Een niet-interventionele studie om de ontstekingsremmende effecten en de klinische werkzaamheid te evalueren van topische watervrije ciclosporine 0,1% oogdruppels bij patiënten met droge ogenziekte en geassocieerde ontsteking van het oogoppervlak die niet reageren op kunsttranen: de FOCUS-studie (LT10460-401)
Een niet-interventionele studie om de ontstekingsremmende effecten en de klinische werkzaamheid van topische watervrije cyclosporine 0,1% oogdruppels te evalueren bij patiënten met droge ogenziekte en geassocieerde oogoppervlakontsteking die niet reageren op kunstmatige tranen: de FOCUS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geen patiënten met andere oogziekten dan DED
- Chronisch droge ogen gedefinieerd als langer dan zes maanden sinds diagnose
- OSDI-score > 22
- Conjunctivale hyperemie ≥ Graad 3 (Efron-schaal)
- Huidig gebruik van traanvervangers gedurende ten minste 3 maanden
- Behoefte om ciclosporine-oogdruppels toe te voegen aan traanvervangers zoals beoordeeld door de behandelend arts vóór en onafhankelijk van deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
Oftalmische exclusiecriteria
- Verste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10
Ernstig droge ogen geassocieerd met:
- Ooglidmalpositie
- Stevens-Johnson-syndroom
- Hoornvliesdystrofie
- Oculaire neoplasie
- Filamenteuze keratitis
- Hoornvliesneovascularisatie
- Orbitale radiotherapie
- Droge ogen gerelateerd aan Graft Versus Host Disease (GVHD)
Geschiedenis van een van de volgende in de afgelopen 3 maanden:
- Systemische behandeling van droge ogen
- Systemische behandeling van Meibomklierdysfunctie (MGD)
- Isotretinoïde,
- Ciclosporine,
- Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
- Punctumplugs
Geschiedenis van een van de volgende in de voorgaande zes maanden:
- Oculair trauma
- Oculaire infectie, oculaire allergie
Geschiedenis van een van de volgende in de afgelopen 12 maanden:
- Ontstekingscornea-ulcus
- Herpetische ooginfectie
- Uveïtis
- Oculaire chirurgie
Exclusiecriteria gerelateerd aan algemene condities:
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geldige, geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-meewerkende patiënt (bijv. niet bereid om de follow-upbezoeken bij te wonen, levensstijl die de therapietrouw belemmert)
- Deelname aan een andere klinische studie of klinisch onderzoek tegelijkertijd met het huidige onderzoek
- Deelname aan het huidige klinische onderzoek tijdens de exclusieperiode van een andere klinische studie
- Patiënt die al eenmaal in dit klinische onderzoek is opgenomen
- Patiënt onder voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vevizye® Oogdruppels
Vevizye® Oogdruppels, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrijk Toedieningsschema: 2 keer per dag gedurende 12 weken met een interval van 12 uur Ingrediënten: Ciclosporine 1 mg/mL, Perfluorobutylpentaan, Ethanol, watervrij |
Vevizye® Oogdruppels, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Frankrijk Toedieningsschema: 2 keer per dag gedurende 12 weken met een interval van 12 uur Ingrediënten: Cyclosporine 1 mg/ml, Perfluorobutylpentaan, Ethanol, watervrij |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Droogtescore beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) en conjunctivale hyperemie-gradering met fotograferen (Efron) schaal op week 12
Tijdsspanne: Week 0 - Week 12
|
Droogtescore beoordeeld met een VAS-score 0-100; min 0; max 100 Eenheid: millimeters en Conjunctivale hyperemie beoordeling met Foto's (Efron) schaal op week 12 score: 0-4; min 0, max 4 |
Week 0 - Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in conjunctivale hyperemie-gradering met foto's (Efron)-schaal
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8 & 12 weken:
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in de gradering van conjunctivale hyperemie met foto's (Efron) schaal Schaal 0-4; min 0; max 4 |
Na 2, 4, 8 & 12 weken:
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in droogheidsscore (VAS)
Tijdsspanne: Op weken 2, 4, 8 & 12:
|
Verandering ten opzichte van de baseline in droogtescore (VAS) Schaal 0-100; min 0; max 100 eenheid: millimeter |
Op weken 2, 4, 8 & 12:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in corneafluoresceïnekleuring volgens de NEI-schaal
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8 & 12:
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in fluoresceïnekleuring van het hoornvlies volgens de NEI-schaal Schaal 0-15; min 0; max 15 |
Op week 2, 4, 8 & 12:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Tear Break Up Time (BUT) met Minims- Fluoresceïne Natrium 2,0%
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8 & 12:
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Tear Break Up Time (BUT) met Minims- Fluoresceïne Natrium 2,0% Eenheid: seconden |
Op week 2, 4, 8 & 12:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in lipidenlaagdikte
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8 & 12 weken:
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lipidenlaagdikte eenheid: nanometer |
Na 2, 4, 8 & 12 weken:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de osmolariteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8 & 12:
|
Veranderingen vanaf baseline in traanfilm osmolariteit Schaal <275 - >400; min <275; max >400 Eenheid: mOsms/L |
Op week 2, 4, 8 & 12:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde bij de Schirmer I-test met Schirmer-papierstroken
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8 en 12:
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schirmer I-test met behulp van Schirmer-papierstroken Schaal 0-40; min 0; max 40 Eenheid: millimeter |
Op week 2, 4, 8 en 12:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling van conjunctivale hyperemie met behulp van de Mc Monnies fotografische schaal
Tijdsspanne: Na 2, 4, 8 & 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in conjunctivale hyperemiebeoordeling met behulp van de Mc Monnies fotografische schaal
|
Na 2, 4, 8 & 12 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de OSDI-vragenlijst
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8 & 12:
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de OSDI-vragenlijst
|
Op week 2, 4, 8 & 12:
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen binnen de laatste 48 uur
Tijdsspanne: Op week 2, 4, 8 & 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen binnen de laatste 48 uur
|
Op week 2, 4, 8 & 12
|
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met een VAS
Tijdsspanne: In week 12
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met een VAS Schaal 0-100; min 0; max 100 Eenheid: millimeter |
In week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 - 12
|
Bijwerkingen
|
Week 0 - 12
|
|
Best gecorrigeerde afstandsgezichtsvermogen
Tijdsspanne: Week 0 - 12
|
Beste gecorrigeerde afstandgezichtsscherpte
|
Week 0 - 12
|
|
Vragenlijst over verdraagbaarheid bij instillatie, 15 minuten en 12 uur daarna (pijn, branderig gevoel, wazig zien, gevoel van vreemd lichaam, jeuk)
Tijdsspanne: Week 2 - 12
|
Vragenlijst over verdraagbaarheid bij instillatie, 15 minuten en 12 uur daarna (pijn, branderig gevoel, wazig zicht, gevoel van vreemd lichaam, jeuk)
|
Week 2 - 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT10460-401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .