Nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę przeciwzapalnych efektów i klinicznej skuteczności miejscowych kropli do oczu bez wody zawierających cyklosporynę 0,1% u pacjentów z zespołem suchego oka i związanym z nim zapaleniem powierzchni oka, które nie reaguje na sztuczne łzy: badanie FOCUS (LT10460-401)
Niekontrolowane badanie mające na celu ocenę działania przeciwzapalnego i skuteczności klinicznej miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną 0,1% bez wody u pacjentów z zespołem suchego oka i towarzyszącym zapaleniem powierzchni oka, nieodpowiadających na sztuczne łzy: badanie FOCUS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Brak pacjentów z innymi chorobami okulistycznymi niż ZSO
- Przewlekły zespół suchego oka zdefiniowany jako dłuższy niż sześć miesięcy od diagnozy
- Wynik OSDI > 22
- Przekrwienie spojówki ≥ stopień 3 (skala Efrona)
- Aktualne stosowanie substytutów łez przez co najmniej 3 miesiące
- Konieczność dodania kropli do oczu z cyklosporyną do substytutów łez według oceny lekarza prowadzącego przed i niezależnie od udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Okulistyczne kryteria wykluczenia
- Daleka najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 1/10
Poważny zespół suchego oka związany z:
- Nieprawidłowym ustawieniem powiek
- Zespołem Stevensa-Johnsona
- Dystrofia rogówki
- Nowotwór oka
- Zapalenie rogówki z wytworzeniem nitek
- Neowaskularyzacja rogówki
- Radioterapia oczodołu
- Zespół suchego oka związany z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Ogólne leczenie zespołu suchego oka
- Ogólne leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
- Izotretinoin
- Cyklosporyna
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Czopki punktowe
Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy:
- Uraz oka
- Zakażenie oka, alergia oczna
Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
- Zapalny wrzód rogówki
- Zakażenie oka wirusem opryszczki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Operacja oka
Kryteria wykluczenia związane z ogólnymi warunkami:
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do udzielenia ważnej, świadomej zgody.
- Pacjent niestosujący się do zaleceń (np. niechętny do uczestnictwa w wizytach kontrolnych, tryb życia zakłócający współpracę)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub dochodzeniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie
- Uczestnictwo w obecnym dochodzeniu klinicznym w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
- Pacjent już raz włączony do tego dochodzenia klinicznego
- Pacjent pod opieką kuratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu Vevizye®
Krople do oczu Vevizye® Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francja Schemat podawania: 2 razy dziennie przez 12 tygodni w odstępach 12-godzinnych Skład: Cyklosporyna 1 mg/ml, Perfluorobutylpentan, Etanol bezwodny |
Krople do oczu Vevizye®, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francja Schemat podawania: 2 razy dziennie przez 12 tygodni z 12-godzinnym odstępem czasu Skład: Cyklosporyna 1 mg/mL, Perfluorobutylopentan, Etanol bezwodny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena suchości w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz ocena przekrwienia spojówek w skali Efrona na podstawie fotografii w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 12
|
Wynik suchości oceniany za pomocą skali VAS 0-100; min 0; max 100 Jednostka: milimetry oraz ocena przekrwienia spojówki za pomocą skali z fotografiami (Efron) w 12. tygodniu: 0-4; min 0, max 4 |
Tydzień 0 - Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówek z wykorzystaniem fotografii w skali Efrona
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie przekrwienia spojówki z wykorzystaniem fotografii (skala Efrona) Skala 0-4; min 0; max 4 |
W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie suchości (VAS)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie suchości (VAS) Skala 0-100; min 0; max 100 jednostka: milimetr |
W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w barwieniu fluoresceiną rogówki według skali NEI
Ramy czasowe: W 2., 4., 8. i 12. tygodniu:
|
Zmiany od wartości wyjściowej w barwieniu fluoresceiną rogówki według Skali NEI Skala 0-15; min 0; maks 15 |
W 2., 4., 8. i 12. tygodniu:
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego (BUT) przy użyciu Minims - Fluoresceina sodowa 2,0%
Ramy czasowe: W 2., 4., 8. i 12. tygodniu:
|
Zmiany od wartości wyjściowej w czasie przerwania filmu łzowego (BUT) przy użyciu Minims- Fluorescein Sodium 2,0% Jednostka: sekundy |
W 2., 4., 8. i 12. tygodniu:
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w grubości warstwy lipidowej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w grubości warstwy lipidowej jednostka: nanometry |
W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowych w osmolarności filmu łzowego
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
Zmiany od wartości wyjściowej w osmolarności filmu łzowego Skala <275 - >400; min <275; max >400 Jednostka: mOsms/L |
W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
|
Zmiany od wartości wyjściowej w teście Schirmera I z użyciem pasków bibułkowych Schirmera
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
Zmiany od wartości początkowej w teście Schirmera I przy użyciu pasków bibułkowych Schirmera Skala 0-40; min 0; max 40 Jednostka: milimetr |
W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie przekrwienia spojówki przy użyciu skali fotograficznej McMonniesa
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie przekrwienia spojówki przy użyciu skali fotograficznej McMonnies
|
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów i jakości życia przy użyciu kwestionariusza OSDI
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach i jakości życia przy użyciu kwestionariusza OSDI
|
W tygodniach 2, 4, 8 i 12:
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: W 2., 4., 8. i 12. tygodniu
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w objawach w ciągu ostatnich 48 godzin
|
W 2., 4., 8. i 12. tygodniu
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali VAS
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą skali VAS Skala 0-100; min 0; max 100 Jednostka: milimetr |
W 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
|
Działania niepożądane
|
Tydzień 0 - 12
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 12
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali
|
Tydzień 0 - 12
|
|
Kwestionariusz tolerancji podczas podawania kropli, po 15 minutach i po 12 godzinach (ból, pieczenie, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, świąd)
Ramy czasowe: Tydzień 2 - 12
|
Kwestionariusz tolerancji podczas podawania kropli, po 15 minutach i po 12 godzinach (ból, pieczenie, niewyraźne widzenie, uczucie ciała obcego, świąd)
|
Tydzień 2 - 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT10460-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .