人工涙液に反応しないドライアイ疾患および関連する眼表面炎症を有する患者における局所無水シクロスポリン0.1％点眼薬の抗炎症効果および臨床的有効性を評価する非介入研究：FOCUS試験 (LT10460-401)
人工涙液に反応しない乾性眼疾患および関連する眼表面炎症を有する患者における局所無水シクロスポリン0.1％点眼薬の抗炎症効果と臨床的有効性を評価する非介入研究：FOCUS試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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State of Vienna
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Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- ドライアイ（DED）以外の眼科疾患のない患者
- 診断から6ヶ月以上経過した慢性ドライアイ
- OSDIスコア > 22
- 結膜充血 ≥ グレード3（エフロンスケール）
- 現在、少なくとも3ヶ月間、涙液補充剤を使用している
- 研究参加前および独立して、主治医の判断により、涙液補充剤にシクロスポリン点眼薬を追加する必要性がある
除外基準：
眼科関連の除外基準
- 最良矯正遠見視力 < 1/10
以下のいずれかに関連する重度のドライアイ：
- 眼瞼位置異常
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 角膜ジストロフィー
- 眼腫瘍
- 糸状角膜炎
- 角膜血管新生
- 眼窩放射線療法
- 移植片対宿主病（GVHD）に関連するドライアイ
過去3ヶ月以内の以下のいずれかの既往：
- ドライアイの全身治療
- マイボーム腺機能不全（MGD）の全身治療
- イソトレチノイン
- シクロスポリン
- タクロリムス、シロリムス、ピメクロリムス
- 涙点プラグ
過去6ヶ月以内の以下のいずれかの既往：
- 眼外傷
- 眼感染症、眼アレルギー
過去12ヶ月以内の以下のいずれかの既往：
- 炎症性角膜潰瘍
- ヘルペス性眼感染症
- ぶどう膜炎
- 眼科手術
全身状態に関連する除外基準：
- 患者が調査手順を理解できず、有効なインフォームド・コンセントが得られない場合
- 非協力的な患者（例：追跡調査への参加を拒む、生活様式が遵守を妨げる）
- 本調査と同時に別の臨床研究または臨床試験に参加している
- 別の臨床研究の除外期間中に本臨床試験に参加している
- 本臨床試験に既に一度参加した患者
- 被後見人である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vevizye® 点眼薬
Vevizye® 点眼薬、ラボラトワール・テア、クレルモン＝フェラン、フランス 投与スケジュール：12時間間隔で1日2回、12週間 成分：シクロスポリン 1mg/mL、パーフルオロブチルペンタン、エタノール、無水 |
Vevizye® 点眼薬、ラボラトワール・テア社、クレルモン＝フェラン、フランス 投与計画：12週間、12時間間隔で1日2回 成分：シクロスポリン1mg/mL、パーフルオロブチルペンタン、エタノール、無水 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週におけるVisual Analog Scale（VAS）による乾燥感スコア評価および写真（Efron）スケールによる結膜充血の重症度評価
時間枠：週0 - 週12
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乾燥スコアはVASスコア0-100で評価；最小0；最大100 単位：ミリメートル および結膜充血のグレーディングを写真（Efron）スケールで第12週時点で評価：スコア0-4；最小0、最大4 |
週0 - 週12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真を用いた結膜充血評価（Efron）スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週：
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写真（エフロン）スケールによる結膜充血グレーディングのベースラインからの変化 スケール0-4; 最小0; 最大4 |
第2週、第4週、第8週、第12週：
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ベースラインからの乾燥スコア（VAS）の変化
時間枠：第2、4、8、12週目：
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乾燥スコアのベースラインからの変化（VAS） スケール0-100；最小0；最大100 単位：ミリメートル |
第2、4、8、12週目：
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NEIスケールに基づく角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週：
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NEIスケールによる角膜蛍光染色のベースラインからの変化 スケール0〜15；最小値0；最大値15 |
第2週、第4週、第8週、第12週：
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Minims- フルオレセインナトリウム 2.0% による涙液層破壊時間（BUT）のベースラインからの変化
時間枠：第2週、第4週、第8週、第12週：
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Minims-フルオレセインナトリウム2.0%による涙液層破壊時間（BUT）のベースラインからの変化 単位：秒 |
第2週、第4週、第8週、第12週：
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脂質層厚のベースラインからの変化
時間枠：週2、4、8、12時点で：
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脂質層厚のベースラインからの変化 単位：ナノメートル |
週2、4、8、12時点で：
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ベースラインからの涙液浸透圧の変化
時間枠：第2週、4週、8週、12週に：
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涙液浸透圧のベースラインからの変化 スケール <275 - >400; 最小値 <275; 最大値 >400 単位: mOsms/L |
第2週、4週、8週、12週に：
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シルマー試験紙ストリップを用いたシルマーI試験のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目：
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シルマー試験紙を使用したシルマーI試験のベースラインからの変化 スケール0-40; 最小0; 最大40 単位: ミリメートル |
2週目、4週目、8週目、12週目：
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Mc Monnies写真スケールを用いた結膜充血評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目に
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Mc Monnies写真スケールを用いた結膜充血評価のベースラインからの変化
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2週目、4週目、8週目、12週目に
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OSDI質問票を用いた症状およびQOL（生活の質）のベースラインからの変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目：
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OSDI質問票を用いた症状および生活の質のベースラインからの変化
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2週目、4週目、8週目、12週目：
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過去48時間におけるベースラインからの症状の変化
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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過去48時間以内の症状のベースラインからの変化
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2週目、4週目、8週目、12週目
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VASによる患者満足度評価
時間枠：12週目に
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VASによる患者満足度の評価 スケール0-100；最小0；最大100 単位：ミリメートル |
12週目に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：0週目 - 12週目
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有害事象
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0週目 - 12週目
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最良矯正遠見視力
時間枠：第0週 - 第12週
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最良矯正遠方視力
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第0週 - 第12週
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点眼時、15分後および12時間後の忍容性に関するアンケート（痛み、灼熱感、かすみ目、異物感、かゆみ）
時間枠：第2週 - 第12週
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点眼時、15分後、および12時間後の耐容性に関する質問票（痛み、灼熱感、かすみ目、異物感、かゆみ）
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第2週 - 第12週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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