Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af de antiinflammatoriske virkninger og den kliniske effekt af topiske vandfrie cyclosporin 0,1% øjendråber hos patienter med tørre øjne og tilknyttet overfladebetændelse i øjet, som ikke reagerer på kunstige tårer: FOCUS-studiet (LT10460-401)

4. maj 2026 opdateret af: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Et ikke-interventionelt studie til evaluering af de antiinflammatoriske effekter og den kliniske effekt af topisk vandfri cyclosporin 0,1% øjendråber hos patienter med tørre øjne og tilknyttet øjenoverfladebetændelse, der ikke responderer på kunstige tårer: FOCUS-studiet

Tørre øjne-sygdom (DED) er en almindelig, multifaktoriel øjneoverflade-tilstand med stigende global prævalens. DED medfører en betydelig belastning for patienterne. Inflammatoriske reaktioner, der involverer øjneoverfladen inklusive adnexa, conjunctiva og cornea, anerkendes som centrale for dens patofysiologi, som understøttes af in vitro-, ikke-kliniske og kliniske studier. Selvom tåreerstatninger forbliver hovedelementet i den indledende behandling, er dette ikke tilstrækkeligt til at kontrollere øjneoverfladeinflammation og tilhørende symptomer hos nogle patienter. Et nyt lægemiddel (Vevizye® øjendråber) er for nylig blevet godkendt til behandling af DED. Det indeholder cyclosporin 0,1 % som aktiv ingrediens og pefluorobutylpentan som bærerstof. Topisk cyclosporin er en veletableret behandling for patienter med moderat til svær DED, som ikke opnår tilstrækkelig klinisk fordel af kun topiske fugtighedsmidler. Perfluorobutylpentan har vist sig at forbedre biodisponibiliteten af cyclosporin og har en lang opholdstid på op til 8 timer. Derudover faciliterer dens lave overfladespænding hurtig og ensartet spredning, hvilket forbedrer tårefilm-laget. FOCUS-studiet har til formål at evaluere den kliniske effekt af 0,1 % cyclosporin øjendråbeopløsning (Vevizye®, Laboratoires THEA) hos patienter med moderat til svær DED karakteriseret ved øjneoverfladeinflammation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ingen patienter med andre oftalmologiske sygdomme end DED
  • Kronisk tørt øje defineret som længere end seks måneder siden diagnosen
  • OSDI-score > 22
  • Konjunktival hyperæmi ≥ grad 3 (Efron-skala)
  • Nuværende brug af tåresubstitutter i mindst 3 måneder
  • Behov for at tilføje cyclosporin øjendråber til tåresubstitutter som vurderet af behandlende læge før og uafhængigt af studiedeltagelse

Eksklusionskriterier:

Oftalmologiske eksklusionskriterier

  • Fjern bedste korrigerede synsskarphed < 1/10

  • Svær tørt øje associeret med:

    • Øjenlågsfejlposition
    • Stevens Johnson syndrom
    • Cornea dystrofi
    • Okulær neoplasie
    • Filamentøs keratitis
    • Corneal neovascularisering
    • Orbital stråleterapi
    • Tørt øje relateret til graft-versus-host sygdom (GVHD)

  • Historie med en af følgende inden for de sidste 3 måneder:

    • Systemisk behandling af tørt øje
    • Systemisk behandling af Meibomian gland dysfunktion (MGD)
    • Isotretinoïde
    • Cyclosporin
    • Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
    • Punktum plugs

  • Historie med en af følgende inden for de foregående seks måneder:

    • Okulær trauma
    • Okulær infektion, okulær allergi

  • Historie med en af følgende inden for de sidste 12 måneder:

    • Inflammatorisk corneal ulcus
    • Herpetisk øjeninfektion
    • Uveitis
    • Okulær kirurgi

Eksklusionskriterier relateret til generelle forhold:

  • Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og dermed manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke.
  • Ikke-compliant patient (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende besøg, livsstil der forstyrrer compliance)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie eller klinisk undersøgelse på samme tid som nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i nærværende kliniske undersøgelse i eksklusionsperioden for et andet klinisk studie
  • Patient allerede inkluderet en gang i denne kliniske undersøgelse
  • Patient under vergemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vevizye® Øjendråber

Vevizye® Eye Drops, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrig

Administrationsskema: 2 gange dagligt i 12 uger med et 12 timers interval Ingredienser: Cyclosporin 1 mg/mL, Perfluorobutylpentan, Etanol, vandfri
Medicin: Vevizye® Øjendråber

Vevizye® Øjendråber, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrig

Administrationsskema: 2 gange dagligt i 12 uger med et 12 timers interval Ingredienser: Cyclosporin 1 mg/mL, Perfluorobutylpentan, Etanol, vandfrit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørhedsscore vurderet ved en Visuel Analog Skala (VAS) og Conjunctival hyperæmi graduering med Fotografier (Efron) skala ved uge 12
Tidsramme: Uge 0 - Uge 12

Tørhedsscore vurderet ved en VAS-score 0-100; min 0; maks 100 Enhed: millimeter

og konjunktival hyperæmi graduering med fotografier (Efron) skala ved uge 12 score: 0-4; min 0, maks 4
Uge 0 - Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i gradering af konjunktival hyperæmi med fotografier (Efron-skalaen)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 & 12:

Ændringer fra baseline i gradering af konjunktival hyperæmi med fotografier (Efron) skala

Skala 0-4; min 0; max 4
Ved uge 2, 4, 8 & 12:
Ændring fra baseline i tørhedsscore (VAS)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 & 12:

Ændring fra baseline i tørhedsscore (VAS)

Skala 0-100; min 0; max 100 enhed: millimeter
Ved uge 2, 4, 8 & 12:
Ændringer fra baseline i fluorescein-farvning af hornhinden ifølge NEI-skalaen
Tidsramme: I uge 2, 4, 8 & 12:

Ændringer fra baseline i hornhindens fluorescein-farvning ifølge NEI-skalaen

Skala 0-15; min 0; maks 15
I uge 2, 4, 8 & 12:
Ændringer fra baseline i Tear Break Up Time (BUT) med Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 & 12:

Ændringer fra baseline i Tear Break Up Time (BUT) med Minims- Fluorescein Sodium 2,0%

Enhed: sekunder
Ved uge 2, 4, 8 & 12:
Ændringer i fedtlagets tykkelse fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 og 12:

Ændringer fra baseline i lipidlagets tykkelse

enhed: nanometer
Ved uge 2, 4, 8 og 12:
Ændringer i tårefilmens osmolaritet fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 & 12:

Ændringer fra udgangspunktet i tårefilmens osmolaritet

Skala <275 - >400; min <275; max >400 Enhed: mOsms/L
Ved uge 2, 4, 8 & 12:
Ændringer fra baseline i Schirmer I-test ved brug af Schirmer-papirstrimler
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 og 12:

Ændringer fra baseline i Schirmer I-test ved brug af Schirmer-papirstrimler

Skala 0-40; min 0; max 40 Enhed: millimeter
Ved uge 2, 4, 8 og 12:
Ændringer fra baseline i vurdering af konjunktival hyperæmi ved brug af Mc Monnies fotografiske skala
Tidsramme: I ugerne 2, 4, 8 og 12
Ændringer fra baseline i vurdering af konjunktival hyperæmi ved brug af Mc Monnies fotografiske skala
I ugerne 2, 4, 8 og 12
Ændringer fra baseline i symptomer og livskvalitet ved brug af OSDI-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 og 12:
Ændringer fra baseline i symptomer og livskvalitet ved hjælp af OSDI-spørgeskemaet
Ved uge 2, 4, 8 og 12:
Ændringer fra udgangspunktet i symptomer inden for de sidste 48 timer
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8 & 12
Ændringer fra baseline i symptomer inden for de sidste 48 timer
Ved uge 2, 4, 8 & 12
Patienttilfredshed vurderet med en VAS
Tidsramme: I uge 12

Patienttilfredshed vurderet ved en VAS

Skala 0-100; min 0; max 100 Enhed: millimeter
I uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Uge 0 - 12
Bivirkninger
Uge 0 - 12
Bedst korrigeret fjernsynsskarphed
Tidsramme: Uge 0 - 12
Bedst korrigeret fjernsynsskarphed
Uge 0 - 12
Spørgeskema om tolerabilitet ved instillation, 15 minutter og 12 timer efter (smerte, brændende fornemmelse, sløret syn, fremmedlegemefornemmelse, kløe)
Tidsramme: Uge 2 - 12
Spørgeskema om tolerabilitet ved inddrypning, 15 minutter og 12 timer efter (smerte, brændende fornemmelse, sløret syn, fremmedlegemsfornemmelse, kløe)
Uge 2 - 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT10460-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Vevizye® Øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner