인공 눈물에 반응하지 않는 건성안 질환 및 관련 안구 표면 염증 환자에서 국소 무수 시클로스포린 0.1% 안약의 항염증 효과와 임상 효능을 평가하기 위한 비중재적 연구: FOCUS 연구 (LT10460-401)
인공 눈물에 반응하지 않는 안구 건조증 및 관련 안구 표면 염증 환자에서 국소 수분 제거 시클로스포린 0.1% 안약의 항염증 효과와 임상 효능을 평가하는 비중재적 연구: FOCUS 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 건성안(DED) 이외의 다른 안과 질환이 없는 환자
- 진단 후 6개월 이상 경과한 만성 건성안
- OSDI 점수 > 22
- 결막 충혈 ≥ 등급 3 (Efron 척도)
- 최소 3개월 동안 인공누액제 사용 중
- 연구 참여 전 및 연구 참여와 독립적으로 주치의가 판단한 인공누액제에 사이클로스포린 안약 추가 필요
제외 기준:
안과적 제외 기준
- 원거리 최대 교정 시력 < 1/10
다음과 관련된 중증 건성안:
- 눈꺼풀 위치 이상
- 스티븐스-존슨 증후군
- 각막 이영양증
- 안구 신생물
- 섬유소성 각막염
- 각막 신생혈관
- 안와 방사선 치료
- 이식편대숙주병(GVHD) 관련 건성안
최근 3개월 이내 다음 중 하나의 병력:
- 건성안의 전신 치료
- 마이봄샘 기능 이상(MGD)의 전신 치료
- 이소트레티노인
- 사이클로스포린
- 타크로리무스, 시롤리무스, 피메크로리무스
- 누점마개
최근 6개월 이내 다음 중 하나의 병력:
- 안구 외상
- 안구 감염, 안구 알레르기
최근 12개월 이내 다음 중 하나의 병력:
- 염증성 각막 궤양
- 헤르페스 안구 감염
- 포도막염
- 안구 수술
일반 상태 관련 제외 기준:
- 연구 절차를 이해하지 못하여 유효한 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
- 비순응 환자 (예: 추적 방문 참석 불가능, 순응도에 방해되는 생활 방식)
- 본 연구와 동시에 다른 임상시험 또는 임상연구에 참여 중인 경우
- 다른 임상시험의 배제 기간 중 본 임상연구에 참여하는 경우
- 본 임상연구에 이미 한 번 포함된 환자
- 후견 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vevizye® 안약
Vevizye® 안약, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, 프랑스 투여 방법: 12시간 간격으로 1일 2회, 12주간 투여 성분: 사이클로스포린 1mg/mL, 퍼플루오로부틸펜탄, 에탄올, 무수 |
Vevizye® 안약, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, 프랑스 투여 계획: 12주 동안 하루 2회, 12시간 간격으로 투여 성분: Cyclosporine 1mg/mL, Perfluorobutylpentane, Ethanol, anhydrous |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 건조감 점수 및 사진(Efron) 척도로 평가한 결막 충혈 등급
기간: 0주차 - 12주차
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건조감 점수는 VAS 점수 0-100으로 평가; 최소 0; 최대 100 단위: 밀리미터 및 12주 시점의 사진(Efron) 척도로 평가한 결막 충혈 등급 점수: 0-4; 최소 0, 최대 4 |
0주차 - 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진을 이용한 결막 충혈 등급 (Efron) 척도의 기저치 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주:
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사진(Efron) 척도로 측정한 결막 충혈 등급의 기준선 대비 변화 척도 0-4; 최소 0; 최대 4 |
2주, 4주, 8주 및 12주:
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건조도 점수(VAS) 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에:
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건조도 점수(VAS) 기준값 대비 변화 척도 0-100; 최소 0; 최대 100 단위: 밀리미터 |
2주, 4주, 8주 및 12주에:
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NEI 척도에 따른 각막 형광 염색의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에:
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NEI 척도에 따른 각막 형광소염 염색의 기저선 대비 변화 척도 0-15; 최소 0; 최대 15 |
2주, 4주, 8주 및 12주에:
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Minims- Fluorescein Sodium 2,0%를 사용한 눈물막파괴시간(BUT)의 기저치 대비 변화
기간: 2, 4, 8 및 12주차에:
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Minims- Fluorescein Sodium 2,0%로 측정한 눈물막파괴시간(BUT)의 기저선 대비 변화 단위: 초 |
2, 4, 8 및 12주차에:
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기저선 대비 지질층 두께 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에:
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기준선 대비 지질층 두께 변화 단위: 나노미터 |
2주, 4주, 8주 및 12주에:
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기준선 대비 눈물막 삼투압 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에:
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기저선 대비 눈물막 삼투압 변화 척도 <275 - >400; 최소 <275; 최대 >400 단위: mOsms/L |
2주, 4주, 8주 및 12주에:
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Schirmer 종이 스트립을 사용한 Schirmer I 검사의 기준선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에:
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Schirmer 종이 스트립을 사용한 Schirmer I 검사에서의 기준선 대비 변화 척도 0-40; 최소 0; 최대 40 단위: 밀리미터 |
2주, 4주, 8주 및 12주에:
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Mc Monnies 사진 척도를 이용한 결막 충혈 평가에서의 기저선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에
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Mc Monnies 사진척도를 이용한 결막 충혈 평가의 기저선 대비 변화
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2주, 4주, 8주 및 12주에
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OSDI 설문지를 사용한 증상 및 삶의 질의 기저선 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에:
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OSDI 설문지를 사용한 증상 및 삶의 질의 기준선 대비 변화
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2주, 4주, 8주 및 12주에:
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지난 48시간 내 증상의 기저치 대비 변화
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주에
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지난 48시간 동안의 기준선 대비 증상 변화
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2주, 4주, 8주 및 12주에
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환자 만족도는 VAS로 평가됨
기간: 12주차에
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환자 만족도는 VAS로 평가됨 척도 0-100; 최소 0; 최대 100 단위: 밀리미터 |
12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 주 0 - 12
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부작용
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주 0 - 12
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최대 교정 원거리 시력
기간: 0주 - 12주
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최적 교정 원거리 시력
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0주 - 12주
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점적 시, 15분 후 및 12시간 후 내약성 설문지(통증, 작열감, 시야 흐림, 이물감, 가려움증)
기간: 2주차 - 12
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점안 시, 15분 후 및 12시간 후 내약성 설문지(통증, 작열감, 시야 흐림, 이물감, 가려움)
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2주차 - 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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