Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell studie for å evaluere de antiinflammatoriske effektene og den kliniske effekten av topiske vannfrie cyclosporin 0,1% øyedråper hos pasienter med tørr øyesykdom og assosiert okulær overflatebetennelse som ikke responderer på kunstige tårer: FOCUS-studien (LT10460-401)

4. mai 2026 oppdatert av: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

En ikke-intervensjonell studie for å evaluere de antiinflammatoriske effektene og den kliniske effekten av topiske vannfrie syklosporin 0.1% øyedråper hos pasienter med tørr øyesykdom og assosiert betennelse i øyets overflate som ikke responderer på kunstige tårer: FOCUS-studien

Tørre øyne-sykdom (DED) er en vanlig, multifaktoriell øyensykdom med økende forekomst over hele verden. DED utgjør en betydelig belastning for pasientene. Inflammatoriske responser som involverer øyeoverflaten inkludert tilbehør, konjunktiva og hornhinne er anerkjent som sentrale i dens patofysiologi, som støttes av in vitro, ikke-kliniske og kliniske studier. Selv om tåreerstatninger forblir hovedstøtten i den første behandlingen, er dette ikke tilstrekkelig for å kontrollere øyeoverflatebetennelse og tilhørende symptomer hos noen pasienter. Et nytt legemiddel (Vevizye® øyedråper) har nylig blitt godkjent for behandling av DED. Det inneholder syklosporin 0,1% som et aktivt ingrediens og perfluorobutylpentan som bærerstoff. Topisk syklosporin er en veletablert behandling for pasienter med moderat til alvorlig DED som ikke oppnår tilstrekkelig klinisk nytte av kun topiske smøremidler. Perfluorobutylpentan har vist seg å forbedre biotilgjengeligheten av syklosporin og har en lang oppholdstid på opptil 8 timer. I tillegg, på grunn av sin lave overflatespenning, letter det rask og jevn spredning som forbedrer tårefilmlaget. FOCUS-studien tar sikte på å evaluere den kliniske effektiviteten av 0,1% syklosporin øyedråpeoppløsning (Vevizye®, Laboratoires THEA) hos pasienter med moderat til alvorlig DED preget av øyeoverflatebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen pasienter med andre øyesykdommer enn DED
  • Kronisk tørr øyesykdom definert som lenger enn seks måneder siden diagnose
  • OSDI-skår > 22
  • Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skala)
  • Nåværende bruk av tåresubstitutter i minst 3 måneder
  • Behov for å legge til cyclosporin øyedråper til tåresubstitutter som vurdert av behandlende lege før og uavhengig av studiedeltakelse

Eksklusjonskriterier:

Øyenmedisinske eksklusjonskriterier

  • Fjern beste korrigerte synsskarphet < 1/10

  • Alvorlig tørr øyesykdom assosiert med:

    • Øyelidsposisjonsfeil
    • Stevens Johnson-syndrom
    • Corneal dystrofi
    • Øyenneoplasi
    • Filamentøs keratitt
    • Corneal neovaskularisering
    • Orbital strålebehandling
    • Tørr øyesykdom relatert til graft-versus-host-sykdom (GVHD)

  • Historie med noen av følgende innen de siste 3 månedene:

    • Systemisk behandling av tørr øyesykdom
    • Systemisk behandling av Meiboms kjerteldysfunksjon (MGD)
    • Isotretinoin
    • Cyclosporin
    • Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
    • Punktumpropper

  • Historie med noen av følgende innen de foregående seks månedene:

    • Øyenskade
    • Øyeinfeksjon, øyenallergi

  • Historie med noen av følgende innen de siste 12 månedene:

    • Inflammatorisk corneal ulcus
    • Herpetisk øyeinfeksjon
    • Uveitt
    • Øyenoperasjon

Eksklusjonskriterier relatert til generelle tilstander:

  • Pasientens manglende evne til å forstå undersøkelsesprosedyrer og dermed manglende evne til å gi gyldig informert samtykke.
  • Ikke-samarbeidende pasient (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøk, livsstil som forstyrrer samarbeid)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller klinisk undersøkelse samtidig som denne undersøkelsen
  • Deltakelse i denne kliniske undersøkelsen i eksklusjonsperioden til en annen klinisk studie
  • Pasient allerede inkludert en gang i denne kliniske undersøkelsen
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vevizye® Eye Drops

Vevizye® øyedråper, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrike

Administrasjonsskjema: 2 ganger daglig i 12 uker med 12 timers intervall Innholdsstoffer: Cyklosporin 1mg/mL, Perfluorobutylpentan, Etanol, vannfri
Legemiddel: Vevizye® Eye Drops

Vevizye® Eye Drops, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrike

Administrasjonsskjema: 2 ganger daglig i 12 uker med 12 timers intervall Ingredienser: Syklosporin 1 mg/mL, Perfluorobutylpentan, Etanol, vannfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tørrhetsscore vurdert ved en visuell analog skala (VAS) og konjunktival hyperemigradering med fotografier (Efron-skala) ved uke 12
Tidsramme: Uke 0 - Uke 12

Tørrhetsscore vurdert med en VAS-score 0-100; min 0; maks 100 Enhet: millimeter

og konjunktival hyperemi gradering med fotografier (Efron) skala uke 12 score: 0-4; min 0, maks 4
Uke 0 - Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra utgangspunkt i gradering av konjunktival hyperemi med fotografier (Efron-skala)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 og 12:

Endringer fra baseline i gradering av konjunktival hyperemi med fotografier (Efron) skala

Skala 0-4; min 0; maks 4
Ved uke 2, 4, 8 og 12:
Endring fra utgangspunkt i tørrhetsscore (VAS)
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 og 12:

Endring fra baseline i tørrhetsscore (VAS)

Skala 0-100; min 0; maks 100 enhet: millimeter
Ved uke 2, 4, 8 og 12:
Endringer fra utgangspunkt i hornhinnens fluoresceinfarging i henhold til NEI-skalaen
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 & 12:

Endringer fra baseline i hornhinnens fluoresceinfarging i henhold til NEI-skalaen

Skala 0-15; min 0; maks 15
Ved uke 2, 4, 8 & 12:
Endringer fra baseline i Tear Break Up Time (BUT) med Minims-Fluorescein Natrium 2,0%
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 & 12:

Endringer fra utgangspunkt i Tear Break Up Time (BUT) med Minims-Fluorescein Sodium 2,0%

Enhet: sekunder
Ved uke 2, 4, 8 & 12:
Endringer fra utgangspunkt i lipidlagtykkelse
Tidsramme: På uke 2, 4, 8 & 12:

Endringer fra utgangspunkt i lipidlagtykkelse

enhet: nanometer
På uke 2, 4, 8 & 12:
Endringer fra baseline i tårefilm osmolaritet
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 & 12:

Endringer fra utgangspunktet i tårefilm osmolaritet

Skala <275 - >400; min <275; max >400 Enhet: mOsms/L
Ved uke 2, 4, 8 & 12:
Endringer fra baseline i Schirmer I-test ved bruk av Schirmer-papirstrimler
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 og 12:

Endringer fra utgangspunktet i Schirmer I-test ved bruk av Schirmer-papirstrimler

Skala 0-40; min 0; maks 40 Enhet: millimeter
Ved uke 2, 4, 8 og 12:
Endringer fra baseline i vurdering av konjunktival hyperemi ved bruk av McMonnies fotografisk skala
Tidsramme: Ved uke 2, 4, 8 og 12
Endringer fra utgangspunktet i konjunktival hyperemi vurdering ved bruk av Mc Monnies fotografisk skala
Ved uke 2, 4, 8 og 12
Endringer fra utgangspunktet i symptomer og livskvalitet ved bruk av OSDI-spørreskjemaet
Tidsramme: På uke 2, 4, 8 & 12:
Endringer fra baseline i symptomer og livskvalitet ved bruk av OSDI-spørreskjemaet
På uke 2, 4, 8 & 12:
Endringer fra utgangspunkt i symptomer innen de siste 48 timene
Tidsramme: I uke 2, 4, 8 og 12
Endringer fra utgangspunktet i symptomer innen de siste 48 timene
I uke 2, 4, 8 og 12
Pasienttilfredshet vurdert ved VAS
Tidsramme: I uke 12

Pasienttilfredshet vurdert ved en VAS

Skala 0-100; min 0; maks 100 Enhet: millimeter
I uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 - 12
Bivirkninger
Uke 0 - 12
Best korrigert avstandsvisus
Tidsramme: Uke 0 - 12
Best korrigerte distansevisus
Uke 0 - 12
Spørreskjema for tolerabilitet ved innsprøyting, 15 minutter og 12 timer etterpå (smerte, brenning, sløret syn, fremmedlegemefølelse, kløe)
Tidsramme: Uke 2 - 12
Spørreskjema for tolerabilitet ved innsprøyting, 15 minutter og 12 timer etterpå (smerte, brenning, sløret syn, fremmedlegemsfølelse, kløe)
Uke 2 - 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT10460-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere