Um Estudo Não-Intervencionista para Avaliar os Efeitos Anti-inflamatórios e a Eficácia Clínica de Colírios Tópicos de Ciclosporina 0,1% sem Água em Doentes com Síndrome do Olho Seco e Inflamação da Superfície Ocular Associada Não Responsiva a Lágrimas Artificiais: o Estudo FOCUS (LT10460-401)
Um Estudo Não Intervencionista para Avaliar os Efeitos Anti-inflamatórios e a Eficácia Clínica de Colírios Tópicos de Ciclosporina 0,1% Sem Água em Doentes com Doença do Olho Seco e Inflamação da Superfície Ocular Associada que Não Respondem a Lágrimas Artificiais: o Estudo FOCUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Nenhum paciente com outras doenças oftalmológicas além de DED
- Olho seco crónico definido como mais de seis meses desde o diagnóstico
- Pontuação OSDI > 22
- Hiperemia conjuntival ≥ Grau 3 (Escala de Efron)
- Uso atual de substitutos lacrimais durante pelo menos 3 meses
- Necessidade de adicionar colírios de ciclosporina aos substitutos lacrimais, conforme avaliado pelo médico assistente antes e independentemente da participação no estudo
Critérios de Exclusão:
Critérios de exclusão oftalmológicos
- Acuidade visual melhor corrigida à distância < 1/10
Olho seco grave associado a:
- Má posição da pálpebra
- Síndrome de Stevens Johnson
- Distrofia da córnea
- Neoplasia ocular
- Queratite filamentosa
- Neovascularização da córnea
- Radioterapia orbital
- Olho seco relacionado com Doença do Enxerto contra Hospedeiro (GVHD)
História de qualquer um dos seguintes nos últimos 3 meses:
- Tratamento sistémico do olho seco
- Tratamento sistémico da Disfunção da Glândula de Meibómio (DGM)
- Isotretinoína,
- Ciclosporina,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Plugues punctais
História de qualquer um dos seguintes nos últimos seis meses:
- Trauma ocular
- Infeção ocular, Alergia ocular
História de qualquer um dos seguintes nos últimos 12 meses:
- Úlcera inflamatória da córnea
- Infeção ocular herpética
- Uveíte
- Cirurgia ocular
Critérios de exclusão relacionados com condições gerais:
- Incapacidade do paciente para compreender os procedimentos de investigação e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado válido.
- Paciente não cooperante (por exemplo, não disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, estilo de vida que interfere com a cooperação)
- Participação noutro estudo clínico ou investigação clínica ao mesmo tempo que a presente investigação
- Participação na presente investigação clínica durante o período de exclusão de outro estudo clínico
- Paciente já incluído uma vez nesta investigação clínica
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírio Vevizye®
Vevizye® Colírio, Laboratórios Théa, Clermont Ferrand, França Esquema de administração: 2 vezes por dia durante 12 semanas com intervalo de 12h Ingredientes: Ciclosporina 1mg/mL, Perfluorobutilpentano, Etanol anidro |
Colírios Vevizye®, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, França Esquema de administração: 2 vezes por dia durante 12 semanas com um intervalo de 12 horas Ingredientes: Ciclosporina 1mg/mL, Perfluorobutylpentano, Etanol, anidro |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de secura avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) e graduação de hiperemia conjuntival com escala de Fotografias (Efron) na semana 12
Prazo: Semana 0 - Semana 12
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Pontuação de secura avaliada por uma pontuação VAS 0-100; min 0; max 100 Unidade: milímetros e classificação de hiperemia conjuntival com escala Fotografias (Efron) na semana 12 pontuação: 0-4; min 0, max 4 |
Semana 0 - Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em relação à linha de base na classificação da hiperemia conjuntival com escala de fotografias (Efron)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base na classificação da hiperemia conjuntival com fotografias (escala de Efron) Escala 0-4; mínimo 0; máximo 4 |
Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação de secura (EVA)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alteração em relação ao valor basal no score de secura (EVA) Escala 0-100; min 0; max 100 unidade: milímetro |
Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base na coloração com fluoresceína da córnea de acordo com a Escala NEI
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base na coloração com fluoresceína da córnea de acordo com a Escala NEI Escala 0-15; mínimo 0; máximo 15 |
Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (BUT) com Minims- Fluoresceína Sódica 2,0%
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base no Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (BUT) com Minims - Fluoresceína Sódica 2,0% Unidade: segundos |
Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação ao valor basal na espessura da camada lipídica
Prazo: Às semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base na espessura da camada lipídica unidade: nanómetros |
Às semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação ao valor basal na osmolaridade do filme lacrimal
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base na osmolaridade do filme lacrimal Escala <275 - >400; min <275; max >400 Unidade: mOsms/L |
Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base no teste de Schirmer I utilizando tiras de papel de Schirmer
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base no teste de Schirmer I utilizando tiras de papel de Schirmer Escala 0-40; mín. 0; máx. 40 Unidade: milímetro |
Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base na avaliação da hiperemia conjuntival utilizando a escala fotográfica de McMonnies
Prazo: Às 2, 4, 8 e 12 semanas
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Alterações em relação à linha de base na avaliação da hiperemia conjuntival usando a escala fotográfica de Mc Monnies
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Às 2, 4, 8 e 12 semanas
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas e qualidade de vida utilizando o questionário OSDI
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas e qualidade de vida utilizando o questionário OSDI
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12:
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas nas últimas 48 horas
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Alterações em relação à linha de base nos sintomas nas últimas 48 horas
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Nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Satisfação do paciente avaliada por uma EVA
Prazo: Na semana 12
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Satisfação do paciente avaliada por uma EVA Escala 0-100; min 0; máx 100 Unidade: milímetro |
Na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 - 12
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Eventos adversos
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Semana 0 - 12
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Melhor acuidade visual à distância corrigida
Prazo: Semana 0 - 12
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Acuidade visual de longe com melhor correção
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Semana 0 - 12
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Questionário de tolerabilidade na instilação, 15 minutos e 12 horas depois (dor, ardor, visão turva, sensação de corpo estranho, comichão)
Prazo: Semana 2 - 12
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Questionário de tolerabilidade na instilação, 15 minutos e 12 horas depois (dor, ardor, visão turva, sensação de corpo estranho, comichão)
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Semana 2 - 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT10460-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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