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Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkungen und der klinischen Wirksamkeit von topischen wasserfreien Cyclosporin-0,1%-Augentropfen bei Patienten mit Trockener-Augen-Krankheit und assoziierter okulärer Oberflächenentzündung, die nicht auf künstliche Tränen ansprechen: die FOCUS-Studie (LT10460-401)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Eine nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkungen und der klinischen Wirksamkeit von topischen wasserfreien Cyclosporin-0,1%-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge und assoziierter okulärer Oberflächenentzündung, die nicht auf künstliche Tränen ansprechen: die FOCUS-Studie

Das Trockene-Auge-Syndrom (DED) ist eine häufige, multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche mit zunehmender weltweiter Prävalenz. DED verursacht eine erhebliche Belastung für die Patienten. Entzündungsreaktionen, die die Augenoberfläche einschließlich der Adnexe, Bindehaut und Hornhaut betreffen, werden als zentral für die Pathophysiologie angesehen, was durch In-vitro-, nicht-klinische und klinische Studien gestützt wird. Obwohl Tränenersatzmittel das Hauptstück der Erstbehandlung bleiben, reicht dies bei einigen Patienten nicht aus, um die Entzündung der Augenoberfläche und die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Ein neues Medizinprodukt (Vevizye® Augentropfen) wurde kürzlich für die Behandlung von DED zugelassen. Es enthält Cyclosporin 0,1 % als Wirkstoff und Perfluorbutylpentan als Vehikel. Topisches Cyclosporin ist eine etablierte Behandlung für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DED, die allein mit topischen Gleitmitteln keinen ausreichenden klinischen Nutzen erzielen. Perfluorbutylpentan hat sich als Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Cyclosporin erwiesen und hat eine lange Verweildauer von bis zu 8 Stunden. Darüber hinaus erleichtert seine niedrige Oberflächenspannung eine schnelle und gleichmäßige Verteilung, wodurch die Tränenfilmschicht verbessert wird. Die FOCUS-Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von 0,1 %iger Cyclosporin-Augentropfenlösung (Vevizye®, Laboratoires THEA) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem DED, gekennzeichnet durch Entzündung der Augenoberfläche, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Patienten mit anderen ophthalmologischen Erkrankungen als DED
  • Chronisches trockenes Auge, definiert als länger als sechs Monate seit der Diagnose
  • OSDI-Score > 22
  • Konjunktivale Hyperämie ≥ Grad 3 (Efron-Skala)
  • Derzeitige Anwendung von Tränenersatzmitteln für mindestens 3 Monate
  • Notwendigkeit, Cyclosporin-Augentropfen zu Tränenersatzmitteln hinzuzufügen, wie vom behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Studienteilnahme beurteilt

Ausschlusskriterien:

Ophthalmologische Ausschlusskriterien

  • Ferngesamtschärfe (korrigiert) < 1/10

  • Schweres trockenes Auge, verbunden mit:

    • Lidfehlstellung
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Hornhautdystrophie
    • Augen-Neoplasie
    • Filamentöse Keratitis
    • Hornhautneovaskularisation
    • Orbitalradiotherapie
    • Trockenes Auge im Zusammenhang mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate:

    • Systemische Behandlung des trockenen Auges
    • Systemische Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
    • Isotretinoïde,
    • Cyclosporin,
    • Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
    • Punktuelle Plugs

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate:

    • Augenverletzung
    • Augeninfektion, Augenallergie

  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate:

    • Entzündliches Hornhautulkus
    • Herpetische Augeninfektion
    • Uveitis
    • Augenoperation

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Bedingungen:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Untersuchungsverfahren zu verstehen und somit keine gültige, informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Nicht konformer Patient (z.B. nicht bereit, den Folgebesuchen teilzunehmen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Untersuchung zur gleichen Zeit wie die vorliegende Untersuchung
  • Teilnahme an der vorliegenden klinischen Untersuchung während der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie
  • Patient bereits einmal in diese klinische Untersuchung eingeschlossen
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vevizye® Augentropfen

Vevizye® Augentropfen, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankreich

Anwendungsschema: 2-mal täglich über 12 Wochen mit einem 12-Stunden-Intervall Inhaltsstoffe: Cyclosporin 1mg/mL, Perfluorbutylpentan, Ethanol, wasserfrei
Arzneimittel: Vevizye® Augentropfen

Vevizye® Augentropfen, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankreich

Verabreichungsschema: 2-mal täglich über 12 Wochen mit einem 12-Stunden-Zeitintervall Inhaltsstoffe: Cyclosporin 1mg/mL, Perfluorobutylpentan, Ethanol, wasserfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenheitsbewertung anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) und Bewertung der konjunktivalen Hyperämie mit der Fotografie-Skala (Efron) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12

Trockenheitswert, bewertet durch einen VAS-Score 0-100; min 0; max 100 Einheit: Millimeter

und Bindehautrötungsgrad mit Fotografien (Efron)-Skala in Woche 12 Score: 0-4; min 0, max 4
Woche 0 - Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der konjunktivalen Hyperämie mit der (Efron) Skala für Fotografien
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8 und 12 Wochen:

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie mit Fotos (Efron-Skala)

Skala 0–4; Min. 0; Max. 4
Nach 2, 4, 8 und 12 Wochen:
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Trockenheitsscore (VAS)
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12:

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Trockenheits-Score (VAS)

Skala 0-100; min 0; max 100 Einheit: Millimeter
In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Fluorescein-Färbung der Hornhaut gemäß der NEI-Skala
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12:

Veränderungen vom Ausgangswert in der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gemäß der NEI-Skala

Skala 0-15; min 0; max 15
In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen vom Ausgangswert in der Tränenfilmaufrisszeit (BUT) mit Minims- Fluorescein-Natrium 2,0%
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8 & 12 Wochen:

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Tränenfilmaufrisszeit (BUT) mit Minims-Fluorescein-Natrium 2,0%

Einheit: Sekunden
Nach 2, 4, 8 & 12 Wochen:
Änderungen der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12:

Veränderungen der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert

Einheit: Nanometer
In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Tränenfilm-Osmolarität
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12:

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Osmolarität des Tränenfilms

Skala <275 - >400; min <275; max >400 Einheit: mOsms/L
In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test unter Verwendung von Schirmer-Papierstreifen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12:

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-I-Test unter Verwendung von Schirmer-Papierstreifen

Skala 0-40; min 0; max 40 Einheit: Millimeter
In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie mit der Mc-Monnies-Fotografieskala
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der konjunktivalen Hyperämie unter Verwendung der McMonnies-Fotografieskala
In Woche 2, 4, 8 & 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen und Lebensqualität anhand des OSDI-Fragebogens
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen der Symptome und Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des OSDI-Fragebogens
In Woche 2, 4, 8 & 12:
Veränderungen der Symptome im Vergleich zum Ausgangswert innerhalb der letzten 48 Stunden
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8 & 12
Veränderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 48 Stunden
In Woche 2, 4, 8 & 12
Patientenzufriedenheit bewertet durch eine VAS
Zeitfenster: In Woche 12

Patientenzufriedenheit bewertet anhand einer VAS

Skala 0-100; min 0; max 100 Einheit: Millimeter
In Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 - 12
Nebenwirkungen
Woche 0 - 12
Bestkorrigierte Fernvisus
Zeitfenster: Woche 0 - 12
Bestkorrigierte Fernvisus
Woche 0 - 12
Fragebogen zur Verträglichkeit bei der Installation, 15 Minuten und 12 Stunden danach (Schmerzen, Brennen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz)
Zeitfenster: Woche 2 - 12
Fragebogen zur Verträglichkeit bei der Instillation, 15 Minuten und 12 Stunden danach (Schmerzen, Brennen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz)
Woche 2 - 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT10460-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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