Un estudio no intervencionista para evaluar los efectos antiinflamatorios y la eficacia clínica de las gotas oftálmicas tópicas de ciclosporina sin agua al 0,1% en pacientes con enfermedad de ojo seco e inflamación asociada de la superficie ocular que no responde a las lágrimas artificiales: el estudio FOCUS (LT10460-401)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Un estudio no intervencionista para evaluar los efectos antiinflamatorios y la eficacia clínica de las gotas oftálmicas tópicas de ciclosporina 0.1% sin agua en pacientes con enfermedad de ojo seco e inflamación de la superficie ocular asociada que no responde a lágrimas artificiales: el estudio FOCUS
La enfermedad del ojo seco (DED) es una condición multifactorial común de la superficie ocular con una prevalencia mundial creciente.
La DED induce una carga significativa para los pacientes.
Las respuestas inflamatorias que involucran la superficie ocular, incluidos los anexos, la conjuntiva y la córnea, se reconocen como centrales en su fisiopatología, como lo respaldan estudios in vitro, no clínicos y clínicos.
Aunque los sustitutos de lágrimas siguen siendo la base del manejo inicial, en algunos pacientes esto no es suficiente para controlar la inflamación de la superficie ocular y los síntomas asociados.
Un nuevo producto médico (colirio Vevizye®) ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la DED.
Contiene ciclosporina al 0,1% como ingrediente activo y pefluorobutilpentano como vehículo.
La ciclosporina tópica es un tratamiento bien establecido para pacientes con DED moderada a grave que no logran un beneficio clínico suficiente solo con lubricantes tópicos.
Se ha descubierto que el perfluorobutilpentano mejora la biodisponibilidad de la ciclosporina y tiene un tiempo de residencia prolongado de hasta 8 horas.
Además, debido a su baja tensión superficial, facilita una dispersión rápida y uniforme mejorando la capa de película lagrimal.
El estudio FOCUS tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la solución de colirio de ciclosporina al 0,1% (Vevizye®, Laboratoires THEA) en pacientes con DED moderada a grave caracterizada por inflamación de la superficie ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- No pacientes con otras enfermedades oftalmológicas distintas del DED
- Ojo seco crónico definido como más de seis meses desde el diagnóstico
- Puntuación OSDI > 22
- Hiperemia conjuntival ≥ Grado 3 (Escala de Efron)
- Uso actual de sustitutos lagrimales durante al menos 3 meses
- Necesidad de añadir colirio de ciclosporina a los sustitutos lagrimales según criterio del médico tratante antes e independientemente de la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión oftálmicos
- Agudeza visual lejana mejor corregida < 1/10
Ojo seco grave asociado con:
- Malposición palpebral
- Síndrome de Stevens Johnson
- Distrofia corneal
- Neoplasia ocular
- Queratitis filamentosa
- Neovascularización corneal
- Radioterapia orbitaria
- Ojo seco relacionado con Enfermedad de Injerto contra Huésped (EICH)
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 3 meses:
- Tratamiento sistémico del ojo seco
- Tratamiento sistémico de la Disfunción de las Glándulas de Meibomio (DGM)
- Isotretinoína,
- Ciclosporina,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Tapones puntuales
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos seis meses:
- Traumatismo ocular
- Infección ocular, Alergia ocular
Antecedentes de cualquiera de los siguientes en los últimos 12 meses:
- Úlcera corneal inflamatoria
- Infección ocular herpética
- Uveítis
- Cirugía ocular
Criterios de exclusión relacionados con condiciones generales:
- Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos de investigación y, por tanto, para dar un consentimiento informado válido.
