Ненаблюдательное исследование по оценке противовоспалительных эффектов и клинической эффективности местных безводных глазных капель с циклоспорином 0,1% у пациентов с синдромом сухого глаза и сопутствующим воспалением поверхности глаза, не отвечающих на искусственные слезы: исследование FOCUS (LT10460-401)
4 мая 2026 г. обновлено: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna
Ненаблюдательное исследование для оценки противовоспалительного эффекта и клинической эффективности бесводных глазных капель Циклоспорин 0,1% для местного применения у пациентов с синдромом сухого глаза и связанным с ним воспалением поверхности глаза, не реагирующим на искусственные слезы: исследование FOCUS
Синдром сухого глаза (ССГ) — распространенное мультифакторное заболевание поверхности глаза с растущей распространенностью во всем мире.
ССГ создает значительное бремя для пациентов.
Воспалительные реакции, затрагивающие поверхность глаза, включая придатки, конъюнктиву и роговицу, признаны ключевыми в его патогенезе, что подтверждается исследованиями in vitro, доклиническими и клиническими исследованиями.
Хотя заменители слезы остаются основой начального лечения, у некоторых пациентов этого недостаточно для контроля воспаления поверхности глаза и связанных с ним симптомов.
Недавно было одобрено новое лекарственное средство (глазные капли Vevizye®) для лечения ССГ.
Оно содержит 0,1% циклоспорина в качестве активного ингредиента и перфторбутилпентан в качестве носителя.
Топический циклоспорин — хорошо зарекомендовавшее себя лечение для пациентов с умеренным и тяжелым ССГ, которые не достигают достаточной клинической пользы от одних только смазывающих средств.
Было обнаружено, что перфторбутилпентан улучшает биодоступность циклоспорина и имеет длительное время пребывания до 8 часов.
Кроме того, благодаря низкому поверхностному натяжению он способствует быстрому и равномерному распределению, улучшая слой слезной пленки.
Исследование FOCUS направлено на оценку клинической эффективности 0,1% раствора глазных капель циклоспорина (Vevizye®, Laboratoires THEA) у пациентов с умеренным и тяжелым ССГ, характеризующимся воспалением поверхности глаза.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Отсутствие у пациентов других офтальмологических заболеваний, кроме ССГ
- Хронический синдром сухого глаза, определяемый как более шести месяцев с момента постановки диагноза
- Балл по OSDI > 22
- Конъюнктивальная гиперемия ≥ степени 3 (шкала Эфрона)
- Текущее использование заменителей слезы не менее 3 месяцев
- Необходимость добавления глазных капель циклоспорина к заменителям слезы по оценке лечащего врача до и независимо от участия в исследовании
Критерии исключения:
Офтальмологические критерии исключения
- Дальняя наилучшая скорректированная острота зрения < 1/10
Тяжелый синдром сухого глаза, связанный с:
- Неправильным положением века
- Синдромом Стивенса-Джонсона
- Дистрофией роговицы
- Опухолью глаза
- Нитчатым кератитом
- Неоваскуляризацией роговицы
- Орбитальной лучевой терапией
- Синдромом сухого глаза, связанным с реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Наличие в анамнезе любого из следующих состояний в течение последних 3 месяцев:
- Системное лечение синдрома сухого глаза
- Системное лечение дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ)
- Изотретиноин,
- Циклоспорин,
- Такролимус, сиролимус, пимекролимус
- Пунктальные пробки
Наличие в анамнезе любого из следующих состояний в течение предыдущих шести месяцев:
- Травма глаза
- Инфекция глаза, аллергия глаза
Наличие в анамнезе любого из следующих состояний в течение последних 12 месяцев:
- Воспалительная язва роговицы
- Герпетическая инфекция глаза
- Увеит
- Хирургическое вмешательство на глазах
Критерии исключения, связанные с общими состояниями:
- Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать действительное информированное согласие.
- Некомплаентный пациент (например, не желающий посещать контрольные визиты, образ жизни, мешающий соблюдению режима)
- Участие в другом клиническом исследовании или клиническом испытании одновременно с настоящим исследованием
- Участие в настоящем клиническом испытании в течение исключительного периода другого клинического исследования
- Пациент, уже включенный один раз в это клиническое испытание
- Пациент под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли Vevizye®
Глазные капли Vevizye® от Laboratoires Thea, Клермон-Ферран, Франция Схема применения: 2 раза в день в течение 12 недель с интервалом 12 часов Состав: Циклоспорин 1 мг/мл, Перфторбутилпентан, Этанол безводный |
Глазные капли Vevizye®, Laboratoires Thea, Клермон-Ферран, Франция Схема применения: 2 раза в день в течение 12 недель с интервалом 12 часов Состав: Циклоспорин 1 мг/мл, Перфторбутилпентан, Этанол безводный |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сухости по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и оценка конъюнктивальной гиперемии по шкале Фотографий (Эфрон) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 12
|
Оценка сухости с использованием визуальной аналоговой шкалы 0-100; мин. 0; макс. 100 Единица измерения: миллиметры и оценка гиперемии конъюнктивы по шкале Фотографий (Эфрона) на 12-й неделе: 0-4; мин. 0, макс. 4 |
Неделя 0 - Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от исходного уровня в оценке гиперемии конъюнктивы по фотографической (Efron) шкале
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменения от исходного уровня в оценке конъюнктивальной гиперемии по шкале с фотографиями (Эфрона) Шкала 0-4; мин 0; макс 4 |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале сухости (ВАШ)
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменение показателя сухости по сравнению с исходным уровнем (ВАШ) Шкала 0-100; мин. 0; макс. 100 ед.: миллиметр |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменения от исходного уровня окрашивания роговицы флуоресцеином по шкале NEI
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменения от исходного уровня окрашивания роговицы флюоресцеином по шкале NEI Шкала 0-15; мин. 0; макс. 15 |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменения от исходного уровня времени разрыва слезной пленки (BUT) с Minims- Флуоресцеин натрия 2,0%
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменения от исходного уровня времени разрыва слезной пленки (BUT) с Minims-Флуоресцеин натрия 2,0% Единица измерения: секунды |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменения от исходного уровня толщины липидного слоя
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменения толщины липидного слоя по сравнению с исходным уровнем единица измерения: нанометры |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменения от исходного уровня осмолярности слезной пленки
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменения осмолярности слезной пленки от исходного уровня Шкала <275 - >400; мин <275; макс >400 Единица измерения: мОсм/л |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменения от исходного уровня по тесту Ширмера I с использованием полосок Ширмера
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
Изменения от исходного уровня в тесте Ширмера I с использованием бумажных полосок Ширмера Шкала 0-40; мин 0; макс 40 Единица измерения: миллиметр |
На 2, 4, 8 и 12 неделях:
|
|
Изменения от исходного уровня в оценке конъюнктивальной гиперемии с использованием фотографической шкалы МакМонниса
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях
|
Изменения от исходного уровня в оценке гиперемии конъюнктивы с использованием фотографической шкалы МакМонниса
|
На 2, 4, 8 и 12 неделях
|
|
Изменения от исходного уровня симптомов и качества жизни с использованием вопросника OSDI
Временное ограничение: На 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях:
|
Изменения от исходного уровня симптомов и качества жизни по опроснику OSDI
|
На 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях:
|
|
Изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем за последние 48 часов
Временное ограничение: На 2, 4, 8 и 12 неделях
|
Изменения симптомов по сравнению с исходным уровнем за последние 48 часов
|
На 2, 4, 8 и 12 неделях
|
|
Удовлетворенность пациента, оцененная по ВАШ
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
Удовлетворенность пациента оценивается по ВАШ Шкала 0-100; мин 0; макс 100 Единица измерения: миллиметр |
На 12-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Неделя 0 - 12
|
Нежелательные явления
|
Неделя 0 - 12
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Неделя 0 - 12
|
Наилучшая острота зрения вдаль с коррекцией
|
Неделя 0 - 12
|
|
Опросник переносимости при инстилляции, через 15 минут и через 12 часов после неё (боль, жжение, затуманивание зрения, ощущение инородного тела, зуд)
Временное ограничение: Неделя 2 - 12
|
Анкета переносимости при инстилляции, через 15 минут и через 12 часов после неё (боль, жжение, нечёткость зрения, ощущение инородного тела, зуд)
|
Неделя 2 - 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT10460-401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .