En icke-interventionell studie för att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna och den kliniska effektiviteten av topiska vattenfria cyclosporin 0,1 % ögondroppar hos patienter med torr ögonsjukdom och associerad inflammation av ögonytan som inte svarar på konstgjorda tårar: FOCUS-studien (LT10460-401)
En icke-interventionell studie för att utvärdera de antiinflammatoriska effekterna och den kliniska effekten av topiska vattenfria cyklosporin 0,1% ögondroppar hos patienter med torr ögonsjukdom och associerad inflammation på ögonytan som inte svarar på konstgjorda tårar: FOCUS-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Inga patienter med andra oftalmiska sjukdomar än DED
- Kronisk torrögonssjukdom definierad som längre än sex månader sedan diagnos
- OSDI-poäng > 22
- Konjunktival hyperemi ≥ grad 3 (Efron-skalan)
- Aktuell användning av tårsubstitut i minst 3 månader
- Behov av att lägga till cyklosporinögondroppar till tårsubstitut enligt bedömning av behandlande läkare före och oberoende av studiedeltagande
Exklusionskriterier:
Oftalmiska exklusionskriterier
- Fjärrkorrigerad synskärpa < 1/10
Allvarlig torrögonssjukdom associerad med:
- Ögonlidsfelställning
- Stevens Johnson Syndrom
- Korneal dystrofi
- Okulär neoplasi
- Filamentös keratit
- Korneal neovaskularisation
- Orbital strålbehandling
- Torrögonssjukdom relaterad till graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Historik av något av följande inom de senaste 3 månaderna:
- Systemisk behandling av torrögonssjukdom
- Systemisk behandling av Meibomkörteldysfunktion (MGD)
- Isotretinoin,
- Cyklosporin,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punktplugg
Historik av något av följande inom de senaste sex månaderna:
- Okulärt trauma
- Okulär infektion, Okulär allergi
Historik av något av följande inom de senaste 12 månaderna:
- Inflammatoriskt kornealsår
- Herpes ögoninfektion
- Uveit
- Okulär kirurgi
Exklusionskriterier relaterade till allmänna tillstånd:
- Oförmåga hos patienten att förstå undersökningsförfarandena och därmed oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
- Icke-följsam patient (t.ex. inte villig att delta på uppföljningsbesöken, livsstil som stör följsamheten)
- Deltagande i en annan klinisk studie eller klinisk undersökning samtidigt som denna undersökning
- Deltagande i denna kliniska undersökning under exklusionsperioden för en annan klinisk studie
- Patient redan inkluderad en gång i denna kliniska undersökning
- Patient under förmyndarskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vevizye® Ögondroppar
Vevizye® Ögondroppar, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrike Administreringsschema: 2 gånger dagligen i 12 veckor med 12 timmars intervall Ingredienser: Cyklosporin 1 mg/mL, Perfluorobutylpentan, Etanol, vattenfri |
Vevizye® Ögondroppar, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrike Administreringsschema: 2 gånger dagligen i 12 veckor med 12 timmars intervall Ingredienser: Cyklosporin 1 mg/mL, Perfluorobutylpentan, Etanol, vattenfri |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torrhetspoäng bedömd med en Visuell Analog Skala (VAS) och konjunktival hyperemigradering med Fotografisk (Efron) skala vid vecka 12
Tidsram: Vecka 0 - Vecka 12
|
Torrhetspoäng bedömd med VAS-skala 0-100; min 0; max 100 Enhet: millimeter och gradering av konjunktival hyperemi med fotografisk (Efron) skala vid vecka 12 poäng: 0-4; min 0, max 4 |
Vecka 0 - Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i konjunktival hyperemi med fotografisk (Efron) skala
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändringar från baslinjen i gradering av konjunktival hyperemi med fotografier (Efron) skala Skala 0-4; min 0; max 4 |
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändring från baslinjen i torrhetspoäng (VAS)
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändring från baslinje i torrhetspoäng (VAS) Skala 0-100; min 0; max 100 enhet: millimeter |
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändringar från baslinjen i fluoresceinmärkning av hornhinnan enligt NEI-skalan
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändringar från baslinjen i fluoresceinfärgning av hornhinnan enligt NEI-skalan Skala 0-15; min 0; max 15 |
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändringar från baslinjen i Tear Break Up Time (BUT) med Minims-Fluorescein Sodium 2,0%
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändringar från baslinjen i Tear Break Up Time (BUT) med Minims-Fluorescein Sodium 2,0% Enhet: sekunder |
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändringar från baslinjen i lipidlagrets tjocklek
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 och 12:
|
Förändringar från baseline i lipidlagrets tjocklek enhet: nanometer |
Vid vecka 2, 4, 8 och 12:
|
|
Förändringar från baslinjen i tårfilmsosmolaritet
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändringar från baslinjen i tårfilmsosmolalitet Skala <275 - >400; min <275; max >400 Enhet: mOsms/L |
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändringar från baslinjen i Schirmer I-test med Schirmer pappersremsor
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändringar från baslinjen i Schirmer I-test med Schirmer-papperremsor Skala 0-40; min 0; max 40 Enhet: millimeter |
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändringar från baslinjen vid bedömning av konjunktival hyperemi med McMonnies fotografiska skala
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 och 12
|
Förändringar från baslinjen vid bedömning av konjunktival hyperemi med Mc Monnies fotografiska skala
|
Vid vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Förändringar från baseline i symtom och livskvalitet med hjälp av OSDI-frågeformuläret
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
Förändringar från baslinjen i symptom och livskvalitet med OSDI-frågeformuläret
|
Vid vecka 2, 4, 8 & 12:
|
|
Förändringar från baslinjen i symtom inom de senaste 48 timmarna
Tidsram: Vid vecka 2, 4, 8 och 12
|
Förändringar från baslinjen i symtom inom de senaste 48 timmarna
|
Vid vecka 2, 4, 8 och 12
|
|
Patienttillfredsställelse bedömd med VAS
Tidsram: Vid vecka 12
|
Patientnöjdhet bedömd med en VAS Skala 0-100; min 0; max 100 Enhet: millimeter |
Vid vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Vecka 0 - 12
|
Biverkningar
|
Vecka 0 - 12
|
|
Bäst korrigerad distanssynskärpa
Tidsram: Vecka 0 - 12
|
Bästa korrigerade distanssynskärpa
|
Vecka 0 - 12
|
|
Frågeformulär för tolerabilitet vid instillering, 15 minuter och 12 timmar efteråt (smärta, brännande känsla, suddig syn, känsla av främmande kropp, klåda)
Tidsram: Vecka 2 - 12
|
Frågeformulär om tolerabilitet vid instillation, 15 minuter och 12 timmar efteråt (smärta, brännande, suddig syn, främmandekroppsförnimmelse, klåda)
|
Vecka 2 - 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT10460-401
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .