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Une étude non interventionnelle visant à évaluer les effets anti-inflammatoires et l'efficacité clinique des collyres topiques à base de cyclosporine 0,1% sans eau chez les patients atteints de sécheresse oculaire et d'inflammation associée de la surface oculaire ne répondant pas aux larmes artificielles : l'étude FOCUS (LT10460-401)

4 mai 2026 mis à jour par: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Une étude non interventionnelle pour évaluer les effets anti-inflammatoires et l'efficacité clinique des collyres topiques de cyclosporine 0,1% sans eau chez les patients atteints de sécheresse oculaire et d'inflammation associée de la surface oculaire ne répondant pas aux larmes artificielles : l'étude FOCUS

La maladie de l'œil sec (DED) est une affection multifactorielle courante de la surface oculaire dont la prévalence mondiale est en augmentation. La DED induit un fardeau significatif pour les patients. Les réponses inflammatoires impliquant la surface oculaire, y compris les annexes, la conjonctive et la cornée, sont reconnues comme centrales dans sa physiopathologie, comme le confirment des études in vitro, non cliniques et cliniques. Bien que les substituts lacrymaux restent la base de la prise en charge initiale, chez certains patients, cela ne suffit pas à contrôler l'inflammation de la surface oculaire et les symptômes associés. Un nouveau produit médical (collyre Vevizye®) a récemment été approuvé pour le traitement de la DED. Il contient de la cyclosporine à 0,1 % comme principe actif et du pefluorobutylpentane comme véhicule. La cyclosporine topique est un traitement bien établi pour les patients atteints de DED modérée à sévère qui ne bénéficient pas suffisamment des lubrifiants topiques seuls. Il a été démontré que le perfluorobutylpentane améliore la biodisponibilité de la cyclosporine et possède un temps de résidence prolongé allant jusqu'à 8 heures. De plus, en raison de sa faible tension superficielle, il facilite une répartition rapide et uniforme, améliorant ainsi la couche du film lacrymal. L'étude FOCUS vise à évaluer l'efficacité clinique d'une solution de collyre à base de cyclosporine à 0,1 % (Vevizye®, Laboratoires THEA) chez les patients atteints de DED modérée à sévère caractérisée par une inflammation de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Pas de patients avec d'autres maladies ophtalmiques que la DED
  • Sécheresse oculaire chronique définie comme plus de six mois depuis le diagnostic
  • Score OSDI > 22
  • Hyperhémie conjonctivale ≥ Grade 3 (Échelle d'Efron)
  • Utilisation actuelle de substituts lacrymaux depuis au moins 3 mois
  • Nécessité d'ajouter des collyres de cyclosporine aux substituts lacrymaux selon l'évaluation du médecin traitant avant et indépendamment de la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion ophtalmiques

  • Acuité visuelle de loin avec correction < 1/10

  • Sécheresse oculaire sévère associée à :

    • Mauvaise position des paupières
    • Syndrome de Stevens-Johnson
    • Dystrophie cornéenne
    • Néoplasie oculaire
    • Kératite filamenteuse
    • Néovascularisation cornéenne
    • Radiothérapie orbitaire
    • Sécheresse oculaire liée à la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)

  • Antécédent de l'un des éléments suivants au cours des 3 derniers mois :

    • Traitement systémique de la sécheresse oculaire
    • Traitement systémique de la dysfonction des glandes de Meibomius (MGD)
    • Isotrétinoïne,
    • Cyclosporine,
    • Tacrolimus, Sirolimus, Pimécrolimus
    • Bouchons ponctuels

  • Antécédent de l'un des éléments suivants au cours des six derniers mois :

    • Traumatisme oculaire
    • Infection oculaire, allergie oculaire

  • Antécédent de l'un des éléments suivants au cours des 12 derniers mois :

    • Ulcère cornéen inflammatoire
    • Infection oculaire herpétique
    • Uvéite
    • Chirurgie oculaire

Critères d'exclusion liés aux conditions générales :

  • Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'investigation et donc incapacité à donner un consentement éclairé valide.
  • Patient non compliant (par ex. non disposé à assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec la compliance)
  • Participation à une autre étude clinique ou investigation clinique en même temps que la présente investigation
  • Participation à la présente investigation clinique pendant la période d'exclusion d'une autre étude clinique
  • Patient déjà inclus une fois dans cette investigation clinique
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collyre Vevizye®

Vevizye® Collyre, Laboratoires Théa, Clermont-Ferrand, France

Schéma d'administration : 2 fois par jour pendant 12 semaines avec un intervalle de 12 heures Ingrédients : Ciclosporine 1 mg/mL, Perfluorobutylpentane, Éthanol, anhydre
Médicament: Vevizye® Collyre

Vevizye® Collyre, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, France

Schéma d'administration : 2 fois par jour pendant 12 semaines avec un intervalle de 12h Ingrédients : Cyclosporine 1 mg/mL, Perfluorobutylpentane, Éthanol anhydre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sécheresse évalué par une échelle visuelle analogique (EVA) et gradation de l'hyperhémie conjonctivale avec l'échelle photographique (Efron) à la semaine 12
Délai: Semaine 0 - Semaine 12

Score de sécheresse évalué par un score VAS 0-100 ; min 0 ; max 100 Unité : millimètres

et évaluation de l'hyperhémie conjonctivale avec l'échelle photographique (Efron) à la semaine 12 score : 0-4 ; min 0, max 4
Semaine 0 - Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la valeur initiale dans le classement de l'hyperhémie conjonctivale avec l'échelle de photographies (Efron)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :

Modifications par rapport à la valeur de base dans la gradation de l'hyperhémie conjonctivale avec l'échelle photographique (Efron)

Échelle 0-4 ; min 0 ; max 4
Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :
Variation par rapport à la valeur initiale du score de sécheresse (EVA)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :

Changement par rapport au score de sécheresse initial (EVA)

Échelle 0-100 ; min 0 ; max 100 unité : millimètre
Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :
Changements par rapport au niveau de base de la coloration cornéenne à la fluorescéine selon l'échelle NEI
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 12 :

Changements par rapport à la valeur de base de la coloration à la fluorescéine cornéenne selon l'échelle NEI

Échelle 0-15 ; min 0 ; max 15
Aux semaines 2, 4, 8 et 12 :
Modifications par rapport au niveau de base du temps de rupture du film lacrymal (BUT) avec Minims-Fluorescéine Sodique 2,0%
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 12 :

Modifications par rapport au niveau de base du temps de rupture du film lacrymal (BUT) avec Minims - Fluorescéine Sodique 2,0 %

Unité : secondes
Aux semaines 2, 4, 8 et 12 :
Changements par rapport au niveau de base de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :

Variations par rapport à la valeur de base de l'épaisseur de la couche lipidique

unité : nanomètres
Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :
Évolution par rapport à la valeur de base de l'osmolarité du film lacrymal
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :

Changements par rapport à la valeur initiale de l'osmolarité du film lacrymal

Échelle <275 ->400 ; min <275 ; max >400 Unité : mOsms/L
Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :
Évolutions par rapport à la valeur de base du test de Schirmer I à l'aide de bandelettes de papier Schirmer
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 12 :

Changements par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer I utilisant des bandelettes de papier de Schirmer

Échelle 0-40 ; min 0 ; max 40 Unité : millimètre
Aux semaines 2, 4, 8 et 12 :
Changements par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'hyperhémie conjonctivale à l'aide de l'échelle photographique de McMonnies
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changements par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation de l'hyperémie conjonctivale en utilisant l'échelle photographique de McMonnies
Aux semaines 2, 4, 8 et 12
Changements par rapport à la valeur de base des symptômes et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire OSDI
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :
Modifications par rapport à l'état initial des symptômes et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire OSDI
Aux semaines 2, 4, 8 & 12 :
Changements par rapport au niveau de base des symptômes au cours des 48 dernières heures
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 & 12
Modifications par rapport à la ligne de base des symptômes au cours des 48 dernières heures
Aux semaines 2, 4, 8 & 12
Satisfaction du patient évaluée par une EVA
Délai: À la semaine 12

Satisfaction du patient évaluée par une échelle visuelle analogique

Échelle 0-100 ; min 0 ; max 100 Unité : millimètre
À la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: Semaine 0 - 12
Effets indésirables
Semaine 0 - 12
Acuité visuelle de loin avec la meilleure correction
Délai: Semaine 0 - 12
Acuité visuelle de loin corrigée optimale
Semaine 0 - 12
Questionnaire de tolérance à l'instillation, 15 minutes et 12 heures après (douleur, brûlure, vision floue, sensation de corps étranger, démangeaison)
Délai: Semaine 2 - 12
Questionnaire de tolérance lors de l'instillation, 15 minutes et 12 heures après (douleur, brûlure, vision floue, sensation de corps étranger, démangeaison)
Semaine 2 - 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT10460-401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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