- Paciente no cumplidor (ej. no dispuesto a acudir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
- Participación en otro estudio clínico o investigación clínica al mismo tiempo que la presente investigación
- Participación en la presente investigación clínica durante el periodo de exclusión de otro estudio clínico
- Paciente ya incluido una vez en esta investigación clínica
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colirio Vevizye®
Colirio Vevizye® de Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia Esquema de administración: 2 veces al día durante 12 semanas con un intervalo de 12 horas. Ingredientes: Ciclosporina 1 mg/mL, Perfluorobutilpentano, Etanol anhidro |
Vevizye® Colirio, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia Esquema de administración: 2 veces al día durante 12 semanas con un intervalo de 12 horas. Ingredientes: Ciclosporina 1 mg/mL, Perfluorobutilpentano, Etanol, anhidro |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de sequedad evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) y gradación de hiperemia conjuntival con escala Fotográfica (Efron) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 0 - Semana 12
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Puntuación de sequedad evaluada mediante una escala EVA 0-100; mín. 0; máx. 100 Unidad: milímetros y graduación de hiperemia conjuntival con escala Fotográfica (Efron) en la semana 12 puntuación: 0-4; mín. 0, máx. 4 |
Semana 0 - Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el valor basal en la gradación de hiperemia conjuntival mediante la escala de fotografías (Efron)
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor inicial en la clasificación de la hiperemia conjuntival con la escala de fotografías (Efron) Escala 0-4; mín. 0; máx. 4 |
A las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación de sequedad (EVA)
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de sequedad (EVA) Escala 0-100; mínimo 0; máximo 100 unidad: milímetro |
A las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde la línea de base en la tinción con fluoresceína corneal según la Escala NEI
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor basal en la tinción con fluoresceína corneal según la Escala NEI Escala 0-15; mín. 0; máx. 15 |
En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor basal en el tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) con Minims- Fluoresceína Sódica 2,0%
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor basal en el Tiempo de Ruptura de la Película Lagrimal (BUT) con Minims - Fluoresceína Sódica 2,0% Unidad: segundos |
En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor basal en el grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor basal en el grosor de la capa lipídica unidad: nanómetros |
A las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios respecto al valor basal en la osmolaridad de la película lagrimal
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8 y 12 semanas:
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Cambios desde el valor basal en la osmolaridad de la película lagrimal Escala <275 - >400; mínimo <275; máximo >400 Unidad: mOsms/L |
A las 2, 4, 8 y 12 semanas:
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Cambios desde la línea base en la prueba de Schirmer I usando tiras de papel de Schirmer
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el inicio en la prueba de Schirmer I utilizando tiras de papel de Schirmer Escala 0-40; mín. 0; máx. 40 Unidad: milímetro |
En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el valor basal en la evaluación de la hiperemia conjuntival mediante la escala fotográfica de McMonnies
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambios desde el valor basal en la evaluación de la hiperemia conjuntival utilizando la escala fotográfica de Mc Monnies
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A las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambios desde el inicio en los síntomas y la calidad de vida mediante el cuestionario OSDI
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el inicio en los síntomas y la calidad de vida utilizando el cuestionario OSDI
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En las semanas 2, 4, 8 y 12:
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Cambios desde el inicio en los síntomas durante las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8 y 12
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Cambios desde el inicio en los síntomas dentro de las últimas 48 horas
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A las semanas 2, 4, 8 y 12
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una EVA
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Satisfacción del paciente evaluada mediante una EVA Escala 0-100; mín. 0; máx. 100 Unidad: milímetro |
En la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
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Eventos adversos
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Semana 0 - 12
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Agudeza visual de lejos mejor corregida
Periodo de tiempo: Semana 0 - 12
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Agudeza visual mejor corregida a distancia
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Semana 0 - 12
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Cuestionario de tolerabilidad en la instilación, 15 minutos y 12 horas después (dolor, ardor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, picazón)
Periodo de tiempo: Semana 2 - 12
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Cuestionario de tolerabilidad en la instilación, a los 15 minutos y a las 12 horas después (dolor, ardor, visión borrosa, sensación de cuerpo extraño, picazón)
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Semana 2 - 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT10460-401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .