一项评估局部0.1%无水性环孢素滴眼液对人工泪液无效的干眼病及相关眼表炎症患者的抗炎作用及临床疗效的非干预性研究：FOCUS研究 (LT10460-401)
一项评估局部无水环孢素0.1%滴眼液对人工泪液无反应的干眼症及相关眼表炎症患者抗炎作用及临床疗效的非干预性研究：FOCUS研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
State of Vienna
-
Vienna、State of Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 除干眼症外，无其他眼科疾病
- 慢性干眼症定义为诊断时间超过六个月
- OSDI 评分 > 22
- 结膜充血 ≥ 3 级（Efron 量表）
- 目前使用泪液替代品至少 3 个月
- 根据治疗医生在研究参与前独立判断，需要在泪液替代品中添加环孢素滴眼液
排除标准：
眼科排除标准
- 最佳矫正远视力 < 1/10
严重干眼症伴随以下情况：
- 眼睑位置异常
- 史蒂文斯-约翰逊综合征
- 角膜营养不良
- 眼部肿瘤
- 丝状角膜炎
- 角膜新生血管
- 眼眶放疗
- 与移植物抗宿主病相关的干眼症
过去 3 个月内有以下任一病史：
- 干眼症全身治疗
- 睑板腺功能障碍全身治疗
- 异维A酸
- 环孢素
- 他克莫司、西罗莫司、吡美莫司
- 泪点塞
过去 6 个月内有以下任一病史：
- 眼外伤
- 眼部感染、眼部过敏
过去 12 个月内有以下任一病史：
- 炎症性角膜溃疡
- 疱疹性眼感染
- 葡萄膜炎
- 眼科手术
与一般状况相关的排除标准：
- 患者无法理解研究程序，因此无法提供有效的知情同意。
- 不依从的患者（例如不愿参加随访、生活方式影响依从性）
- 同时参与另一项临床研究或临床调查
- 在另一项临床研究的排除期内参与本临床调查
- 患者已参与过本临床调查
- 处于监护下的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vevizye® 滴眼液
Vevizye® 滴眼液，法国克莱蒙费朗 Thea 实验室 给药方案：每日2次，连续12周，间隔12小时 成分：环孢素 1mg/mL，全氟丁基戊烷，乙醇，无水 |
Vevizye® 滴眼液，法国克莱蒙费朗 Thea 实验室 给药方案：每日2次，持续12周，每次间隔12小时 成分：环孢素 1mg/mL，全氟丁基戊烷，无水乙醇 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第12周通过视觉模拟量表（VAS）评估的干燥评分和通过照片（Efron）量表评估的结膜充血分级
大体时间：第0周 - 第12周
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通过视觉模拟评分法（VAS）评估的干燥评分，范围0-100；最小值0；最大值100 单位：毫米 以及第12周时结膜充血分级采用照片（Efron）量表评分：0-4分；最小值0，最大值4 |
第0周 - 第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过照片评估结膜充血分级（Efron量表）相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8 和 12 周：
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基于基线照片评估结膜充血分级（Efron量表）的变化 量表范围0-4；最小值0；最大值4 |
在第 2、4、8 和 12 周：
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干燥评分（VAS）相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8 和 12 周：
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干燥评分（VAS）相对于基线的变化 量表 0-100；最小值 0；最大值 100 单位：毫米 |
在第 2、4、8 和 12 周：
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根据NEI量表的角膜荧光素染色相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8 和 12 周：
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根据NEI量表，角膜荧光素染色相对于基线的变化 量表范围0-15；最小值0；最大值15 |
在第 2、4、8 和 12 周：
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与基线相比，使用Minims-荧光素钠2.0%后泪膜破裂时间（BUT）的变化
大体时间：在第2、4、8和12周：
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使用Minims-荧光素钠2.0%后泪膜破裂时间（BUT）相对于基线的变化 单位：秒 |
在第2、4、8和12周：
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脂质层厚度相对于基线的变化
大体时间：第2、4、8和12周：
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脂质层厚度相对于基线的变化 单位：纳米 |
第2、4、8和12周：
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与基线相比的泪膜渗透压变化
大体时间：在第2、4、8和12周：
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泪膜渗透压相对于基线的变化 量表 <275 - >400；最小值 <275；最大值 >400 单位：mOsms/L |
在第2、4、8和12周：
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使用泪液试纸进行Schirmer I试验的基线变化
大体时间：在第2、4、8和12周：
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使用Schirmer试纸条进行Schirmer I试验的基线变化 量表范围0-40；最小值0；最大值40 单位：毫米 |
在第2、4、8和12周：
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使用Mc Monnies摄影量表评估结膜充血相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8 和 12 周
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使用Mc Monnies摄影量表评估结膜充血相对于基线的变化
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在第 2、4、8 和 12 周
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使用OSDI问卷评估症状与生活质量相对于基线的变化
大体时间：在第2、4、8和12周：
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使用OSDI问卷评估症状和生活质量相对于基线的变化
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在第2、4、8和12周：
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过去48小时内相对于基线的症状变化
大体时间：在第2、4、8和12周
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过去48小时内症状相对于基线的变化
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在第2、4、8和12周
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通过视觉模拟评分法评估的患者满意度
大体时间：在第12周
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患者满意度通过视觉模拟评分法评估 评分范围0-100；最小值0；最大值100 单位：毫米 |
在第12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第0周 - 第12周
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不良事件
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第0周 - 第12周
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最佳矫正远视力
大体时间：第 0 - 12 周
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最佳矫正远视力
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第 0 - 12 周
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滴注时、15分钟后及12小时后的耐受性问卷（疼痛、灼烧感、视力模糊、异物感、瘙痒）
大体时间：第2周 - 第12周
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滴注时、15分钟后及12小时后的耐受性问卷（疼痛、灼烧感、视力模糊、异物感、瘙痒）
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第2周 - 第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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