Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezasahující studie pro vyhodnocení protizánětlivých účinků a klinické účinnosti lokálních očních kapek bez vody s cyklosporinem 0,1 % u pacientů se syndromem suchého oka a přidruženým zánětem očního povrchu nereagujícím na umělé slzy: studie FOCUS (LT10460-401)

4. května 2026 aktualizováno: Doreen Schmidl, Medical University of Vienna

Neintervenční studie k vyhodnocení protizánětlivých účinků a klinické účinnosti topických bezvodých očních kapek s cyklosporinem 0,1 % u pacientů se syndromem suchého oka a přidruženým zánětem očního povrchu, kteří nereagují na umělé slzy: studie FOCUS

Syndrom suchého oka (DED) je běžný, multifaktoriální stav povrchu oka s rostoucí celosvětovou prevalencí. DED představuje pro pacienty významnou zátěž. Zánětlivé reakce zahrnující povrch oka včetně adnex, spojivky a rohovky jsou považovány za klíčové pro jeho patofyziologii, což potvrzují in vitro, předklinické a klinické studie. Ačkoli náhrady slz zůstávají základem počáteční léčby, u některých pacientů to nestačí ke kontrole zánětu povrchu oka a přidružených příznaků. Nový léčivý přípravek (oční kapky Vevizye®) byl nedávno schválen pro léčbu DED. Obsahuje cyklosporin 0,1 % jako účinnou látku a perfluorbutylpentan jako nosič. Lokální cyklosporin je dobře zavedenou léčbou pro pacienty se středně těžkým až těžkým DED, kteří nedosahují dostatečného klinického prospěchu pouze z lokálních lubrikantů. Bylo zjištěno, že perfluorbutylpentan zlepšuje biologickou dostupnost cyklosporinu a má dlouhou dobu setrvání až 8 hodin. Navíc díky nízkému povrchovému napětí usnadňuje rychlé a rovnoměrné rozprostření a zlepšuje vrstvu slzného filmu. Studie FOCUS si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost 0,1% roztoku cyklosporinu v očních kapkách (Vevizye®, Laboratoires THEA) u pacientů se středně těžkým až těžkým DED charakterizovaným zánětem povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna, Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Žádní pacienti s jinými očními chorobami než DED
  • Chronické suché oko definované jako déle než šest měsíců od diagnózy
  • Skóre OSDI > 22
  • Konjunktivální hyperémie ≥ stupeň 3 (Efronova stupnice)
  • Aktuální používání náhražek slz alespoň 3 měsíce
  • Potřeba přidat cyklosporinové oční kapky k náhražkám slz podle posouzení ošetřujícího lékaře před a nezávisle na účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

Oční kritéria vyloučení

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku < 1/10

  • Těžké suché oko spojené s:

    • Malpozicí víčka
    • Stevens-Johnsonovým syndromem
    • Dystrofií rohovky
    • Oční neoplazií
    • Filamentózní keratitidou
    • Neovaskularizací rohovky
    • Orbitální radioterapií
    • Suchým okem souvisejícím s nemocí štěpu proti hostiteli (GVHD)

  • Anamnéza některého z následujících v posledních 3 měsících:

    • Systémová léčba suchého oka
    • Systémová léčba dysfunkce Meibomových žláz (MGD)
    • Isotretinoinem
    • Cyklosporinem
    • Tacrolimem, Siromilem, Pimecrolimem
    • Punktálními zátkami

  • Anamnéza některého z následujících v předchozích šesti měsících:

    • Očního traumatu
    • Oční infekce, oční alergie

  • Anamnéza některého z následujících v posledních 12 měsících:

    • Zánětlivého vředu rohovky
    • Herpetické oční infekce
    • Uveitidy
    • Oční chirurgie

Kritéria vyloučení související s obecnými podmínkami:

  • Neschopnost pacienta porozumět vyšetřovacím postupům a tedy neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas.
  • Nekompliantní pacient (např. neochotný navštěvovat kontrolní návštěvy, způsob života narušující komplianci)
  • Účast v jiné klinické studii nebo klinickém šetření současně s tímto šetřením
  • Účast na tomto klinickém šetření během vylučovacího období jiné klinické studie
  • Pacient již jednou zařazený do tohoto klinického šetření
  • Pacient pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vevizye® Oční kapky

Vevizye® oční kapky, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francie

Dávkovací schéma: 2× denně po dobu 12 týdnů v 12hodinovém intervalu Složení: Cyklosporin 1 mg/ml, Perfluorbutylpentan, Ethanol bezvodý
Lék: Vevizye® Oční kapky

Vevizye® oční kapky, Laboratoires Thea, Clermont Ferrand, Francie

Dávkovací schéma: 2× denně po dobu 12 týdnů s 12hodinovým intervalem Složení: Cyklosporin 1mg/ml, Perfluorbutylpentan, Ethanol, bezvodý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre suchosti hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení spojivkové hyperémie pomocí fotografické (Efronovy) škály v 12. týdnu
Časové okno: Týden 0 – Týden 12

Skóre suchosti hodnocené pomocí VAS skóre 0-100; min 0; max 100 Jednotka: milimetry

a hodnocení konjunktivální hyperemie pomocí fotografické (Efron) škály v týdnu 12 skóre: 0-4; min 0, max 4
Týden 0 – Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve stupni hyperémie spojivky s fotografiemi (Efron) škála
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změny od výchozího stavu v hodnocení konjunktivální hyperemie pomocí fotografické (Efron) stupnice

Stupnice 0-4; min 0; max 4
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změna od výchozí hodnoty v suchosti (VAS skóre)
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změna od výchozí hodnoty ve skóre suchosti (VAS)

Škála 0-100; min 0; max 100 jednotka: milimetr
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny od výchozí hodnoty v barvení rohovky fluoresceinem podle NEI škály
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změny oproti výchozí hodnotě v barvení rohovky fluoresceinem podle NEI škály

Škála 0-15; min 0; max 15
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny oproti výchozí hodnotě v čase roztržení slzného filmu (BUT) s přípravkem Minims- Fluorescein Sodium 2,0%
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změny od výchozí hodnoty v čase roztržení slzného filmu (BUT) s Minims- Fluorescein Sodium 2,0%

Jednotka: sekundy
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny od výchozí hodnoty v tloušťce lipidové vrstvy
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změny oproti výchozí hodnotě v tloušťce lipidové vrstvy

jednotka: nanometry
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny oproti výchozímu stavu v osmolaritě slzného filmu
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změny od výchozí hodnoty v osmolaritě slzného filmu

Škála <275 - >400; min <275; max >400 Jednotka: mOsms/L
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny od výchozí hodnoty v Schirmerově testu I pomocí Schirmerových papírových proužků
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:

Změny od výchozí hodnoty v Schirmerově testu I pomocí Schirmerových papírových proužků

Škála 0-40; min 0; max 40 Jednotka: milimetr
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny oproti výchozímu stavu v hodnocení konjunktivální hyperémie pomocí McMonniesovy fotografické stupnice
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Změny od výchozí hodnoty při hodnocení konjunktivální hyperémie pomocí McMonniesovy fotografické škály
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Změny oproti výchozímu stavu v symptomech a kvalitě života pomocí dotazníku OSDI
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny oproti výchozímu stavu u příznaků a kvality života pomocí dotazníku OSDI
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu:
Změny oproti výchozímu stavu příznaků v posledních 48 hodinách
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8 a 12
Změny oproti výchozímu stavu příznaků v posledních 48 hodinách
V týdnech 2, 4, 8 a 12
Spokojenost pacienta hodnocená pomocí VAS
Časové okno: V 12. týdnu

Spokojenost pacientů hodnocená pomocí VAS

Škála 0-100; min 0; max 100 Jednotka: milimetr
V 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Týden 0 - 12
Nežádoucí účinky
Týden 0 - 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Týden 0 - 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku
Týden 0 - 12
Dotazník o snášenlivosti při aplikaci, 15 minut a 12 hodin poté (bolest, pálení, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, svědění)
Časové okno: Týden 2 - 12
Dotazník snášenlivosti při aplikaci, po 15 minutách a 12 hodinách (bolest, pálení, rozmazané vidění, pocit cizího tělesa, svědění)
Týden 2 - 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT10460-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vevizye® Oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit