJC28(poäng) + SJC28(poäng) + PGA (poäng) + EGA(poäng) |
4, 12 och 24 veckor efter inkludering jämfört med baslinjen
|
|
Förbättring av patientens globala bedömning (PGA), visuell analog skala för smärta (VAS) och utvärderarens globala bedömning (EGA) vid 4, 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter inskrivning jämfört med baslinjen
|
Förbättring i patientens globala bedömning (PGA), Visuell Analog Skala för smärta (VAS) och utvärderarens globala bedömning (EGA) vid 4, 12 och 24 veckor jämfört med baslinjen.
|
4, 12 och 24 veckor efter inskrivning jämfört med baslinjen
|
|
Säkerhetsendpunkter inom 24 veckor, inklusive antalet och förekomsten av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och läkemedelsbiverkningar (ADRs).
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Säkerhetsändamål inom 24 veckor, inklusive antalet och incidensen av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och läkemedelsbiverkningar (ADRs).
|
4, 12 och 24 veckor efter inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den genomsnittliga minskningen av forcerad vitalkapacitet (FVC) ett år efter inkludering jämfört med baslinjen (Kohort 2)
Tidsram: 1 år efter registrering jämfört med baslinjen
|
Den genomsnittliga minskningen av forcerad vitalkapacitet (FVC) ett år efter inkludering jämfört med baslinjen
|
1 år efter registrering jämfört med baslinjen
|
|
Förändringar i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-poäng vid 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och ett år efter inkludering jämfört med baslinjen (Kohort 2)
Tidsram: 4, 12, 24 veckor och 1 år efter inkludering jämfört med baslinjen
|
Förändringar i Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT)-poäng vid 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och ett år efter inkludering jämfört med baslinje
|
4, 12, 24 veckor och 1 år efter inkludering jämfört med baslinjen
|
|
Tid till första akuta förvärringen av interstitiell lungsjukdom (ILD) (Kohort 2)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter inskrivning jämfört med baslinjen
|
Definitionen av den första akuta förvärringen av ILD kommer att hänvisa till diagnostiska kriterier från 2019 års "Kinesisk expertkonsensus om diagnostik och behandling av akut förvärring av idiopatisk lungfibros": oförklarlig försämring eller andnöd inom de senaste 30 dagarna; nya diffusa lunginfiltrat eller parenkymavvikelser på röntgen av bröstkorgen, högupplöst datortomografi (HRCT) eller båda sedan senaste besöket, utan pneumotorax eller pleuravätska; uteslutning av kända orsaker till akut förvärring, inklusive infektion, vänstersidig hjärtsvikt, lungemboli och alla identifierbara orsaker till akut lungskada.
|
4 veckor, 12 veckor, 24 veckor och 1 år efter inskrivning jämfört med baslinjen
|
|
Kohort 4 ytterligare slutpunkter
Tidsram: 2 år efter inskrivning]
|
Antalet och andelen av olika kardiovaskulära händelser som inträffar inom två år (inklusive men inte begränsat till maligna arytmier, hjärtsvikt, okontrollerat blodtryck, sjukhusvistelse på grund av olika kardiovaskulära sjukdomar, kardiovaskulär sjukdomsrelaterad död, akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, ischemisk stroke och ischemi-inducerad koronar revaskularisering, samt förekomsten, diagnostiken och behandlingen av dessa tillstånd)
|
2 år efter inskrivning]
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTX-RWS-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .