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Uno studio non interventistico per valutare gli effetti antinfiammatori e l'efficacia clinica delle gocce oculari topiche di ciclosporina 0,1% senza acqua in pazienti con malattia dell'occhio secco e infiammazione associata della superficie oculare non responsiva alle lacrime artificiali: lo studio FOCUS (LT10460-401)

4 maggio 2026 aggiornato da: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Uno Studio Non-interventistico per Valutare gli Effetti Antinfiammatori e l'Efficacia Clinica delle Gocce Oculari Topiche a Base di Ciclosporina 0.1% Senza Acqua in Pazienti con Malattia dell'Occhio Secco e Infiammazione Associata della Superficie Oculare Non Responsiva alle Lacrime Artificiali: lo Studio FOCUS

La sindrome dell'occhio secco (DED) è una condizione multifattoriale della superficie oculare, comune e con prevalenza mondiale in aumento. La DED comporta un carico significativo per i pazienti. Le risposte infiammatorie che coinvolgono la superficie oculare, compresi gli annessi, la congiuntiva e la cornea, sono riconosciute come centrali nella sua fisiopatologia, come supportato da studi in vitro, preclinici e clinici. Sebbene i sostituti lacrimali rimangano il cardine della gestione iniziale, in alcuni pazienti ciò non è sufficiente per controllare l'infiammazione della superficie oculare e i sintomi associati. Un nuovo prodotto medico (collirio Vevizye®) è stato recentemente approvato per il trattamento della DED. Contiene ciclosporina allo 0,1% come principio attivo e perfluorobutilpentano come veicolo. La ciclosporina topica è un trattamento consolidato per i pazienti con DED da moderata a grave che non ottengono un sufficiente beneficio clinico dai soli lubrificanti topici. Il perfluorobutilpentano è stato trovato migliorare la biodisponibilità della ciclosporina e ha un tempo di residenza prolungato fino a 8 ore. Inoltre, grazie alla sua bassa tensione superficiale, facilita una rapida e uniforme diffusione, migliorando lo strato del film lacrimale. Lo studio FOCUS mira a valutare l'efficacia clinica della soluzione di collirio di ciclosporina allo 0,1% (Vevizye®, Laboratoires THEA) in pazienti con DED da moderata a grave caratterizzata da infiammazione della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Nessun paziente con altre malattie oftalmiche oltre alla DED
  • Occhio secco cronico definito come più di sei mesi dalla diagnosi
  • Punteggio OSDI > 22
  • Iperemia congiuntivale ≥ Grado 3 (Scala Efron)
  • Uso attuale di sostituti lacrimali per almeno 3 mesi
  • Necessità di aggiungere colliri di ciclosporina ai sostituti lacrimali come giudicato dal medico curante prima e indipendentemente dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione oftalmici

  • Acuità visiva corretta lontana < 1/10

  • Occhio secco grave associato a:

    • Malposizione palpebrale
    • Sindrome di Stevens Johnson
    • Distrofia corneale
    • Neoplasia oculare
    • Cheratite filamentosa
    • Neovascolarizzazione corneale
    • Radioterapia orbitale
    • Occhio secco correlato a Malattia del Trapianto contro l'Ospite (GVHD)

  • Storia di uno dei seguenti negli ultimi 3 mesi:

    • Trattamento sistemico dell'occhio secco
    • Trattamento sistemico della Disfunzione delle Ghiandole di Meibomio (MGD)
    • Isotretinoïde,
    • Ciclosporina,
    • Tacrolimus, Siromilus, Pimecrolimus
    • Tappi puntuali

  • Storia di uno dei seguenti nei precedenti sei mesi:

    • trauma oculare
    • infezione oculare, allergia oculare

  • Storia di uno dei seguenti negli ultimi 12 mesi:

    • ulcera corneale infiammatoria
    • Infezione oculare erpetica
    • Uveite
    • Chirurgia oculare

Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali:

  • Incapacità del paziente di comprendere le procedure di indagine e quindi di fornire un consenso informato valido.
  • Paziente non conforme (ad esempio non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con l'aderenza)
  • Partecipazione a un altro studio clinico o indagine clinica contemporaneamente alla presente indagine
  • Partecipazione alla presente indagine clinica durante il periodo di esclusione di un altro studio clinico
  • Paziente già incluso una volta in questa indagine clinica
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collirio Vevizye®

Vevizye® Collirio, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia

Schema di somministrazione: 2 volte al giorno per 12 settimane con un intervallo di 12 ore Ingredienti: Ciclosporina 1mg/mL, Perfluorobutilpentano, Etanolo anidro
Droga: Vevizye® Collirio

Collirio Vevizye®, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francia

Schema di somministrazione: 2 volte al giorno per 12 settimane con un intervallo di 12 ore Ingredienti: Ciclosporina 1mg/mL, Perfluorobutilpentano, Etanolo, anidro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di secchezza valutato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) e classificazione dell'iperemia congiuntivale con scala Fotografica (Efron) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 0 - Settimana 12

Punteggio di secchezza valutato mediante un punteggio VAS 0-100; min 0; max 100 Unità: millimetri

e classificazione dell'iperemia congiuntivale con scala Fotografica (Efron) alla settimana 12 punteggio: 0-4; min 0, max 4
Settimana 0 - Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella valutazione dell'iperemia congiuntivale mediante scala fotografica (Efron)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12:

Variazioni rispetto al basale nella classificazione dell'iperemia congiuntivale con scala fotografica (Efron)

Scala 0-4; min 0; max 4
Alle settimane 2, 4, 8 e 12:
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza (VAS)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 & 12:

Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza (VAS)

Scala 0-100; min 0; max 100 unità: millimetro
Alle settimane 2, 4, 8 & 12:
Variazioni rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale secondo la scala NEI
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12:

Variazioni rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale secondo la Scala NEI

Scala 0-15; min 0; max 15
Alle settimane 2, 4, 8 e 12:
Variazioni rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale (BUT) con Minims- Fluoresceina Sodica 2,0%
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12:

Variazioni rispetto al basale del Tempo di Rottura del Film Lacrimale (BUT) con Minims - Sodio Fluoresceina 2,0%

Unità: secondi
Alle settimane 2, 4, 8 e 12:
Variazioni rispetto al basale dello spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12:

Variazioni rispetto al basale nello spessore dello strato lipidico

unità: nanometri
Alle settimane 2, 4, 8 e 12:
Variazioni rispetto al basale nell'osmolarità del film lacrimale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12:

Variazioni rispetto al basale nell'osmolarità del film lacrimale

Scala <275 - >400; min <275; max >400 Unità: mOsms/L
Alle settimane 2, 4, 8 e 12:
Variazioni rispetto al basale nel test di Schirmer I utilizzando le strisce di carta di Schirmer
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12:

Variazioni rispetto al basale nel test di Schirmer I utilizzando strisce di carta di Schirmer

Scala 0-40; min 0; max 40 Unità: millimetro
Alle settimane 2, 4, 8 e 12:
Variazioni rispetto al basale nella valutazione dell'iperemia congiuntivale utilizzando la scala fotografica di McMonnies
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazioni rispetto al basale nella valutazione dell'iperemia congiuntivale mediante scala fotografica di Mc Monnies
Alle settimane 2, 4, 8 e 12
Variazioni rispetto al basale nei sintomi e nella qualità della vita utilizzando il questionario OSDI
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 & 12:
Variazioni rispetto al basale nei sintomi e nella qualità della vita utilizzando il questionario OSDI
Alle settimane 2, 4, 8 & 12:
Variazioni rispetto al basale nei sintomi nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8 e 12
Cambiamenti rispetto al basale nei sintomi nelle ultime 48 ore
Alle settimane 2, 4, 8 e 12
Soddisfazione del paziente valutata mediante una scala VAS
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Soddisfazione del paziente valutata tramite una VAS

Scala 0-100; min 0; max 100 Unità: millimetro
Alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
Eventi avversi
Settimana 0 - 12
Acuità visiva da lontano con correzione migliore
Lasso di tempo: Settimana 0 - 12
Acuità visiva per lontano corretta
Settimana 0 - 12
Questionario di tollerabilità all'instillazione, dopo 15 minuti e dopo 12 ore (dolore, bruciore, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, prurito)
Lasso di tempo: Settimana 2 - 12
Questionario di tollerabilità all'instillazione, 15 minuti e 12 ore dopo (dolore, bruciore, visione offuscata, sensazione di corpo estraneo, prurito)
Settimana 2 - 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT10460-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Vevizye® Collirio

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